Hepatit B-vaccin är ett läkemedel , en grupp av vacciner mot hepatit B , från olika tillverkare. Även om vaccination bara är ett av flera sätt att förhindra sjukdomar orsakade av hepatit B-viruset från dess gigantiska infektionsreservoar i världen, har denna metod nyligen fått betydande utveckling, främst på grund av genteknik . För närvarande används vaccination av barn i tidig ålder i mer än 160 länder runt om i världen [1] .
Befolkningen är inte tillräckligt medveten om problemets allvar, och glömmer att den kliniska formen av hepatit B bara är toppen av isberget av den faktiska spridningen av infektion, vilket också inkluderar transport av HBs -antigen och hepatit B-virus. . Samtidigt är viral hepatit B en allvarlig infektion med den största ekonomiska och sociala betydelsen i världen. . Enligt WHO är cirka 2 miljarder människor infekterade med hepatit B-viruset. , 2015 hade cirka 257 miljoner människor en kronisk infektion, 600 tusen dog till följd av sjukdomar orsakade av akut eller kronisk hepatit B. Infektiviteten för hepatit B-viruset är 50-100 gånger högre än smittsamheten av HIV . Hepatit B kan förebyggas med ett säkert och effektivt vaccin. [2]
I Ryska federationen finns det årligen 50 tusen nya fall av sjukdomen, den främsta orsaken till levercirros och en av de vanligaste formerna av cancer - hepatocellulärt karcinom . Hepatitviruset överförs genom andra människors vävnadsvätskor, inklusive genom invasiva och medicinska manipulationer, genom sexuell kontakt, genom nära kommunikation i familjen och i teamet, genom blodtransfusion och dess förberedelser, till nyfödda under förlossningen från en mamma som bär på HBs. antigen och virus. [3]
För att undvika infektion med hepatit B-virus är det nödvändigt: vid kontakt med blod, använd barriärmedel (handskar, kondom ), använd inte delade och infekterade nålar och sprutor för införande av medel, försumma inte elementär hygien (personlig tandborste, rakhyvel, tvättlapp), tillåt inte piercingar, hårklippningar och manikyr med obehandlade eller icke-sterila instrument; donera inte blod om du är bärare av hepatit B-viruset . Organisatoriska och andra evenemang genomförs också på medicinska institutioner. [fyra]
Ovanstående metoder för att förhindra infektion är ofta otillräckliga, då krävs specifika skyddsmedel i form av vaccination. Endast profylaktiska vacciner är kända mot hepatit B-virus. Specialister klassificerar sådana medel som en av de grupper av biologiska preparat som studeras av biofarmakologi och immunfarmakologi . Hepatit B-vaccinet marknadsförs av hälsomyndigheterna och genom ett nätverk av läkemedelsföretag .
Redan 2001 tog WHO upp frågan om att hantera spridningen av denna allvarliga och invalidiserande infektion genom immunisering och inkludera hepatit B-vaccinet i nationella immuniseringsscheman inför hälsomyndigheterna i länder runt om i världen . I detta avseende inkluderar Ryska federationens nationella immuniseringsschema en profylaktisk vaccination mot hepatit B-virus för en nyfödd, ett barn i åldern 3 och 6 månader, vuxna 18-35 år gamla som inte har vaccinerats tidigare, såväl som personer från riskgrupper. Kalendern nämner inte namn och tillverkare av vaccinet. Det finns bara en rekommendation att använda ett vaccin som inte innehåller konserveringsmedel för barn.
Under de senaste trettio åren har sju vacciner kommersialiserats för att förhindra hepatit B-infektion. De är alla beroende av användningen av ett av de virala höljesproteinerna som kallas ytantigenet eller HBsAg .
För att skapa en tillräckligt uttalad immunförändring består vaccinet av tre injektioner av vaccinet, där den andra injektionen ges en månad efter den första dosen, och den tredje injektionen sex månader efter den första dosen [5] Efter vaccination, hepatit B-ytantigen kan detekteras i blodserumet i flera dagar; detta kallas vaccinantigenemi. Därefter uppstår antikroppar från immunsystemet mot HBsAg i blodomloppet . Dessa antikroppar är kända som anti-HBsAg . Sedan dess ger dessa antikroppar och immunsystemets minne immunitet mot infektion med hepatit B. [6]
För närvarande är sex vacciner mot hepatit B kända i Ryska federationen, som produceras av olika tillverkare som använder tekniken för genmodifiering av rekombinant DNA i jästmikroorganismceller, så kallade genetiskt modifierade vacciner. De har en liknande eller liknande sammansättning [7] :
Kombinerad:
aDTP-Hep B+Hib . Vaccin mot difteri , stelkramp , hepatit B, adsorberad pertussis, infektion orsakad av Haemophilus influenzae typ b, konjugerad, syntetisk. JSC NPO Microgen, Ryssland. Registreringsbevis LP-005412. Alla produktionsled är i Perm. Farmaceutiska substanser: Hib - Kuba, kikhosta - Perm, stelkramp - Ufa eller Perm, difteri - Ufa eller Perm, hepatit B - Kuba. För barn över sex månader, inte för vuxna.
