Kvanteferon

Quantiferon (ibland quantiferon, quantiferon test; engelska  QuantiFERON ) är handelsnamnet för ett enzymimmunoassay diagnostiskt test för tuberkulosinfektion tillverkat av det tyska företaget QIAGEN . Testet använder ELISA -teknologi för att upptäcka immunsvar interferon gamma.

År 2010 godkändes det för användning i Ryssland, testet fick ett registreringsbevis för en medicinteknisk produkt FSS 2010/06376 daterad 03/04/2010 [1]

Beskrivning

Interferon gamma release assay (IGRA) är ett diagnostiskt verktyg för aktiv eller latent tuberkulosinfektion  [ 2 ]. Analysen ersätter markörer för Mycobacterium tuberculosis- infektion och indikerar ett cellulärt immunsvar mot Mycobacterium tuberculosis. Analysen skiljer inte mellan ockult infektion och aktiv TB-sjukdom och bör inte användas som den enda metoden för att diagnostisera aktiv TB, för vilken mikrobiologisk diagnos används. Ett positivt testresultat tyder inte nödvändigtvis på tuberkulosinfektion (TB), men kan också orsakas av infektion med icke-tuberkulösa mykobakterier . Ett negativt test utesluter inte aktiv TB-sjukdom. Testets känslighet är 70−80 % [3] .

Detta test är oberoende av Calmette-Guérin (BCG) vaccinationsstatus och föredras framför hudtuberkulin (TT) testning för att utvärdera latent TB-infektion hos BCG -vaccinerade individer. Men han, liksom TT, är inte anpassad för att upptäcka aktiv tuberkulos [4] .

Applikation

Analysen avslöjar ett specifikt gamma-interferon för diagnosen tuberkulos. År 1999 föreslog Sudha Pottumarthy , tillsammans  med andra forskare, baserat på studien en möjlig ersättning av Mantoux -testet med ett kvantiferontest [5] . År 2001 godkände US Department of Health and Human Services Quanteferon för användning [6] (statusen drogs tillbaka under en del av 2016 [7] ). Kvantiferontestet används i kliniska prövningar av nya TB-vacciner [8] [9] .

IGRA-metoden och själva Quantiferon är utformade för att bedöma det cellulära immunsvaret på stimulering med peptidantigener  - mykobakteriella proteiner . För att göra detta används ESAT-6- och CFP-10- peptider (dessa antigener finns i M. tuberculosis, men saknas i alla BCG - stammar och de flesta icke-tuberkulösa mykobakterier). Blodet från personer som är infekterade med M. tuberculosis-komplex innehåller vanligtvis lymfocyter som känner igen dessa och andra mykobakteriella antigener. Denna igenkänningsprocess involverar bildning och utsöndring av interferon gamma . QuantiFERON-TB Gold-testet är baserat på kvantitativ bestämning av interferon gamma genom enzymimmunoanalys för att bedöma in vitro immunsvar på mycket specifika peptidantigener mot M. tuberculosis.

QFT är ett indirekt test för M. tuberculosis-infektion (inklusive själva sjukdomen). Tolkning av testresultat bör åtföljas av riskbedömning, radiografiska och andra medicinska diagnostiska tester.

Namn på testet

Namnet kommer från dess ursprungliga namn QuantiFERON, även känt som QFN och är ett registrerat varumärke.

Principen för testet

Enligt tillverkaren är QuantiFERON-TB Gold (QFT) baserat på en enzymkopplad immunosorbentanalys ( ELISA ) av  helblod, som bedömer det cellmedierade immunsvaret hos TB-infekterade individer genom att bedöma frisättningen av interferon gamma IFN- y (IGRA). Testet använder en blandning av peptider som efterliknar ESAT-6- och CFP-10- proteinerna från tuberkulospatogenen. Resultatet rapporteras som en kvantifiering av ELISA-gamma i internationella enheter (IE) per ml. En individ anses vara positivt infekterad med tuberkulos om ELISA-gamma-svaret på TB-antigener ligger över kontrollgränserna (efter att ha subtraherat bakgrundsgamma-ELISA-svaret i den negativa kontrollen) [10] .

QFT-systemet inkluderar speciella rör designade för insamling av helblodsprover genom standard venpunktion . Rören innehåller antigener som är karakteristiska för M. tuberculosis och kontrollrör. Inkubationen av rör med blodprover varar 16–24 h. Därefter separeras plasman och undersöks för förekomst av interferon gamma i den, som bildas som ett immunsvar mot peptidantigener.

QFT-testet består av två steg. Det första steget är att samla in helblodsprover i flera QFT-vakuumrör, nämligen ett nollkontrollrör, ett specifikt antigenrör (TB-antigen) och ett mitogenrör. Mitogenröret kan användas som en positiv kontroll. Detta är särskilt användbart om patientens immunstatus är oklart. Dessutom kan mitogenröret användas för att övervaka korrekt hantering och inkubation av blodprovet.

Rören inkuberas vid 37±1 °C. Efter inkubation i 16–24 timmar centrifugeras rören. I det andra steget tas blodplasma och mängden gamma-interferon (i IE/ml) bestäms i den genom enzymimmunanalys (ELISA, eng.  ELISA ). Det erhållna resultatet tolkas enligt den etablerade algoritmen.

