Ett renrum är ett rum där partiklar som damm , mikroorganismer , aerosolpartiklar och kemiska ångor hålls i luften inom ett visst förutbestämt område av storlek och antal per kubikmeter. Andra parametrar som luftfuktighet, tryck och temperatur kan också styras vid behov. Sådana lokaler är i allmänhet konstruerade och används på ett sådant sätt att intag, generering och ackumulering av sådana partiklar i lokalen minimeras.
Ett renrum eller ett renrum är ett rum där den räknebara koncentrationen av luftburna (aerosol)partiklar och vid behov antalet mikroorganismer i luften hålls inom vissa gränser. En partikel förstås som ett fast, flytande eller flerfasobjekt eller mikroorganism med storlekar från 0,005 till 100 mikron. Vid klassificering av renrum beaktas partiklar med lägre tröskelstorlekar från 0,1 till 5,0 µm. Nyckelfaktorn är att renrum kännetecknas just av den räknebara koncentrationen av partiklar, det vill säga antalet partiklar per volymenhet luft, vars dimensioner är lika med eller större än ett visst värde (0,1; 0,3; 0,5 mikron) , etc.). I detta skiljer de sig från vanliga rum, där luftens renhet uppskattas av masskoncentrationen av föroreningar i luften. Detta innebär funktioner för att upprätthålla och bestämma renhetsindikatorer, specifika krav på kontrollanordningar, partikelräknare i luft, etc.
Historien om utvecklingen av rena rum går tillbaka till 1860-talet, då den berömde skotske kirurgen Joseph Lister lade fram teorin om "renlighet". Det följde att avlägsnande av bakterier från sjukhus, och särskilt operationssalar, skulle förhindra uppkomsten av infektioner. Tack vare detta uppnådde Lister en betydande minskning av smittsamma komplikationer i operationssalar. Konceptet han föreslog för att minska risken för infektion under operationen var en antiseptisk metod, eftersom den baserades på användningen av desinfektionsmedel på instrument, material, kirurgens händer och i miljön. Vidareutveckling av renrum bygger på aseptiska metoder, det vill säga förhindrar att bakterier kommer in i arbetsområdet.
Dåtidens renrum var ett betydande "steg framåt", men de saknade fortfarande det viktigaste inslaget i modern renlighetsteknik - ventilation med filtrering av tilluften. Även om det finns bevis för att Sir John Simon 1864 skrev att ventilationen skulle "ge ett flöde från ingången till utgången" och att detta kan uppnås med hjälp av ett speciellt lufttillförselsystem där "flödena är riktade på ett visst sätt ." Detta har dock inte genomförts i praktiken. Fram till andra världskriget användes ventilation som ett inslag av komfort.
Patienten kunde andas frisk luft genom en tratt, smutsig luft avlägsnades genom en liknande tratt på golvnivå
Under andra världskriget utfördes ett antal studier på ventilation av rum och aerodynamik hos partiklar , vars resultat var införandet av forcerad ventilation i klinikernas lokaler, just i syfte att bekämpa föroreningar. I Bourdillon och Colebrooks arbete, publicerat 1946, beskrivs en omklädningsstation, där luftväxlingshastigheten per timme nådde 20, vilket faktiskt gjorde det möjligt att ge övertryck i rummet i förhållande till de omgivande rummen . I början av 1960-talet var de flesta av de grundläggande principerna för egenskaperna hos turbulent ventilerade utrymmen redan kända, nämligen fördelningen av luftflöden, effekten av tilluftsvolymen på graden av utspädning av aerosolföroreningar, filtereffektiviteten och kontroll av luftrörelser. Dessutom har människor visat sig vara en källa till luftburna bakterier som bärs på exfolierade partiklar i den yttre huden, och det visade sig att overaller gjorda av löst bomullstyg inte gör mycket för att förhindra spridning, och det behövs ett tätare material för overall.
