| GamEvac-Combi | |
|---|---|
| Förening | |
| Klassificering | |
| Pharmacol. Grupp | vacciner, sera, fager och toxoider |
| Doseringsformer | |
| lösning för intramuskulär injektion | |
| Administreringsmetoder | |
| intramuskulärt | |
| Andra namn | |
| GamEvac, GamEvac-Lio | |
GamEvac-Combi är ett ryskt kombinerat vektorvaccin för förebyggande av hemorragisk feber mot ebola . Utvecklad av National Research Centre for Epidemiology and Microbiology uppkallad efter N. F. Gamaleya .
Villkoren för överensstämmelse med vaccinets kylkedja är -20 °C [1] , för den lyofiliserade formen - +4 °C.
Statlig order för tillverkning av vaccinet NICEM dem. N. F. Gamalei mottog i september 2014. Den 28 december 2015 registrerades GamEvac- och GamEvac-Combi-vaccinerna i Ryssland [2] . Den officiella presentationen av GamEvac-Combi-vaccinet ägde rum i januari 2016. Den 15 februari samma år ägde en återpresentation rum i Genève som en del av den 69:e sessionen i Världshälsoorganisationens generalförsamling [3] . Kostnaden för vaccinet är 14 tusen rubel [4] .
Vaccinet "GamEvac-Combi" i två komponenter som vektor innehåller adenovirus av den 5:e serotypen (Ad5). Den första komponenten innehåller rekombinanta vesikulära stomatitvirus ( VSV-) viruspartiklar som uttrycker ebolavirus GP-genen , den andra komponenten innehåller rekombinanta pseudoadenovirala partiklar som uttrycker ebolavirus GP-genen [5] .
Fas I och II-försök utfördes i Ryssland på apor i laboratorieförhållanden och på människor i mängden mer än 100 personer på det infektionsmedicinska sjukhuset nr 1 och Military Medical Academy uppkallad efter S. M. Kirov [2] . Vid presentationen av GamEvac-Combi-vaccinet i Genève rapporterade utvecklarna om 84 frivilliga som deltog i försöken [6] .
Från augusti 2016 till december 2017 NICEM dem. N. F. Gamalei ombads att studera vaccinerna "GamEvac" och "GamEvac-Combi" på 120 frivilliga. Syftet med studien var att bedöma tillståndet för immunitet efter vaccination vid olika tidpunkter efter vaccination hos personer som vaccinerats mot ebola, att bestämma den optimala regimen för att förskriva läkemedlet och att bedöma läkemedlets säkerhet. Det begärda beloppet var 4,8 miljoner rubel [1] . Försöken involverade män och kvinnor från 18 till 60 år.
Från mars till december 2018 planerades en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad prövning av säkerheten och immunogeniciteten hos det frystorkade GamEvac-Lio-vaccinet. Tävlingen värd 33 miljoner rubel involverade testning på 150 frivilliga [7] . Minsta temperatur för "GamEvak-Lio" var +4° [1] . Den 17 april 2020 registrerades GamEvac-Lio i Ryssland [8] .
Från 3 augusti 2017 till 31 juli 2020 genomfördes en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av GamEvac-Combi-vaccinet i provinsen Kindia , Guinea . Testerna utfördes vid Scientific Clinical Diagnostic Center for Epidemiology and Microbiology [9] , byggt av Rusal för mer än $10 miljoner [10] . Studien involverade 2000 frivilliga: 1900 av dem fick två komponenter av vaccinet med ett intervall på 21 dagar, 100 frivilliga fick placebo med samma intervall [11] .
Resultaten av fas I- och II-studier av GamEvac-Combi-vaccinet publicerades i den vetenskapliga tidskriften Human Vaccines & Immunotherapeutics den 6 juni 2016 [12] . Fas III-resultat har inte publicerats. För närvarande är vaccinet inte godkänt av WHO och är endast registrerat i Ryssland.
Association of Clinical Research Organisations har kritiserat utvecklarna av ebolavaccin från N.I. N. F. Gamalei för bristen på data från kliniska prövningar i fas I och II och för tidig registrering. Föreningen pekade på publiceringen av ett studietillstånd retroaktivt under serienumret för misslyckade studier av andra läkemedel [5] .