En biverkning i klinisk prövning ( enligt ICH GCP) är alla medicinska biverkningar som inträffar hos en patient efter administrering av ett läkemedel (eller intervention) . En biverkning kanske inte har ett orsakssamband med läkemedlet. I kliniska prövningar inkluderas medicinska händelser som inträffar efter att det informerade samtycket undertecknats men innan administreringen av prövningsläkemedlet i den medicinska historien och registreras i lämpligt avsnitt. Det är tydligt att en patients historia av medicinska händelser, hur allvarliga de än är, inte på något sätt indikerar säkerheten för ett prövningsläkemedel och därför inte bör hänvisas till som "biverkningar". Men i många protokoll, för statistiska ändamål, registreras alla medicinska biverkningar som uppfyller svårighetskriterierna som inträffar efter undertecknandet av informerat samtycke men innan administreringen av studieläkemedlet, samtidigt som termen "allvarlig biverkning" används felaktigt.
Standardtermen "biverkning" för Ryska federationen är godkänd av GOSTR "Good Clinical Practice". [ett]
Registrering av biverkningar är en väsentlig del av säkerhetsstudier i kliniska prövningar. I synnerhet kontrollerade prövningar för att studera säkerheten hos ett experimentellt läkemedel jämför förekomsten av specifika biverkningar mellan experimentella läkemedelsgrupper och kontrollgrupper (aktiv kontroll eller placebo ). En betydligt högre frekvens av biverkningar i den experimentella läkemedelsgruppen tillåter oss att bedöma orsakssambandet mellan en viss biverkning och studieexponeringen. Urvalsstorleken är dock inte alltid tillräcklig för att skillnader i förekomst av biverkningar mellan grupper ska nå statistisk signifikans (p < 0,05).
Biverkningar klassificeras enligt graden av orsakssamband med exponeringen som studeras (särskilt icke-relaterad, möjligen relaterad, sannolikt relaterad, etc.), svårighetsgrad (det finns strikta kriterier för begreppet allvarlig biverkning), MedDRA- organ systemklasser , tidpunkt för inträffandet (ofta, för att förtydliga, jämförelser är begränsade till biverkningar som inträffade under användningen av läkemedlet - engelska behandlingsuppkommande biverkning ), etc.