Utanför indikation

Off-label ( engelska  off-label , from off- outside , label - label, instruction ) - användningen av läkemedel för indikationer som inte är godkända av statliga tillsynsmyndigheter, som inte nämns i bruksanvisningen .

Definitionen som gavs av US Food and Drug Administration (FDA) 1997 är bredare och inkluderar "användning för en indikation, doseringsform , doseringsregim , population (till exempel åldersgrupp) eller andra användningsparametrar som inte nämns i godkänd bruksanvisning .

Kriterier för tillåtligheten av att använda off-label läkemedel i världen praxis

Problemet med off-label-användning fortsätter att vara relevant för många nosologiska grupper. Under 2007 tog därför det medicinska samfundet, tillsammans med representanter för läkemedelstillverkare, fram kriterier enligt vilka läkemedel utanför instruktionerna som kan användas [1] . Dessa kriterier bör tillämpas, som anges i ingressen till publiceringen, ytterst ansvarsfullt och säkert kumulativt, det vill säga i ett komplex.

• Kriterium 1: "Patienten har en allvarlig (livshotande eller allvarligt störande livskvalitet) sjukdom."
• Kriterium 2: "Ingen specifik behandling."
• Kriterium 3: "Analys av vetenskapliga data tyder på att detta läkemedel kan uppnå en effekt (kurativ eller palliativ ) hos denna patient."

Exempel på användning av off-label droger

• Bevacizumab (Avastin) är indicerat för behandling av tjocktarmscancer och ändtarmscancer . Off-label användning: bevacizumab vid behandling av en vanlig sjukdom i näthinnan hos personer över 40-50 år - åldersrelaterad makuladegeneration. Bevacizumab injiceras i glaskroppen (intravitreal administreringsväg). Enligt instruktionerna - intravenöst. Biverkningar: Enligt Roszdravnadzor har företaget F. Hoffman - La Roche , tillverkaren av Avastin, information om biverkningar (inflammatoriska sjukdomar, endoftalmit , symtom på dimsyn, bildandet av fjällande opaciteter i glaskroppen ) noterade i Kanada efter injektioner av Avastin i glaskroppen för behandling av ögonsjukdomar hos patienter [2] . Tillverkningsföretaget, som inte marknadsför läkemedlet inom oftalmologi, gör ändå inte aktiva försök att stoppa användningen. Även om läkemedlet stoppar tillväxten av retinala kärl, noterades en ökning av risken för ett antal sjukdomar bland biverkningarna [3] .
• Metformin . Indikationer: Diabetes mellitus typ 1 (insulinberoende) - för att minska behovet av insulin och förhindra viktökning (som ett komplement till insulinbehandling). Diabetes mellitus typ 2 (insulinoberoende) vid misslyckande med dietbehandling (särskilt vid fetma). Off-label applikation: Viktminskning.
• Misoprostol är indicerat för erosion av mag-tarmkanalen , magsår i magsäcken och tolvfingertarmen , erosiva och ulcerösa lesioner i mag-tarmkanalen under läkemedelsbehandling, inklusive NSAID -gastropati (förebyggande och behandling). Sedan början av 1990-talet har det använts för självabort av graviditet. Använt sedan 2010[ förtydliga ] även för tidig avbrytande av graviditeten (upp till 42 dagars amenorré ) och endast i kombination med mifepriston . Off-label användning: Avbrytande av graviditet i vilket skede som helst, särskilt för förlossningsinduktion och förlossningsinduktion genom intravaginal administrering . Biverkningar: upprepade rapporter om ökat antal blödningar, livmoderruptur, fostervattenemboli; det finns dödsfall.

Anteckningar

1. ↑ Vi citerar kriterierna för publicering av VFA  (tyska)  (otillgänglig länk) . Datum för åtkomst: 23 mars 2011. Arkiverad från originalet den 4 juli 2010.
2. ↑ Brev från Federal Service for Supervision of Health and Social Development daterat den 18 mars 2009 N 01I-129/09 "Om drogen Avastin" . Federal Service for Supervision of Health and Social Development (18 mars 2009). Hämtad: 21 juli 2015. (ryska)
3. ↑ Vishal Ranpura, Sanjaykumar Hapani, Shenhong Wu. Behandlingsrelaterad dödlighet med bevacizumab hos cancerpatienter: en  metaanalys  // JAMA . - 2011. - Vol. 305, nr. 5 . - s. 487-494. - doi : 10.1001/jama.2011.51 . Arkiverad från originalet den 4 mars 2016.