Solidaritetsstudie

Solidaritetsstudien är en multinationell fas III-IV-studie som sponsras av Världshälsoorganisationen (WHO) och partners för att jämföra fyra oprövade behandlingar för sjukhusvårdade personer med svår covid-19 [1] . Studien tillkännagavs den 18 mars 2020 [2] och från och med den 1 juli har mer än 100 länder deltagit [3] . Tillsammans med RECOVERY-studien har denna studie blivit en av de mest diskuterade i media [4] .

I maj tillkännagav WHO bildandet av en internationell koalition för att utveckla flera COVID-19-vaccinkandidater parallellt och kallade det Solidarity Vaccine Study [5] .

Den 15 oktober publicerades resultatet av en sexmånadersstudie i form av ett preprint, där mer än 30 länder deltog. Det noteras att varken hydroxiklorokin eller kombinationen av lopinavir med ritonavir eller remdesivir eller interferon beta-1a hade någon signifikant effekt på dödligheten vid 28 dagars sjukdom eller sjukdomsförloppet bland inlagda patienter [6] . Ineffektiviteten av hydroxiklorokin och kombinationen av lopinavir med ritonavir bevisades också i RECOVERY-studien [4] .

Studie av kandidatterapier under Solidaritet

Studien är utformad för att snabbt utvärdera den potentiella effektiviteten av befintliga antivirala och antiinflammatoriska läkemedel som inte ursprungligen var avsedda för behandling av covid-19 bland de tusentals människor som är infekterade med sjukdomen. Denna process hänvisas till som att återanvända ett redan godkänt läkemedel för att behandla en annan sjukdom [7] [8] .

Solidaritetsprojektet är utformat för att ge snabba svar på viktiga kliniska frågor [7] [8] :

Rekrytering av personer som är smittade med covid-19 underlättas genom behandling av patientdata på WHO:s webbplats, inklusive informerat samtycke för behandling [7] . När utredarna har fastställt vilka läkemedel som finns tillgängliga på sjukhuset, kommer WHO:s webbplats att randomisera sjukhuspatienter till antingen ett av undersökningsläkemedlen eller standardsjukhusbehandling för covid-19. Studieläkaren registrerar och lämnar uppföljningsinformation om försökspersonens status och behandling och fyller i datainmatning via Solidaritets webbplats. Designen av Solidaritetsstudien är inte dubbelblind , vilket vanligtvis är standarden för högkvalitativa kliniska prövningar, men den förenklade designen drivs av behovet av snabba, högkvalitativa studier bland många sjukhus i olika länder. Global Safety Monitoring Panel, sammansatt av WHO-läkare, granskar interimsresultat för att hjälpa till att fatta beslut om säkerheten och effektiviteten av prövningsläkemedel, samt göra ändringar i studiedesignen eller rekommendera effektiv terapi [8] . En liknande studie kallad "Discovery" initierades i mars av det franska nationella institutet för hälsa och medicinsk forskning.bland sju länder [9] .

Solidaritetsstudien syftar till att samordna många sjukhus i olika länder, inklusive de länder där den kliniska forskningsinfrastrukturen är dåligt utvecklad. Enligt John-Arne Röttingen , verkställande direktör för Norges forskningsråd och ordförande för den internationella styrgruppen för Solidaritetsstudien, skulle en studie anses effektiv om behandlingen visade "en minskning av andelen patienter som behöver ventilatorer med cirka 20 % , vilket kan ha en enorm inverkan på de nationella hälsosystemen” [10] .

Responsiv design

Enligt WHO:s generaldirektör är målet med studien att "drastiskt minska den tid som behövs för att få tillförlitliga bevis till förmån för fungerande droger" [11] med hjälp av "adaptiv design" [12] [13] . Solidarity- och Discovery-studierna använder adaptiv design för att snabbt ändra studieparametrar när resultaten från de fyra experimentella terapeutiska strategierna blir tillgängliga [9] [14] .

Adaptiv design i kliniska prövningar i fas III-IV kan förkorta studietiden och använda färre försökspersoner, vilket möjligen kan påskynda beslut om tidiga avslutningar för att minska kostnaderna om mellanliggande resultat är negativa [9] [12] [13] . Om Solidaritetsprojektet visar de första tecknen på framgång kommer det att vara möjligt att snabbt göra förändringar av studiens design i de olika länder som deltar i projektet för att förbättra de övergripande resultaten för drabbade människor och för att starta den terapeutiska användningen av drogen snabbare [15] .

