Provenge ( eng. Provenge , handelsnamn) är en personlig immunterapi för prostatacancer. Namnet Sipuleucel-T används också. Behandling med denna metod utförs endast i USA, trots godkännande från myndigheterna i EU och Kina. Kostnaden för behandlingsförloppet är 141 tusen US-dollar (tre upprepade behandlingscykler, med ett intervall på två veckor mellan cyklerna, kostnaden för en cykel är 47 tusen US-dollar, data för januari 2019 vid Mount Sinai Comprehensive Cancer Center, USA, FLorida, 4300 Alton Road, Miami Beach, FL 33140). Sedan det officiella godkännandet i USA sedan den 29 april 2010 har mer än 30 000 patienter behandlats (i slutet av 2017). Utvecklad av Dendron (Dendreon Corporation, USA).
Behandlingscykeln består av tre grundläggande steg.
1. Leukoferesprocedur, under vilken huvudsakligen vita blodkroppar tas från patienten. Det utförs i leukoferescentra och varar cirka tre timmar.
2. Blodprodukten skickas till Dendrons medicinska tillverkningsanläggning, där blodkropparna inkuberas med ett protein som består av två delar: prostata surt fosfatasantigen och immunsignalerande granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor.
3. Transfusion av den bearbetade blodprodukten (som redan kallas PROVENGE) tillbaka till patienten utförs vanligtvis den tredje dagen efter leukoferesproceduren av den behandlande onkologen på sjukhuset och tar inte mer än en och en halv timme.
Hela behandlingsförloppet består av tre identiska cykler med två veckors intervall mellan dem.
Kursen är förskriven för asymtomatiska eller minimalt symtomatiska patienter med bekräftad diagnos av metastaserad androgenoberoende prostatacancer, oavsett om patienten genomgått cytostatikabehandling med docetaxel eller inte. Den huvudsakliga begränsningen är förekomsten av måttliga och högre smärtsymtom hos patienten och användningen av smärtstillande medel.
Behandlingen tolereras i allmänhet väl, men milda till måttliga biverkningar observeras ofta som inte varar mer än tre dagar.
Efter leukoferes: uppstramning av huden i ansiktet, händerna, fötterna (på grund av en minskning av kalciumnivån i blodet), yrsel, svaghet.
Efter en infusion av Provenge: förkylningsliknande symtom, svaghet, yrsel, frossa.
Provenge godkändes av de amerikanska myndigheterna efter resultaten av en klinisk fas III-studie kallad IMPACT där 512 män med en bekräftad diagnos av metastaserad androgenoberoende prostatacancer deltog. Deltagarna delades in i två grupper i förhållandet 2:1. Den första gruppen fick Provenge-behandling (341 patienter), den andra gruppen fick placebo (171 patienter).
Studier har visat att patienter i PSA-gruppen under 22,1 och behandlade med Provenge lever i genomsnitt 41,3 månader jämfört med 28,3 månader i kontrollgruppen [1] .
Minsta effekt hittades för gruppen patienter med en PSA över 134,1, patienter som fick Provenge i denna grupp levde i genomsnitt 18,1 månader jämfört med 15,6 månader i kontrollgruppen.
Den totala ökningen av förväntad livslängd för alla patienter var 4,1 månader.
Den 17 januari 2017 avslutades PROCEED-kontrollerade kliniska prövningar [2] . Resultaten presenterades den 2 juni 2018 i Chicago vid ASCO-onkologers årliga konvent [3] . Resultaten av PROCEED bekräftade faktiskt resultaten av IMPACT. Man drog också slutsatsen att det är nödvändigt att förskriva Provenge tidigt till patienter med en bekräftad diagnos av metastaserad androgenoberoende prostatacancer.
DENDRON undersöker för närvarande effekten av Provenge hos patienter med androgenberoende prostatacancer [4] .
De främsta argumenten för kritik är de extremt höga kostnaderna för behandling och en liten ökning av förlängningen av patienternas liv. Medellivslängden för patienter som fick Provenge ökade med 4,1 månader jämfört med kontrollgruppen enligt resultaten av IMPACT. Med hänsyn till kostnaden för behandling ges uppgifter om att kostnaden för livslängd är cirka 35 tusen US-dollar per månad. Det är på denna grund som den brittiska regeringen inte inkluderade denna typ av behandling i listan över läkemedel och program som betalas av budgeten [5] . Ett liknande skäl för avslag används i Europeiska unionen. IMPACT-studien inkluderade dock också allvarligt försummade patienter vars dödsorsaker var andra än prostatacancer.
Som en kritik framförs också ett argument att PSA-nivån inte minskar efter Provenge-kuren, men ökningen av förväntad livslängd och ökningen av tiden utan sjukdomsprogression hos patienter efter Provenge-kuren väcker snarare frågan om tillförlitligheten för att övervaka sjukdomsförloppet i denna grupp patienter endast med PSA-nivån.
Fördelarna inkluderar relativt milda biverkningar, särskilt i jämförelse med kemoterapi. Ett viktigt faktum är också frånvaron av korsinteraktion med andra mediciner (med undantag för alla typer av smärtstillande medel).