Farmakopé (av andra grekiska φαρμακον " medicin " + ποιη "Jag gör, jag gör") är en samling reglerande dokument (farmakopéartiklar) som reglerar kraven på läkemedels kvalitet. Farmakopéartiklar är indelade i allmänna och privata. Allmänna farmakopéartiklar innehåller beskrivningar av metoder för analys av läkemedel, data om reagenser och indikatorer som används i detta fall. Privata farmakopéartiklar - standarder för läkemedel, innehåller listor över indikatorer och metoder för kvalitetskontroll av läkemedel och beskrivningar av läkemedel, samt hjälpämnen och råvaror för deras framställning. Allmänna och privata läkemedelsartiklar granskas med jämna mellanrum.
Bestämmelserna i farmakopén är baserade på framgångarna inom farmaceutisk kemi och dess farmaceutiska analys, dess kriterier, metoder och metoder [1] . För att uppfylla kraven i farmakopén skapas en lista över relevanta standardprover.
Statens farmakopé (SP) är en farmakopé som står under statlig tillsyn och har laga kraft . Kraven för den globala fonden är obligatoriska för alla ämnen av cirkulation av läkemedel i en given stat som är engagerad i produktion (tillverkning), lagring och användning av läkemedel.
Historien om materialsamlingar på apotek går tillbaka till antika manuskript, bland vilka är Edwin Smiths papyrus , samlingen av Plinius den äldre , " The Garden of Health " av Peter Schöffel och andra.
Föregångarna till farmakopéerna var receptbelagda referensböcker - till exempel "Antidotarium" av Nicholas av Salerno, publicerad 1140. I dem började man kring mitten av 1500-talet använda termen "farmakopé". Den första statliga farmakopén publicerades 1698 i Brandenburg på latin.
I XIX - början av XX-talet. i många länder började publicera nationella farmakopéer. De mest auktoritativa farmakopéerna för utländska medborgare är American Pharmacopoeia ( Engelska United States Pharmacopoeia ) (USP; sedan 1820, 38:e upplagan, 2015); British Pharmacopoeia ( Eng. British Pharmacopoeia ) (BP, sedan 1864; har statlig status i Australien, Kanada, Republiken Korea); Japanese Pharmacopoeia (JP, sedan 1886, 17:e upplagan, 2016).
Det finns en kontinuitet mellan Ryska federationens statliga farmakopé och Sovjetunionens statliga farmakopé, vilket i sin tur var resultatet av den fortsatta utvecklingen av den statliga ryska farmakopén. Den första officiella statliga farmakopén i Ryssland publicerades 1778 på latin.
Bestämmelserna om Ryska federationens statliga farmakopé, som bestämmer dess officiella status, är inskrivna i den federala lagen av den 12 april 2010 nr 61-FZ "Om cirkulation av läkemedel".
Ryska federationens statliga farmakopé av XIII-utgåvan trädde i kraft den 1 januari 2016 och publicerades på webbplatsen för Federal Electronic Medical Library. Farmakopén innehåller 229 allmänna monografier och 179 privata monografier som presenteras i respektive avsnitt. Kraven för nästan alla utvecklade allmänna farmakopémonografier ligger så nära som möjligt kraven i liknande farmakopéstandarder i de ledande utländska farmakopéerna.
Ukrainas statliga farmakopé I-utgåvan släpptes 2001, ytterligare fyra volymer - 2004, 2008, 2009 respektive 2011 på ukrainska och ryska. Ukrainas statliga farmakopé II-utgåva på ukrainska publicerades 2015 och från den 1 januari 2017 trädde tillägg nr 1 till II-utgåvan i kraft. Ukrainas statliga farmakopé är nästan helt harmoniserad med den europeiska farmakopén .
Normerna för Vitrysslands statliga farmakopé finns i lagen i Republiken Vitryssland daterad 20 juli 2006 nr 161-Z "Om läkemedel". Att säkerställa utvecklingen, publiceringen och distributionen av den statliga farmakopén i Republiken Vitryssland i enlighet med ordern från hälsoministeriet i Republiken Vitryssland utförs av Center for Expertise and Testing in Healthcare .