Infanrix Hexa . Vaccin för förebyggande av viral hepatit B, difteri, kikhosta , polio , stelkramp och infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b. JSC GlaxoSmithKline Trading, Ryssland. Registreringsbevis LP-000877. Tillverkare av den färdiga doseringsformen: GlaxoSmithKline Biologicals (Frankrike). Packning och packning: Frankrike, Belgien eller Ryssland. Utfärdande av kvalitetskontroll: Belgien eller Ryssland. Farmaceutiska substanser: poliomyelit, hepatit B, Hib, kikhosta - Belgien, stelkramp och difteri - Tyskland. För barn från tre månader, inte för vuxna.
Bubo-M . Kombinerat vaccin mot hepatit B och difteri-stelkrampstoxoid med reducerat innehåll av antigener adsorberad vätska. CJSC NPK Combiotech, Ryssland. Registreringsbevis Р N000048/01. Alla steg i produktionen är i Moskva. Farmaceutiska ämnen: difteri - Ufa, Perm eller Moskva-regionen, stelkramp - Ufa, Perm eller Moskva-regionen, hepatit B - Moskva. För barn över sex år och vuxna.
DPT-Hep B-vaccin . Vaccin mot pertussis, difteri, stelkramp och hepatit B adsorberat. JSC NPO Microgen, Ryssland. Registreringsbevis LS-001032. Alla steg i produktionen - i Perm . Farmaceutiska substanser: kikhosta - Perm, difteri - Ufa eller Perm, stelkramp - Ufa eller Perm, hepatit B - Moskva eller Kuba . För barn från tre månader, inte för vuxna.
Monovacciner:
Hepatit B-vaccin rekombinant (rDNA) . Vaccin för förebyggande av viral hepatit B. Serum Institute of India Ltd, Indien. Registreringsbevis LS-001140. Tillverkare av den färdiga doseringsformen: Serum Institute of India Ltd. Packning och packning: Indien eller Ryssland. Utfärdande av kvalitetskontroll: Indien eller Ryssland. Läkemedelssubstans: Indien. För barn från ett år och vuxna.
Engerix B. Rekombinant hepatit B-vaccin. JSC GlaxoSmithKline Trading, Ryssland. Registreringsbevis П N011718/01. Tillverkare av den färdiga doseringsformen: GlaxoSmithKline Biological S.A., Belgien. Förpackning och förpackning: Belgien eller Moskva-regionen. Utfärdande av kvalitetskontroll: Ryssland eller Belgien. Farmaceutisk substans: Belgien. För nyfödda och vuxna.
Regevak V. Hepatit B-vaccin, rekombinant jästvätska. JSC "Binnopharm", Ryssland. Registreringsbevis P N003741/01. Alla produktionsled är i Zelenograd. Farmaceutisk substans: Zelenograd. För nyfödda och vuxna.
Hepatit B-vaccin, rekombinant jäst . CJSC NPK Combiotech, Ryssland. Registreringsbevis Р N000738/01. Alla steg i produktionen är i Moskva. Farmaceutisk substans: Moskva. För nyfödda och vuxna.
Euvax V. Rekombinant hepatit B-vaccin. LG Kem, Ltd., Korea. Registreringsbevis P N011073. Alla produktionsled är i Korea. Farmaceutisk substans: Korea. För barn från ett år och vuxna.
Hepatit B-vaccinet ges vanligtvis till nyfödda och vuxna i två, tre eller fyra doser. Det finns ingen minimiålder för vaccination. Den vanligaste behandlingen inkluderar tre injektioner under flera månader. Den andra injektionen ska ges tidigast en månad efter den första, den sista injektionen ska ges minst två månader efter den andra, men inte tidigare än fyra månader efter den första.
Hos patienter i hemodialys ges vaccinet fyra gånger i dubbel dos, på interdialysdagen, eftersom antikroppar delvis går förlorade på grund av procedurens natur. I detta fall krävs en kvantitativ indikator på nivån på immunsvaret. Sådana patienter genomgår också regelbunden revaccination tills ett immunsvar erhålls, eller patienten förklaras immun mot vaccination efter tre upprepade vaccinationer. Revaccination är återinförandet av ett vaccin efter en avslutad immuniseringskur. Vid hemodialys utförs revaccination 2 månader efter det fjärde vaccinet och ett anti-HBs-test om det är mindre än 10 mIU / ml. Mät sedan, efter 2 månader, titern av antikroppar mot hepatit B igen.