Behandlingskandidater under studie

Enskilda läkemedel eller kombinationsläkemedel som studeras i projekten Solidarity och Discovery har redan godkänts för behandling av andra sjukdomar [7] . Dessa läkemedel inkluderar [9] :

På grund av säkerhetsproblem och tecken på hjärtrytmrubbningar som ledde till en högre dödlighet, avbröt WHO hydroxiklorokinkohorten i Solidarity-studien i slutet av maj 2020 [17] [18] och studien startade om [19] men drogs sedan tillbaka igen , eftersom en interimsanalys i juni visade att hydroxiklorokin inte var till någon nytta för inlagda patienter med allvarliga former av covid-19 [16] .

Projektstöd och deltagande

I slutet av mars hade finansieringen för Solidaritetsprövningen nått 100 miljoner USD. Donationer kom från regeringar, företag, stiftelser, välgörenhetsorganisationer. Individuella donationer uppgick till 200 000 USD [20] . Samtidigt deltog 45 länder i studien [21] . Från och med mars 2020 har deltagandet i projektet bekräftats av Argentina, Bahrain, Kanada, Frankrike, Iran, Norge, Sydafrika, Spanien, Schweiz och Thailand [22] .

Solidaritetsstudien av vaccinkandidater

WHO har etablerat en multinationell koalition av vaccinforskare med uppgift att definiera den globala målproduktprofilen för covid-19, som beskriver de föredragna egenskaperna hos säkra och effektiva vacciner under två breda kategorier: "vacciner för långsiktigt skydd av personer med högre risk av insjuknande av covid-19, till exempel sjukvårdspersonal och andra vacciner som syftar till att ge ett snabbt immunsvar i händelse av nya utbrott [5] . Ett internationellt team med denna profil bildades för att:

