Argus retinalprotes , även känd som det bioniska ögat , [1] är ett elektroniskt retinalimplantat tillverkat av det amerikanska företaget Second Sight. [2] Det är främst avsett att förbättra synen hos personer med svår ärftlig sjukdom retinitis pigmentosa . I mars 2011 godkändes en version av Argus II-systemet för klinisk och kommersiell användning i EU. [3] I februari 2013 blev Argus II den första kommersiella synprotesen som godkändes av Food and Drug Administration (FDA) för användning i USA. [4] [5] [6]
Systemet återställer låga synnivåer för funktionsblinda patienter. De bästa resultaten för synskärpa i kliniska prövningar var 20/1260 och det fanns signifikanta förbättringar i rörlighet och objektdetektion. Dessutom, i 11 av de 30 studierna, upplevde försökspersoner negativa effekter under kliniska prövningar, men alla eliminerades och enheten förblev fungerande i alla fall. I kommersiella enheter rapporteras förekomsten av biverkningar, såsom konjunktival erosion , vara mycket lägre. Från och med 2013 har Argus II en enhetskostnad på cirka 100 000 USD. [2]
I mars 2014 hade Argus II-systemet implanterats i mer än 80 patienter genom kliniska prövningar och kommersiell implementering. [7] Det bästa resultatet som uppnåddes med hjälp av enheten i kliniska prövningar var en synskärpa på 20/1260; [7] Blindhet definieras som större än 20/500 av Världshälsoorganisationen, eller 20/200 i USA. Således, medan synen förbättrades, eliminerades inget fall av verklig juridisk blindhet av enheten. Den kommersiella versionen av enheten spelade in den bästa synskärpan (20/1000). Även om systemet inte höjer patienternas syn över tröskeln för blindhet, ger det betydande förbättringar i rumslig orientering och rörlighet. I vissa fall kan Argus II återställa tillräckligt med syn för att blinda användare ska kunna läsa bokstäver i stor stil. [3] Argus retinalprotes fortsätter också att fungera säkert i många år efter implantation.
Argus II är främst avsedd för behandling av retinitis pigmentosa , en genetisk ögonsjukdom som drabbar cirka 1,5 miljoner människor världen över. [8] Enheten består av två huvudelement – ett retinalt implantat och ett externt system som består av en kamera monterad i glasögon i kombination med en liten processor. Kameran spelar in realtidsbilder, som bearbetas och skickas trådlöst till implantatet med hjälp av den inbyggda videoprocessorn. [9] Implantatet använder 60 elektroder för att stimulera patientens återstående friska retinala celler och skicka visuell information till synnerven , vilket återställer förmågan att urskilja ljus, rörelser och former. [tio]
Argus II godkändes för kommersiellt bruk i EU i mars 2011. [3] Den var ursprungligen tillgänglig för ett begränsat antal kliniker i Frankrike , Tyskland , Italien , Nederländerna , Storbritannien och Saudiarabien och hade ett EU-marknadspris på 115 000 USD. [3] I februari 2013 godkände FDA Argus II för "användning av humanitär utrustning", vilket godkände dess användning på 4 000 amerikanska patienter per år. [2] I augusti 2013 meddelade Second Sight att Argus II-ersättning hade godkänts för blinda Medicare -mottagare i USA. [11] Argus II lanserades officiellt i USA i januari 2014.
Argus II retinalprotes designades av Mark Humayun från USC Eye Institute. [1] Humayuns forskningsprojekt fokuserar på behandling av komplexa ögonsjukdomar genom införandet av avancerad teknologi.
Implantattillverkaren, Second Sight, grundades i Sylmar, Kalifornien 1998, [12] även om forskningen började redan 1991. [13] Den första versionen av protesen, Argus I, utvecklades 2002 och testades kliniskt på sex patienter. [12] Den andra versionen, Argus II, testades första gången i Mexiko 2006. Därefter genomfördes en klinisk studie av 30 patienter på 10 vårdcentraler i Europa och USA. [12]
Sommaren 2017 installerades implantatet på en patient i Ryssland [14] .
Den 30 juni, vid forskningscentret för oftalmologi vid N. I. Pirogov Russian National Research Medical University, skapat på grundval av Scientific and Clinical Center of Otorhinolaryngology vid FMBA vid Ryska federationens hälsoministerium, utfördes en operation för att implantera cyberretina, som är en del av det bioniska synsystemet [15] . En 59-årig invånare i Tjeljabinsk, som förlorade synen för många år sedan på grund av en ärftlig degenerativ ögonsjukdom, kunde se igen [16] .
Den 22 december 2017 utfördes den andra operationen för att implantera det bioniska implantatet Argus II vid Research Center of Ophthalmology vid det ryska National Research Medical University uppkallat efter N. I. Pirogov. Patienten var en 57-årig kvinna från Tjeljabinsk med hörsel- och synfel [17] .