Statens farmakopé för Republiken Vitryssland I upplagan i tre volymer publicerades 2007-2009. Vitrysslands farmakopé kopierar nästan helt den europeiska farmakopén. Strukturen för de flesta farmakopémonografier inkluderar en allmän del baserad på kraven i den europeiska farmakopén och en nationell del baserad på kraven i lagstiftningen i Vitryssland.
Den 1 januari 2013 trädde den första volymen av State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus II i kraft och 2015 släpptes den andra volymen av State Pharmacopoeia of the Republic of Vitryssland II.
Bestämmelserna som säkerställer statusen för Kazakstans statliga farmakopé är fastställda i koden för Republiken Kazakstan daterad 18 september 2009 nr 193-IV "Om människors hälsa och hälso- och sjukvårdssystemet".
Den statliga farmakopén för Republiken Kazakstan av den första upplagan publicerades 2008-2009 i två volymer på kazakiska och ryska, 2014 publicerades den tredje volymen av den första upplagan av Republiken Kazakstans statliga farmakopé. Farmakopén i Kazakstan är nästan helt harmoniserad med den europeiska farmakopén. Strukturen för de flesta farmakopémonografier inkluderar en allmän del baserad på kraven i den europeiska farmakopén och en nationell del baserad på kraven i lagstiftningen i Republiken Kazakstan.
År 2015 publicerades den första volymen av II-upplagan av Republiken Kazakstans statliga farmakopé.
Bestämmelserna som säkerställer statusen för Republiken Uzbekistans statliga farmakopé är fastställda i lagen i Republiken Uzbekistan daterad 5 januari 2016 nr. ZRU-399 "Om läkemedel och farmaceutiska aktiviteter".
Den första volymen av State Pharmacopoeia of the Republic of Uzbekistan I i två delar publicerades 2021 på uzbekiska och ryska. Uzbekistans farmakopé är harmoniserad med den europeiska farmakopén, med hänsyn tagen till kraven i nationell lagstiftning.
Den första volymen av den första upplagan av International Pharmacopoeia ( eng. The International Pharmacopoeia ) publicerades 1951 , den andra volymen - 1955 . 2006 utkom den 4:e upplagan i 2 volymer. 2008 återutgavs den tillsammans med det första tillägget. Den internationella farmakopén används av länder som inte har egna (nationella) farmakopéer.
European Pharmacopoeia ( engelska European Pharmacopoeia ; tyska PhEur , Europäisches Arzneibuch ) innehåller de normer som gäller inom Europeiska ekonomiska regionens territorium, publicerade på uppdrag av Europarådet och är giltiga i de flesta europeiska länder .
Den eurasiska ekonomiska unionens farmakopé tillhandahålls av avtalet om enhetliga principer och regler för cirkulation av läkemedel inom den eurasiska ekonomiska unionen daterat den 23 december 2014. Under 2017 bildades Farmakopékommittén för den eurasiska ekonomiska unionen under den eurasiska ekonomiska kommissionen för att förbereda det. [2] [3] Den eurasiska ekonomiska unionens farmakopé godkändes av den eurasiska ekonomiska kommissionen 2020 och träder i kraft den 1 mars 2021.
Den internationella harmoniseringen av farmakopéer började 1948, då motsvarande mandat mottogs av Världshälsoorganisationens (WHO) sekretariat. Den första volymen av den första upplagan av International Pharmacopoeia utarbetades i syfte att harmonisera kvalitetskraven för farmaceutiska substanser över hela världen.
Sedan 2012, för harmonisering av farmakopéer, under överinseende av WHO:s expertkommitté för specifikationer för läkemedel, har utvecklingen av WHO:s standard för god farmakopé (GPhP) genomförts, som har slutförts hittills.
Ett exempel på effektiva insatser för att harmonisera farmakopéer är arbetet i Pharmacopoeia Discussion Group (PDG), som harmoniserar kraven i den europeiska farmakopén, den amerikanska farmakopén och den japanska farmakopén.