Se även

Anteckningar

  1. ↑ VEM .
  2. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Inledande anförande av VD vid pressträffen om COVID-19 den 18 mars 2020 . Tal av WHO:s generaldirektör . Världshälsoorganisationen (18 mars 2020). Hämtad 13 september 2020. Arkiverad från originalet 14 juli 2020.
  3. ↑ WHO , Deltagande i Solidaritetsstudien.
  4. ↑ 1 2 Jay JH Park, Eric H. Decloedt, Craig R. Rayner, Mark Cotton, Edward J. Mills. Kliniska prövningar av sjukdomsstadier i COVID 19: komplicerade och ofta feltolkade  //  The Lancet Global Health. — 2020. — 20 augusti. — ISSN 2214-109X . - doi : 10.1016/S2214-109X(20)30365-X .
  5. ↑ 1 2 Uppdatering om WHO:s solidaritetsprövning – Accelererar ett säkert och effektivt covid-19-vaccin . Världshälsoorganisationen (27 april 2020). "Det är viktigt att vi utvärderar så många vacciner som möjligt eftersom vi inte kan förutsäga hur många som kommer att visa sig vara genomförbara. För att öka chanserna att lyckas (med tanke på den höga nivån av attrition under vaccinutvecklingen) måste vi testa alla kandidatvacciner tills de misslyckas. WHO arbetar för att alla ska få chansen att testas i det inledande utvecklingsskedet. Resultaten för effektiviteten av varje vaccin förväntas inom tre till sex månader och dessa bevis, i kombination med data om säkerhet, kommer att informera beslut om huruvida det kan användas i en bredare skala." Hämtad 2 maj 2020. Arkiverad från originalet 30 april 2020.
  6. ↑ Solidarity Therapeutics Trial producerar avgörande bevis på effektiviteten av återanvända läkemedel mot COVID-19 på rekordtid  . Världshälsoorganisationen (15 oktober 2020). Hämtad 29 oktober 2020. Arkiverad från originalet 16 oktober 2020.
  7. ↑ 1 2 3 4 Kupferschmidt . WHO lanserar en global megatester av de fyra mest lovande behandlingarna för coronavirus  (eng.) , Science , AAAS (22 mars 2020). Arkiverad från originalet den 14 september 2020. Hämtad 2 april 2020.
  8. ↑ 1 2 3 Branswell. WHO lanserar multinationellt försök för att få igång sökandet efter läkemedel mot coronavirus . STAT (18 mars 2020). Hämtad 28 mars 2020. Arkiverad från originalet 11 oktober 2020.
  9. ↑ 1 2 3 4 Lansering av en europeisk klinisk prövning mot COVID-19 . INSERM (22 mars 2020). — “Den stora styrkan med denna rättegång är dess "anpassade" natur. Det innebär att ineffektiva experimentella behandlingar mycket snabbt kan avbrytas och ersättas av andra molekyler som kommer fram från forskningsinsatser. Vi kommer därför att kunna göra förändringar i realtid, i linje med de senaste vetenskapliga data, för att hitta den bästa behandlingen för våra patienter.” Hämtad 5 april 2020. Arkiverad från originalet 22 maj 2020.
  10. ↑ Mullard, Asher (2020-04-18). "Översvämmad av strömmen: Covid-19 drogpipeline". The Lancet _ ]. 395 (10232): 1245-1246. DOI : 10.1016/S0140-6736(20)30894-1 . PMID 32305088 . 
  11. ↑ Miller . En patient i Norge är den första som registrerar sig för en global "solidaritetsprövning" som testar fyra behandlingar för coronaviruset , Business Insider . Arkiverad från originalet den 14 september 2020. Hämtad 2 april 2020.
  12. ↑ 1 2 Adaptiva konstruktioner för kliniska prövningar av droger och biologiska läkemedel: Vägledning för industrin . US Food and Drug Administration (1 november 2019). Hämtad 3 april 2020. Arkiverad från originalet 13 december 2019.
  13. ↑ 1 2 "Adaptiv design i kliniska prövningar: varför använda dem och hur man kör och rapporterar dem". BMC Medicin . 16 (1): 29. februari 2018. DOI : 10.1186/s12916-018-1017-7 . PMID29490655  . _
  14. ↑ Kotok . WHO inleder Covid-19 terapiprövning , Technology News: Science and Enterprise  (19 mars 2020). Arkiverad från originalet den 9 augusti 2020. Hämtad 7 april 2020.
  15. ↑ FN:s hälsochef tillkännager en global "solidaritetsprövning " för att få igång sökandet efter covid-19-behandling  . FN, Världshälsoorganisationen (18 mars 2020). Hämtad 2 april 2020. Arkiverad från originalet 23 mars 2020.
  16. ↑ 12 Thomas Mulier . Hydroxyklorokin stoppades i WHO-sponsrade COVID-19-prövningar , Bloomberg  (17 juni 2020). Arkiverad 11 oktober 2020. Hämtad 17 juni 2020.
  17. ↑ WHO:s generaldirektörs öppningsanförande vid presskonferensen om covid-19 - 25 maj 2020 . Världshälsoorganisationen (25 maj 2020). Hämtad 27 maj 2020. Arkiverad från originalet 10 oktober 2020.
  18. ↑ Maria Cheng, Jamey Keaten . WHO pausar försöket med hydroxiklorokin-coronavirus på grund av säkerhetsproblem , Global News , Associated Press (25 maj 2020). Arkiverad från originalet den 19 september 2020. Hämtad 27 maj 2020.
  19. ↑ Davey. Surgisphere: regeringar och WHO ändrade Covid-19-policyn baserat på misstänkta uppgifter från ett litet amerikanskt företag . The Guardian (3 juni 2020). Hämtad 4 juni 2020. Arkiverad från originalet 14 september 2020.
  20. ↑ Megan Rabbitt. Covid-19 Solidarity Response Fund når 100 miljoner USD i  donationer . unfoundation.org . United Nations Foundation (27 mars 2020). Hämtad 13 september 2020. Arkiverad från originalet 13 september 2020.
  21. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. Inledande anförande av VD vid pressträffen om COVID-19 - 27 mars 2020 . Tal av WHO:s generaldirektör . Världshälsoorganisationen (27 mars 2020). Hämtad 13 september 2020. Arkiverad från originalet 12 april 2020.
  22. ↑ Tedros Adhanom Ghebreyesus. https://twitter.com/who/status/1240313789418999811 . Twitter . Världshälsoorganisationen (13 september 2020). Hämtad 13 september 2020. Arkiverad från originalet 10 april 2020.
  23. ↑ Utkast till landskap av COVID 19-kandidatvacciner . Världshälsoorganisationen (5 maj 2020). Hämtad 9 maj 2020. Arkiverad från originalet 30 april 2020.
  24. ↑ En internationell randomiserad studie av kandidatvacciner mot COVID-19 . Världshälsoorganisationen (19 april 2020). Hämtad 9 maj 2020. Arkiverad från originalet 22 maj 2020.
  25. ↑ Accelerera ett säkert och effektivt COVID-19-vaccin  . Coronavirus sjukdom (COVID-19) . Världshälsoorganisationen . Hämtad 13 september 2020. Arkiverad från originalet 30 april 2020.

Länkar