Fördelar och nackdelar

Fördelar med testet:

• endast ett patientbesök krävs för blodprovstagning
• resultaten kan vara klara inom 24 timmar
• interfererar inte med andra testreaktioner som kan uppstå, till exempel med tuberkulin hudtest (TST)
• inte föremål för subjektiv bedömning, vilket kan hända med TST
• oberoende av tidigare BCG-vaccination
• påverkar inte resultaten av några efterföljande tester
• kräver inte introduktion av läkemedel eller vacciner
• den minsta andelen felaktiga resultat är cirka 2 % ( Mantoux  är cirka 30 %, för jämförelse)
• har inga kontraindikationer för användning

Nackdelar och begränsningar med testet:

• blodprover måste behandlas inom 12 timmar efter insamling och medan vita blodkroppar fortfarande är livskraftiga
• Det finns begränsade data om användning av Quanteferon hos barn under 17 år, bland dem som nyligen exponerats för Mycobacterium tuberculosis och bland dem med nedsatt immunitet (t.ex. nedsatt immunsystemsfunktion orsakat av HIV-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom AIDS , aktuell behandling med immunsuppressiva läkemedel, vissa hematologiska störningar, specifika maligniteter, diabetes, silikos och kronisk njursvikt)
• fel vid insamling och transport av blodprover eller vid utförande och tolkning av analysen kan minska testets noggrannhet
• otillräckliga data om användningen av Quanteferon för att avgöra vem som löper risk att utveckla sjukdomen
• falskt positiva resultat [11] , inklusive de som beror på Mycobacterium szulgai , Mycobacterium kansasii och Mycobacterium Marinum

Se även

• Tuberkulos
• tuberkulintest
• T-punkt
•  Interferon gammafrisättningsanalys

Anteckningar

1. ↑ Registreringsintyg nr. FSZ 2010/06376  : pdf // Federal Service for Supervision in Health and Social Development . - 2010. - 4 mars.
2. ↑ LabTests .
3. ↑ Pottumarthy, Sudha. Utvärdering av tuberkulin-gamma-interferonanalysen: Möjlighet att ersätta Mantoux-hudtestet  : [ eng. ]  : pdf / Sudha Pottumarthy, Arthur J. Morris, Adrian C. Harrison … [ et al. ] // Journal of Clinical Microbiology : journal .. - 1999. - Vol. 37, nr 10 (oktober). - P. 3229-3232. — PMID 10488182 . — PMC 85534 .
4. ↑ WHO:s position paper – februari 2018 , sid. 80–81.
5. ↑ Sudha Pottumarthy. Utvärdering av tuberkulin-gamma-interferonanalysen  : Möjlighet att ersätta Mantoux-hudtestet: [ eng. ]  / Sudha Pottumarthy, Arthur J. Morris, Adrian C. Harrison … [ et al. ] // Journal of Clinical Microbiology. - 1999. - Vol. 37, nr. 10 (oktober). - P. 3229-3232. — PMID 10488182 . — PMC 85534 .
6. ↑ QuantiFERON®-TB -  P010033 . FDA, enhetsgodkännanden och tillstånd . Datum för åtkomst: 18 januari 2019. Arkiverad från originalet den 24 februari 2012.
   Godkännandebrev (pdf). FDA (28 november 2001). Hämtad 18 januari 2019. Arkiverad från originalet 12 februari 2017. (ryska)
7. ↑ Klass 2 Device Recall QuantiFERON TBGold . FDA . Hämtad: 18 januari 2019. (ryska)
8. ↑ Global tuberculosis report 2013 Arkiverad 2 februari 2017 på Wayback Machine , WHO, (Global tuberculosis report 2013.) ISBN 978 92 4 456465 3
9. ↑ Jason M. Lempp. Bedömning av QuantiFERON-TB Gold In-Tube-testet för detektion av Mycobacterium tuberculosis-infektion hos rekryter från USA:s flotta: [ eng. ]  / Jason M. Lempp, Margan J. Zajdowicz, Arlene L. Hankinson … [ et al. ] // PLoS One : J .. - 2017. - Vol. 12, nr. 5 (17 maj). - doi : 10.1371/journal.pone.0177752 . — PMID 28545136 . — PMC 5435309 .
10. ↑ QFT®-Plus manual .
11. ↑ Arkiverad kopia . Hämtad 14 januari 2017. Arkiverad från originalet 16 januari 2017. (obestämd)

Länkar

• QuantiFERON®-TB - P010033  (engelska) . FDA, Device Approvals and Clearances (2001). Datum för åtkomst: 18 januari 2019. Arkiverad från originalet den 24 februari 2012.
• Riktlinjer för användning av QuantiFERON®-TB Gold Test för att upptäcka Mycobacterium tuberculosis-infektion,  USA . Veckorapport om sjuklighet och dödlighet . Centers for Disease Control and Prevention, USA (16 december 2005). — Utarbetad av Gerald H. Mazurek, MD, John Jereb, MD, Phillip LoBue, MD, Michael F. Iademarco, MD, Beverly Metchock, PhD, Andrew Vernon, MD Division of Tuberculosis Elimination, National Center for HIV, STD, and TB förebyggande. Hämtad 18 januari 2019. Arkiverad från originalet 10 mars 2011.
• QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) ELISA bipacksedel . Testa för att bestämma det cellulära svaret på peptidantigenerna ESAT-6 och CFP-10 genom nivån av IFN-y i humant helblod. (pdf)  (inte tillgänglig länk) . quantiferon.com (februari 2015) . Datum för åtkomst: 18 januari 2019. Arkiverad från originalet 2 februari 2017. (ryska)
•  IGRA TB-test . Labbtester online . American Association for Clinical Chemistry (AACC) (2018-12-27.). Hämtad 29 december 2018. Arkiverad från originalet 30 december 2018.
• BCG-vacciner . // WHO position paper – februari 2018  (eng.) (pdf) . VEM . VEM .  - BCG-vaccin. Världshälsoorganisationens ståndpunkt. Februari 2018. Hämtad 29 december 2018. Arkiverad från originalet 16 maj 2018.