Europeiska läkemedelsmyndigheten

European Medicines Agency ( EALS , eng.  " European Medicines Agency ( EMA , ibland - EMEA ) " ) är en byrå för att utvärdera läkemedel med avseende på deras överensstämmelse med kraven som anges i den europeiska farmakopén . Denna byrå har ett nära samarbete med " Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet för hälso- och sjukvården ".

Mellan 1995 och 2004 kallades det " Europeiska läkemedelsutvärderingsbyrån " [2] . Till utseendet liknar  U.S. Government Food and Drug Administration ( FDA ) , men utan den centraliserade stil som den senare antog, grundades EALS 1995 med finansiering från Europeiska unionen och läkemedelsindustrin, samt en indirekt subvention från medlemsstaterna , i ett försök att harmonisera, men inte ersätta, arbetet hos redan befintliga nationella läkemedelsmyndigheter.

Grundarna av EALS hoppades att denna plan inte bara skulle minska de 350 miljoner USD per år kostnad som EU:s läkemedelsföretag står inför för att få separata marknadsföringstillstånd i varje medlemsland, utan också övervinna de protektionistiska tendenserna hos länder som inte är villiga att registrera nya läkemedel, som skulle kunna konkurrera med läkemedel som redan tillverkats av inhemska företag.

För närvarande[ när? ] EU producerar ungefär en tredjedel av de nya läkemedel som kommer in på den globala marknaden varje år.

Historik

Etablerat 1995. Baserad i Londons säte , Storbritannien . EALS kom till efter mer än sju års förhandlingar mellan regeringarna i EU:s medlemsländer. Den ersatte "kommittén för patentläkemedel" som grundades 1977 och "kommittén för veterinärmedicinska läkemedel". Men senare återuppstod de två sista institutionerna som grunden för vetenskapliga rådgivande kommittéer.

Den 20 november 2017, i samband med Storbritanniens utträde ur Europeiska unionen , fattades ett beslut om att flytta byråns huvudkontor från London till Amsterdam [3] [4] .

Aktuella händelser

EALS verkar i EU som en decentraliserad vetenskaplig institution (till skillnad från alla EU-reglerande organ) och ansvarar för skyddet och främjandet av människors och djurs hälsa, direkt koordinerar utvärderingen och spårningen av centralt och nationellt registrerade läkemedel, utvecklar teknisk vägledning. och tillhandahålla vetenskaplig rådgivning till organisatörer av kliniska prövningar.

Omfattningen av verksamheten som utförs av EALS omfattar läkemedel för människor och djur, inklusive biologiska produkter, läkemedel för terapeutisk plasmafiltrering samt läkemedel från medicinalväxter. Byrån består av ett sekretariat (verkställande kommitté), vetenskapliga kommittéer (var och en för människor, djur, växtbaserade och sällsynta läkemedel) och arbetande vetenskapliga grupper.

EALS är organiserat i fyra divisioner:

• läkemedel för människor;
• djurberedningar och inspektioner;
• kommunikations- och nätverkstjänster;
• administrativ personal.

EALS har fyra särskilda kommittéer:

• Verkställande kommittén utövar administrativ tillsyn över hela byrån, inklusive godkännande av budgetar och planer, och val av verkställande direktör. Nämnda kommitté består av två personer från varje medlemsstat, två från Europeiska ekonomiska gemenskapen och två från Europaparlamentet.

För läkemedel som omfattas av central registrering, eller som kräver det, lämnar läkemedelsföretaget in handlingar för att få ett registreringsbevis direkt till EALS.