1960 försökte Blowers och Crewe att utveckla en "luftkolv" (det vill säga enkelriktat luftflöde, även om de ännu inte kallade det det), tillförd genom en luftfördelare installerad i taket på en operationssal i Middlesborough (England). Tyvärr, på grund av konvektionsluftflöden från människor och från lampor som lyser upp operationsfältet, samt på grund av luftflöden som genereras när människor rör sig, höll inte luftflödet som tillfördes rummet (som också hade låg hastighet) sin riktning; detta tillät inte högkvalitativt enkelriktat luftflöde. Professor Sir John Charnleys arbete har varit en stor drivkraft för ren luft i operationssalar. Med hjälp av Howorth Air Conditioning bestämde han sig för att uppgradera ventilationssystemet i sin egen operationssal . För att lösa problemet med turbulensbildning och bilda ett nedåtriktat luftflöde med en hastighet av 0,3 m/s in i en operationssal med en yta på 6 m x 6 m, var det nödvändigt att säkerställa en hög ventilationskapacitet på 11 m³/s. Charnley ansåg att denna lösning var oekonomisk och utvecklad, och efter det, 1961, byggde han ett sterilt tält inne i operationssalen, som hade namnet "växthus" ("växthus") med en yta på 2 m x 2 m. Den ackumulerade kunskap var tillräcklig för att säkerställa att i Storbritannien publicerade en populär handbok om design av ventilationssystem för operationssalar (UK Medical Research Council Report, 1962).
1966, med hänsyn tagen till den samlade erfarenheten av experiment, byggde Charnley ett sterilt tält med en betydligt högre luftförbrukning, högre kvalitet på luftflödet och som ett resultat ett betydligt lägre antal mikroorganismer. För att begränsa frisättningen av mikroorganismer från kirurger förbättrade han speciella isolerande kläder för medicinsk personal.
Liknande framsteg har gjorts inom de tekniska industrierna. Utvecklingen av de första renrummen för industriell produktion började under andra världskriget, och detta berodde främst på försök att förbättra kvaliteten och tillförlitligheten hos sammansättningar och delar av olika typer av vapen, stridsvagnar och flygplan. Vid den här tiden byggdes renrum, där operationssalarnas design och upplevelsen av deras operation helt enkelt kopierades. Men mycket snart kom förståelsen att frånvaron av mikroorganismer och frånvaron av partiklar inte är samma sak. Betydande ansträngningar har riktats mot introduktion av material vars yta inte avger partiklar, samt metoder för att tillföra ren frisk luft i stora volymer. Det första industriella renrummet (närmast modernt) introducerades i produktionen av Western Electric Comp. 1955. Personalen var klädd i syntetiska klänningar som var lätta att rengöra och släppte ut en minimal mängd partiklar. Mellanrum och hörn hölls till ett minimum, vinylbaserat golv lades mot väggarna och lampor installerades infällda för att eliminera dammansamlingar. Och viktigast av allt, överskottslufttrycket upprätthölls och tilluften filtrerades med "absoluta" filter - ULPA , som kan behålla 99,95% av partiklarna med en storlek på 0,3 mikron. Resultatet blev jättebra. Andelen avslag i produktionen av gyroskop har reducerats till ett minimum, och deras produkter har blivit kvalitetsstandarden.
En betydande milstolpe i renrummens historia var utvecklingen 1961 av konceptet ventilation med enkelriktat, laminärt luftflöde. Det största bidraget i denna riktning tillhör Willis Whitfield. Han ritade ett rum med måtten 1,8 x 3 x 2,1 m. Luften tillfördes i horisontell riktning genom en serie HEPA - filter. Detta gav en enkelriktad rörelse av luft från filtren genom hela rummet och vidare ut genom det perforerade golvet. Med en sådan organisation av luftväxlingssystemet kommer operatören vid skrivbordet inte att förorena något framför honom, eftersom föroreningen som genereras av honom avlägsnas från arbetsområdet av luftflödet.
Konceptet med renrumsventilation med enkelriktat luftflöde implementerades mycket snabbt i många industrier, särskilt inom läkemedelsindustrin, där det fanns ett akut behov av renrum med hög renhet. Dessa teknologier har förbättrats hittills på grund av teknikutvecklingen, men de principer som Whitfield föreslagit har förblivit oförändrade.
