Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet [1] vid Europarådet ( EDQM ) ansvarar för hur det tekniska sekretariatet vid kommissionen för Europeiska farmakopén fungerar. Den fick sitt nuvarande tillstånd 1996, och inkluderar det tekniska sekretariatet för kommissionen för den europeiska farmakopén , under lång tid kallad den egentliga europeiska farmakopén och grundades 1964 av krafterna i konventionen för utveckling av den europeiska farmakopén [2] , och andra nyligen bildade stödtjänster som inkluderar implementeringen av den europeiska farmakopén - såsom certifieringstjänsten för monografiers lämplighet och European Network of Official Control Laboratories (ENCL) för läkemedel för human- och veterinärmedicin (organiserad 1995 ) ).
Baserat i Strasbourg ( Frankrike ), säte för Europarådet som det tillhör.
Personalen på 180 (i juli 2007) består av farmaceuter , kemister , biokemister , biologer , laboratorietekniker, farmaceuter, specialiserade sekreterare, IT- ingenjörer och programmerare, specialiserade översättare, statistiker, arkivarier, samt administrativ och underhållspersonal. Sammantaget täcker dessa anställda ett 20-tal olika nationaliteter.
EQLS ansvarar för att det tekniska sekretariatet för kommissionen för Europeiska farmakopén fungerar. Tekniska sekretariatet ansvarar för:
EQLS ansvarar också för organisatoriska aktiviteter relaterade till certifiering av lämpligheten av artiklar i den europeiska farmakopén. Europeiska unionens nya direktiv ( direktiv 2003/63/EG ) i samband med dokumentationen för att få ett registreringsbevis för läkemedel förpliktar att hänvisa till privata och allmänna artiklar i den europeiska farmakopén; hon nämner också användningen av intyg om lämplighet för varor i den europeiska farmakopén i samband med registrering för att visa att de ämnen som tillverkarna använder uppfyller dessa specifikationer.
För detta förfarande tillhandahåller EDQLS administrativ samordning och sekretariat; mer än 80 nationella specialister deltar i bedömningen av de mottagna underlagen som experter och motsvarande medlemmar (från 250 till 400 ärenden per år).
Tillsammans med EU ansvarar EDQLS även för att utföra ett antal aktiviteter relaterade till övervakning av läkemedel som distribueras i Europa på och utanför marknaden. Som en del av sin tillsynsverksamhet för marknadsförda läkemedel samordnar EQLM European Network of Official Regulatory Laboratories for Medicines (ENCL) [3] ; denna verksamhet inleddes på begäran av EU. Mer än 100 officiella referenslaboratorier i cirka 40 länder samarbetar i det nämnda nätverket. I Europa är sådana aktiviteter väsentliga för att uppmuntra ömsesidigt förtroende mellan länder i de drogkontrolltester som utförs. och att säkerställa att patienter får läkemedel av samma kvalitet.
EDQLS organiserar allmän marknadsundersökning av produkter som distribueras på marknaden i hela Europa (36 länder). Till exempel kvalitetsanalys av granulat och pulver som innehåller antibiotika , örtpreparat, etc. Den organiserar också testning av ett antal biologiska produkter (blodprodukter och vacciner ) i utvecklingen av europeiska forskningsmetoder för produktion av partier av sådana produkter av RCLLS och för dem. Slutligen organiserar den marknadsövervakning av produkter som har fått EU:s centrala marknadsföringstillstånd i enlighet med det arbetsprogram som fastställts av Europeiska läkemedelsmyndigheten ( EMEA , London) [4] .
Från och med 2007 utökade EDKLS sitt ansvarsområde till två nya områden: blodtransfusion och organtransplantation [5] . Han ansvarar för att sätta standarder för kvaliteten och säkerheten för organ och ämnen som härrör från människokroppen, blod och dess preparat. Följaktligen ändrades namnet till det europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsa. Men han behöll den tidigare akronymen EDKLS.
Det finns flera riktningar för ömsesidigt fördelaktigt samarbete mellan EDKLS och Ryska federationen:
Den nuvarande direktören för EDKLS är Dr Susanne Keitel (tyska), som efterträdde Dr Agnes Artijs (franska) den 1 oktober 2007 [6] .