• Kommittén för humanläkemedel (CHM) eller Kommittén för läkemedel för djur (CEM) gör en enda utvärdering. Om den berörda kommittén kommer fram till att läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt har bevisats tillräckligt, fattar den ett positivt beslut. Det senare, som skickas till Europeiska kommissionen, måste översättas till ett registreringsbevis som är giltigt inom hela Europeiska unionen.
• Kommittén för sällsynta läkemedel (RCMP) i EALA ger vissa läkemedel status som sällsynta läkemedel.
• Den fjärde kommittén i EMA är kommittén för medicinalväxtprodukter (CMP). Det bidrar till de harmoniseringsförfaranden och förslag som lagts fram i EU:s medlemsstater när det gäller växtbaserade läkemedel och den ytterligare integreringen av växtbaserade läkemedel i det europeiska regelsystemet.
• I juli 2007 inrättade EALS en kommitté som behandlade ny lagstiftning rörande pediatrik i Europa ("Pediatrics Committee"). Från och med juli 2008 måste alla marknadsföringstillstånd för nya läkemedel innehålla data från studier på barn (tidigare endast godkända av PC), eller visa ett undantag eller återkallande av sådana studier av PC. Från och med januari 2009 gäller dessa skyldigheter de flesta varianter av redan registrerade läkemedel (t.ex. nya indikationer för förskrivning).

Europeiska motsvarigheter:

• Kommittén för medicinska produkter för mänskligt bruk (CHMP)
• Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)

De flesta av de befintliga läkemedlen i alla EU-medlemsstater fortsätter att få nationell registrering, men majoriteten av verkligt originalprodukter är registrerade i EAL.

Byrån har cirka 500 anställda och decentraliserar sina vetenskapliga läkemedelsutvärderingar genom ett nätverk av cirka 3 500 experter över hela EU. EALS bygger på resurserna från de nationella behöriga myndigheterna (NCA) i EU:s medlemsstater. Regelverket för kommittén för humanläkemedel och kommittén för läkemedel för djur måste fatta beslut inom 210 dagar, men denna gräns stoppas om det blir nödvändigt att kräva ytterligare underlag från den sökande. Detta är bättre än de genomsnittliga 500 dagar som krävs av US Food and Drug Administration.

Analog i Ryska federationen

I Ryska federationen utförs liknande aktiviteter av Federal Service for Surveillance in Health and Social Development . Tjänstens befogenheter inkluderar:

• övervakning av läkemedelsverksamhet, övervakning av produktion, tillverkning, kvalitet, effektivitet, säkerhet, cirkulation och användning av läkemedel;
• övervakning av import till Ryska federationens territorium av läkemedel och deras export;

Se även

• EuroVigilance  - Europeiska unionens läkemedelsövervakning

Anteckningar

1. ↑ https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2020-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf
2. ↑ Inrättad under EU-förordning nr. 2309/93 som Europeiska byrån för utvärdering av läkemedel, omdöpt enligt EU-förordning nr. 726/2004 som European Medicines Agency, med bibehållande av akronymen EMEA genomgående.
3. ↑ European Medicines Agency kommer att flytta från London till Amsterdam  (ryska) , Interfax.ru  (20 november 2017). Arkiverad från originalet den 21 augusti 2018. Hämtad 21 augusti 2018.
4. ↑ Officiellt pressmeddelande från Europeiska läkemedelsmyndigheten om flytt av huvudkontor till Amsterdam (20 oktober 2017). Hämtad 21 augusti 2018. Arkiverad från originalet 15 juni 2018. (obestämd)

Länkar

• ema.europa.eu/sv - Europeiska läkemedelsmyndighetens officiella webbplats
• Europeiska direktoratet för  läkemedelskvalitet . Hämtad 1 april 2022. Arkiverad från originalet 24 mars 2022.

I sociala nätverk	Twitter LinkedIn
Foto, video och ljud	Youtube
Ordböcker och uppslagsverk	Britannica (online)
I bibliografiska kataloger BIBSYS: 12004142 BNE : XX174423 BNF : 12565285h GND : 1234938-0 , 1058964496 ISNI : 0000 0001 2290 2003 , 0000 0001 0312 6133 J9U : 987007261089705171 LCCN : nr96029968 , nr2005112361 NDL : 00893278 NKC : xx0254833 SUDOC : 03495600X VIAF : 135204604 WorldCat VIAF : 135204604