Clinical Research Specialist (ofta även kallad "Clinical Research Monitor" eller helt enkelt "Monitor") är en forskningsassistent som koordinerar kliniska prövningar av läkemedel, biologiska läkemedel eller medicintekniska produkter. Den ska säkerställa korrekt kontroll av forskningen i särskilt utvalda, utrustade, bemannade av specialutbildad medicinsk personal och godkänd av tillsynsmyndigheter för önskade och biverkningar av medicinska produkter, inklusive både nya läkemedel och de som redan finns på marknaden. I olika företag kan denna position kallas på olika sätt: kontrollant av kliniska studier (eller prövningar), administratör, forskare eller koordinator.
Viktiga arbetsuppgifter inkluderar:
Jobbet som en klinisk forskningsspecialist varierar mycket från företag till företag. I vissa företag är han delaktig i processen från början till slut, från att diskutera prövningarna med läkaren som lämnat in idén och utveckla prövningsprotokollet till att skriva slutrapporten. I andra företag utvecklas utformningen av försöken av konsultläkaren och specialistens funktion är att samla in data under försöken.
Den sökandes utbildning ska vara inom området biologisk, datavetenskap eller medicin. En utbildning inom biologiska vetenskaper (särskilt farmakologi , farmaci , biokemi , immunologi , fysiologi eller toxikologi ) eller omvårdnad är ett av kraven för anställning som klinisk forskningsspecialist. Utbildning inom andra områden kan också vara acceptabelt.
Det kan vara svårt för en kandidat utan arbetslivserfarenhet att ansöka direkt till en position som klinisk forskningsspecialist, även om vissa företag accepterar nyutexaminerade med nödvändiga personliga färdigheter. En akademiker utan relevant yrkeserfarenhet börjar ofta i ett tillfälligt jobb, som koordinator eller klinisk forskningsassistent. Sådana aktiviteter är som regel relaterade till bearbetning och samordning av data och inkluderar inte deltagande i utveckling och genomförande av tester.
Att komma in i ett jobb utan examensbevis eller certifikat är osannolikt, även om det ibland är möjligt att komma in i en administrativ tjänst. En doktorsexamen inom ett närliggande område ger en fördel i vissa företag både vid jobbsökande och vid övergång till en högre tjänst, samt vid övergång till arbete relaterat till utveckling av testprotokoll.
Förutom utbildning - akademisk eller omvårdnad - kräver företag av den sökande utmärkta kommunikationsförmåga i skrift och tal, förmåga att bygga relationer med människor och uppmärksamhet på detaljer. Matematiskt tänkesätt, kommersiell streak, administrativa och organisatoriska färdigheter är också välkomna. Detta arbete kräver hög självorganisering och förmåga att snabbt ta till sig information. Det behövs ett seriöst och balanserat arbetssätt; etablerade forskare med relevant arbetslivserfarenhet kommer att gynnas. Ur ett mänskligt perspektiv bör du vara utåtriktad, självsäker och vänlig. Kunskap om principer för god klinisk praxis (ICH GCP) samt lokal lagstiftning krävs. Tidigare erfarenhet inom samma område är mycket önskvärt och kan innefatta medicinsk praktik, omvårdnad, läkemedelsförsäljning, kliniskt laboratoriearbete, kliniska data, farmaceutisk forskning. Ofta krävs körkort.
Med ständigt skärpta statliga krav på licensiering av nya läkemedel och förnyelse av licensen för befintliga läkemedel ökar efterfrågan på kliniska forskningsspecialister.
Rysk praxis liknar världen, men det finns betydande skillnader. Ungefär 90 % av monitorerna för kliniska prövningar har läkarexamen. Mer sällan kan specialister med en högre farmaceutisk eller biologisk utbildning stöta på, och extremt sällan - ägare av andra specialiteter. I väst är det nästan omöjligt att attrahera en läkare med ett sådant jobb på grund av den enorma löneskillnaden. I Ryssland är situationen den omvända: en klinisk forskningsspecialist har en mycket högre lön än en läkare, och ett stort antal kvalificerade läkare lämnar läkarpraktiken enbart för en högavlönad position i en kontraktsforskningsorganisation. Det finns en uppfattning bland företagsledare att om monitorn är en läkare, och inte en sjuksköterska eller en farmaceut, kommer detta att ge en bättre kvalitet på forskningen. Det är därför som ledarna för många inhemska kontraktsforskningsorganisationer deklarerar som sin konkurrensfördel "100 % kvalificerade läkare i staten" och försöker att inte anställa farmaceuter, biologer och andra specialister.
I Ukraina har cirka 30-40% av monitorerna för kliniska prövningar en språklig eller biologisk utbildning, 60-70% är engelsktalande läkare som har fått specialiserad utbildning inom området klinisk forskning. Eftersom den ukrainska lagstiftningen ständigt förändras och anpassas till europeiska standarder, genomför därför många representationskontor för upphandlande organisationer i Ukraina kontinuerlig professionell utveckling av sina anställda som är involverade i kliniska prövningar ( kliniska prövningar ), vilket ofta bekräftas av ett GCP-certifikat.
Karriärstegen varierar i olika företag och är inte alltid tydligt definierad. De flesta företag har dock positioner som chef för kliniska prövningar (administratör) som kan fyllas av erfarna kliniska forskare. Vissa företag kräver en doktorsexamen för ledande befattningar. Befattningar som konsultläkare eller överläkare kräver vanligtvis en medicinsk examen. En ungefärlig karriärstege ser ut så här (vissa företag kanske inte har något av dessa steg):
Ofta är skillnaden mellan dessa positioner bara i lönebeloppet. Faktum är att processen att arbeta med rörelsen uppför karriärstegen förändras inte.