Grundprincipen för att säkerställa renlighet är skapandet av övertryck i ett renrum i förhållande till angränsande rum. Detta säkerställs genom skapandet av en luftobalans i den , det vill säga skillnaden mellan mängden tillförsel och frånluft. Mängden tilluft ska överstiga frånluften med minst 20 %, förutsatt att det aktuella rummet är placerat i byggnadens centrum, och minst 30 % om det finns inglasning i rummet som tillåter infiltration . Detta säkerställer förflyttning av luft från rum med höga renhetskrav till angränsande rum med lägre renhetsgrad i takt med att de tekniska kraven minskar. I Ryssland regleras standarder för design, konstruktion och drift av rena industrilokaler (CWP) av GOST R ISO 14644. För närvarande finns det fem delar av denna standard, som var och en definierar stränga krav för implementering av en eller ett annat steg i utformningen av konstruktionen eller driften av CWP: Del 1 (GOST R ISO 14644-1-2000) - Klassificering av luftrenhet. Del 2 (GOST R ISO 14644-2-2001) - Krav på kontroll och övervakning för att bekräfta fortsatt efterlevnad. Del 3 (GOST R ISO 14644-3-2007) - Testmetoder. Del 4 (GOST R ISO 14644-4-2002) - Design, konstruktion och driftsättning. Del 5 (GOST R ISO 14644-5-2005) - Drift. [1] [2]
För att minska föroreningar i exklusiva renrum används speciella ventilationssystem där luftflödet rör sig från topp till botten utan turbulens, det vill säga laminärt . Med laminärt luftflöde sprids inte smutspartiklar från människor och utrustning i hela rummet utan samlas upp av flödet nära golvet.
I allmänhet innehåller renrum följande grundläggande element:
Renrum skapas och används inom medicin, farmakologi, inom elektronikindustrin samt för vetenskaplig forskning.
På vårdinrättningar är rena rum väsentliga på operationssalen , intensivvårdsavdelningen och förlossningsavdelningen.
Huvuduppgiften för ett renrum är att minska risken för postoperativa infektionskomplikationer och förhindra utvecklingen av sjukhusinfektioner.
Skapandet av rena rum regleras av Europeiska unionens regler för produktion av läkemedel (EC Guide to Good Manufacturing Practices for Medicinal Products) , de så kallade GMP-reglerna , eller ett liknande ryskt regleringsdokument "Regler för produktion och kvalitetskontroll av läkemedel", verkställd genom order av industri- och handelsministeriet nr 916.
GMP-regler syftar till att förebygga förhållanden som kan leda till utsläpp av lågkvalitativa produkter och innehåller krav på byggnader, utrustning och personal, korrekt uppbyggnad av produktionsprocessen, personalutbildning, kontroll, rapportering, produktionsvalidering.
Inom medicin, på grundval av de föreslagna grundelementen, skapas följande:
I Ryssland regleras produktionen av läkemedel av följande huvudsakliga regleringsdokument:
Vid tillverkning av läkemedel kan någon av tre föroreningar vara kritiska: biologiska mikroorganismer, aerosolpartiklar, kemiska föroreningar. Vid design av renrum för läkemedelsindustrin används hela spektrumet av krav som ställs i GOST R ISO 14644-gruppen under deras tillverkning, inte heller på korrekt funktion av utrustningen. Läkemedelsindustrin använder renrumssystem som inkluderar rum av olika renhetsklasser för olika stadier av tillverkningsprocessen. Utformningen av lokalerna bör motsvara den logiska sekvensen av produktionsoperationer och krav på renlighet, minimera möjligheten att blanda olika läkemedel eller deras komponenter, korskontaminering. Den viktigaste indikatorn på den tekniska prestandanivån för ett rent rum är nivån på intelligensen hos kontrollsystemet.
Elektronikindustrin är en av de största konsumenterna av renrum i världen. Renlighetskraven i denna bransch (främst för företag som är associerade med planteknologi för produktion av mikroelektroniska komponenter , såväl som med den mekaniska delen av hårddiskar ) är de strängaste. Trenden med ständig ökning av dessa krav har lett till kvalitativt nya tillvägagångssätt för att skapa rena miljöer. Kärnan i dessa tillvägagångssätt ligger i skapandet av isoleringstekniker, det vill säga i den fysiska separationen av en viss volym ren luft från miljön. Denna uppdelning, som regel hermetisk, gjorde det möjligt att utesluta påverkan från en av de mest intensiva föroreningskällorna - människan. Användningen av isoleringstekniker innebär ett omfattande införande av automation och robotik. Användningen av renrum i mikroelektronik har sina egna egenskaper: kraven på luftens renhet i form av aerosolpartiklar kommer i förgrunden. Ökade krav ställs också på renrumsjordsystemet, särskilt när det gäller att säkerställa frånvaron av statisk elektricitet. Inom mikroelektronik krävs det att man skapar rena rum av högsta renhetsklasser med perforerade upphöjda golv för att förbättra luftflödeslinjerna, det vill säga för att öka det enkelriktade flödet.