1-4 månader efter den första kuren av tre vaccinationer kan ett blodprov tas för att avgöra om det finns ett adekvat immunsvar, vilket tas som en antikroppsnivå mot hepatit B-virus HbsAg, känd som anti-HbsAg, över 100 mIU /ml. Ett liknande fullständigt svar observeras hos cirka 85-90 % av individerna. [8] En antikroppsnivå på 10 till 100 mIU/ml anses vara ett dåligt svar, och sådana individer bör få en enda boosterdos av vaccinet utan att testa om. [8] Det rekommenderas att undersöka personer som inte har gett ett immunsvar (med en antikroppsnivå (anti-HBsAg) under 10 mIU/ml) för att utesluta hepatit B eller förekomsten av det tidigare, upprepa en kur med tre vaccinationer, efter en andra kurs - ytterligare undersökning efter 1-4 månader. De individer som inte får ett immunsvar på den andra vaccinationsrundan kan behöva en högre dos av vaccinet eller intradermal injektion. [9] De som fortfarande inte svarar behöver hepatit B-immunoglobulin (IgHB) om de löper risk för infektion. [8] Svaga immunsvar är främst associerade med åldern på de vaccinerade över 40 år, med övervikt och rökning, [10] noteras hos alkoholister, särskilt i fallet med progression av alkoholism. [11] Patienter som får immunsuppressiv terapi eller som genomgår njurdialys kan ha ett otillräckligt immunsvar och kräver högre doser av vaccinet eller mer frekvent administrering av vaccinet. [8] Minst en studie tyder på att hepatit B-vaccinet var mindre effektivt hos HIV-positiva patienter. [12] Tillverkarna av vaccinet hävdar att det skyddar inte bara mot hepatit B, utan också mot hepatit D, som inte utvecklas utan B-virus.
Även om hepatit B-vaccinet ursprungligen troddes ge begränsad immunitet, anses detta inte längre vara fallet. I synnerhet angav initiala rapporter att vaccinationer gav ett effektivt skydd i fem till sju år, [13] men senare blev det klart att långtidsimmunitet är associerad med immunologiskt minne, som överstiger de registrerade nivåerna av antikroppar och därför efterföljande serologiska tester och införandet av upprepade vaccindoser krävs inte hos framgångsrikt vaccinerade immunkompetenta individer. [14] Vaccinet ger skydd hos 85-90 % av människorna. Efter en tid och med ackumulering av mer erfarenhet visade sig skyddet vara minst 25 år gammalt hos de individer som gav ett adekvat initialt svar på den första behandlingen. [15] Riktlinjer i Förenade kungariket anger att patienter som svarar på vaccinet som behöver ytterligare skydd (som sjukvårdspersonal) ska ges en dos vart femte år. [8] .
För närvarande vaccinerar många länder rutinmässigt nyfödda mot hepatit B. Officiell statistik visar att i länder med höga nivåer av hepatit B-infektion minskade vaccination av nyfödda inte bara risken för infektion, utan ledde också till en markant minskning av förekomsten av levercancer . I synnerhet rapporterades det från Taiwan, där införandet av ett hepatit B-vaccinationsprogram i landet ledde till en minskning av förekomsten av hepatocellulärt karcinom hos barn. [16] Alla sex vaccinerna rekommenderas för barn födda till mödrar med aktiv infektion med hepatit B-viruset. Inom 48 timmar, så snart som möjligt efter födseln, vaccineras nyfödda med hepatit B ytantigen (HBsAg), de injiceras med hepatit B-immunoglobulin (IgGB). [17]
I många länder krävs hepatit B-vaccination för medicinsk personal och laboratoriepersonal.
Vissa vandrarhem kräver också sådana vaccinationer. [arton]
Representanter för officiella läkemedels- och vaccintillverkare, baserat på enormt statistiskt material, säger att biverkningar i samband med införandet av ett vaccin (särskilt Engerix B) vanligtvis är milda och snabbt övergående, och en tredjedel av de immuniserade vuxna märker inga vid alla biverkningar. De vanligaste lokala reaktionerna: lätt ömhet på injektionsstället under 1-2 dagar (23 % av de vaccinerade), hudförtjockning på injektionsstället (8 %). De vanligaste allmänna reaktionerna är svaghet (15 %) och huvudvärk (9 %). Ingen korrelation hittades mellan dosen av vaccinet (i intervallet 2,5–40 µg) och biverkningarnas svårighetsgrad. Det finns en tendens att minska antalet och svårighetsgraden av biverkningar med varje efterföljande introduktion av vaccinet; således svarade 46 %, 60 % och 65 % av friska vaccinerade individer negativt på frågan om de hade biverkningar med införandet av den första, andra respektive tredje dosen [19] . I samband med rapporter om fall av multipel skleros hos vuxna och autism hos barn efter vaccination letade forskarna efter ett samband mellan det rekombinanta hepatit B-virusvaccinet och dessa sjukdomar. De flesta av dessa studier har inte funnit ett signifikant samband med multipel skleros och fann att en sådan vaccination inte verkar öka risken för en första episod av multipel skleros i barndomen. [20] Men en annan studie [21] noterade en signifikant ökning av risken inom tre år efter vaccination. Däremot hittades metodfel i dessa studier. .