European Pharmacopoeia (EP, engelska European Pharmacopoeia ) är det styrande dokument som används i de flesta europeiska länder vid tillverkning av läkemedel i länderna i Europeiska gemenskapen (EU). Farmakopé , inklusive beskrivningar av aktiva och hjälpämnen, samt metoder för analys av läkemedel. Tillsammans med den tidigare publicerade International Pharmacopoeia kompletterar den listan över världens farmakopéer, av vilka de viktigaste är US Pharmacopoeia , British Pharmacopoeia , Japanese Pharmacopoeia och några andra.
Det innehåller:
Den europeiska farmakopén är utvecklad av European Directorate for the Quality of Medicines for Healthcare (EDQM), som är en del av Europarådet, i Strasbourg, Frankrike. Den överensstämmer med bestämmelserna i den internationella farmakopén och specificerar dem i förhållande till de europeiska ländernas egenskaper. Europaparlamentet har skapats av den europeiska farmakopéns konvention sedan 1964 [1] Även om den europeiska farmakopén ofta beskrivs som ett av Europarådets delavtal, är det strängt taget inte det. Den har en annan juridisk status än andra dokument som antagits till följd av fördraget (de senare antogs som ett resultat av ett "grundläggande beslut" från ministerkommittén). European Directorate for the Quality of Medicines for Healthcare publicerar EF på engelska och franska, och det finns officiella översättningar på tyska och spanska (den spanska versionen är endast tillgänglig online).
För närvarande har Europeiska farmakopékommissionen 38 medlemmar: Österrike, Belgien, Bosnien och Hercegovina, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen , Luxemburg, Malta, Montenegro, Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Schweiz, Republiken Makedonien, Turkiet, Ukraina, Storbritannien och Europeiska unionen. EP är den officiella farmakopén i de listade länderna och i Europeiska unionen. Det kan finnas ytterligare farmakopéer (till exempel i Storbritannien och Tyskland). Alla länder som anges är inte med i Europeiska unionen.
Vid sessionerna för Europeiska farmakopéns kommission deltar observatörer från 20 EU-medlemsstater, från länder utanför Europarådet och från internationella organisationer, särskilt Albanien, Algeriet, Australien, Vitryssland, Brasilien, Kanada, Kina, Georgien, Israel, Madagaskar, Malaysia, Marocko, Kazakstan, Ryska federationen, Senegal, Syrien, Tunisien, Ukraina, USA och WHO.
Konventionen är öppen för undertecknande av alla europeiska länder. Andra länder kan få observatörsstatus.
Sedan 2006 har Ryska federationen och dess farmakopé erhållit observatörsstatus vid sessionerna i kommissionen för Europeiska farmakopén med utsikten att bli en fullvärdig medlem av Europaparlamentet. I Ryska federationen ses detta som ett fönster till Europa för den ryska läkemedelsverksamheten. [2] 2008 deltog ledningen för Roszdravnadzor i Ryska federationen, representanter för ministeriet för hälsa och social utveckling, Association of International Pharmaceutical Manufacturers i ett möte med ledarna för EDCLS för att diskutera frågor om att publicera EF på ryska , skapa en ryskspråkig webbplats för EDQLS och erhålla RF-medlemsstatus för EF. [3]
Första upplagan publicerad 1967.
Andra upplagan utgiven 1980.
Tredje upplagan publicerad 1997.
Den fjärde upplagan gavs ut 2001 och trädde i kraft den 1 januari 2002.
Femte upplagan publicerad 15 juni 2004, med verkan 1 januari 2005.
Sjätte upplagan publicerad 16 juli 2007, med verkan 1 januari 2008.
EP-utgåvan, som har varit i kraft sedan 2005, innehåller 1800 speciella och allmänna farmakopéartiklar (beskrivningar av kemikalier, inklusive antibiotika , olika biologiskt aktiva substanser , vacciner för människor och djur, immunoser, radiofarmaka , medicinalväxter , homeopatiska preparat etc.) . Doseringsformer beskrivs , allmänna farmakopéartiklar för material och behållare , suturmaterial anges ; 268 allmänna metoder beskrivs med ritningar eller kromatogram ; och 2210 reagenser . Från och med den 5:e upplagan publiceras European Pharmacopoeia i två volymer. Volym 1 innehåller allmänna kapitel och monografier (till exempel om doseringsformer, analysmetoder, reagens), volym 2 innehåller monografier om substanser. Flera bilagor publiceras under den aktuella upplagans livstid. Det finns även elektroniska versioner (CD-ROM och onlineversion).
År 2011 publicerades den officiella utgåvan av European Pharmacopoeia på ryska. Ett stort team av författare, anställda vid den farmaceutiska fakulteten vid First Moscow State Medical University uppkallad efter M.V. I. M. Sechenov Ministeriet för hälsa och social utveckling i Ryska federationen , Forskningsinstitutet för farmakologi. VV Zakusova, RAMS och andra vetenskapliga institutioner.
Åttonde upplagan publicerad 1 juli 2013, med verkan 1 januari 2014.