Internationella farmakopén är en samling rekommenderade analysmetoder och specifikationer för att bedöma kvaliteten på farmaceutiska substanser och färdiga beredningsformer , som är avsedda att användas av medlemsländer i Världshälsoorganisationen [1] som referens eller som underlag för anpassning. för att fastställa sina egna krav på läkemedelskvaliteten hos läkemedel (se Farmakopén ).
Informationen som publiceras i Internationella farmakopén har samlats in genom ett konsultationsförfarande och är baserad på internationell erfarenhet, medan farmakopéartiklar är formulerade med ett oberoende förhållningssätt. I den internationella farmakopén prioriteras läkemedel som används i stor utsträckning över hela världen, samt läkemedel som är viktiga för genomförandet av WHO :s hälsoprogram , men som kanske inte är tillgängliga i andra farmakopéer, till exempel nya läkemedel mot malaria.
De första stegen mot skapandet av den internationella farmakopén togs 1874, när behovet av att standardisera terminologin och förtydliga läkemedelsdoser och sammansättning ledde till försök att skapa ett internationellt farmakopékompendium. [2] Vid den första konferensen, sammankallad av den belgiska regeringen och som hölls i Bryssel 1902, nåddes en överenskommelse för att uppnå enhetliga recept för potenta läkemedel, som 1906 ratificerades av 19 stater. Detta resultat påverkade den efterföljande publiceringen av nationella farmakopéer. Det andra avtalet, även det i Bryssel, undertecknat 1925 och ratificerat 1929, innehöll 41 artiklar och specificerade att Nationernas Förbund skulle ansvara för det administrativa arbetet med att skapa en enhetlig farmakopé, och det permanenta sekretariatet för den internationella organisationen skulle samordna de nationella farmakopékommissionernas verksamhet. Detta avtal innehöll allmänna principer för beredning av örtberedningar, högre doser, nomenklatur och biologisk forskning av arsenobenzoner, samt en tabell över doseringskoncentrationer och en beskrivning av 77 medicinska substanser och preparat. 1937, som svar på upprepade uppmaningar från läkemedelsexperter från olika länder att revidera och utöka Brysselavtalet till storleken på en internationell farmakopé, inrättade Nationernas Förbunds hälsoorganisation en teknisk kommission bestående av sju farmakopéexperter från Belgien, Danmark , Frankrike, Nederländerna, Schweiz , Storbritannien (ordförande) och USA . 1947 fortsatte WHO:s interimskommission arbetet med farmakopéer som tidigare påbörjats av Nationernas Förbunds hälsoorganisation, och riktade expertkommitténs verksamhet till det arbete som utfördes av förbundets tekniska kommission för att uppnå enhetliga farmakopéer. Expertkommittén stod inför uppgiften att skapa ett utkast till internationellt avtal om enande av farmakopéer, modifiera och utvidga det befintliga avtalet om enhetliga recept för potenta läkemedel.
Den tredje världshälsoförsamlingen godkände officiellt publiceringen av den internationella farmakopén och rekommenderade i enlighet med artikel 23 i WHO:s konstitution "att de myndigheter som ansvarar för farmakopéer slutligen införliva dess bestämmelser." Således rekommenderades att MF inte är en juridiskt bindande farmakopé i ett land om den inte godkänns av farmakopémyndigheten i den staten. Sedan dess har WHO utgjort det ständiga sekretariatet för International Pharmacopoeia. När vi förberedde den första upplagan förlitade vi oss på samarbete med nationella farmakopékommissioner. Den första volymen av den första upplagan av International Pharmacopoeia publicerades 1951, med syftet att skapa en enhetlig farmakopé som harmoniserar kvalitetskraven för farmaceutiska substanser över hela världen. Den andra volymen - 1955 med tillägg (1959) på engelska, franska och spanska. Publikationen har översatts till tyska och japanska. Den inkluderade 344 farmakopéartiklar om läkemedel, 183 farmakopéartiklar om doseringsformer (kapslar, injektioner, tabletter och tinkturer) och 84 laboratoriedefinitioner, metod och allmänna krav. För att fastställa listan över substanser och preparat som kommer att beskrivas i farmakopén har ett stort antal nationella farmakopéer och officiella dokument studerats och hjälp erhölls från International Pharmaceutical Federation (IFF). Till rubrikerna på farmakopéartiklar valdes latin i samband med att det skiljdes från antalet internationella språk. För att samla in den information som krävs samarbetade experterna med WHO:s expertkommitté för biologisk standardisering i frågor om biologiska produkter och med experter som arbetar på specifika enheter, till exempel malaria , mödra- och barnhälsa, mental hälsa och könssjukdomar.
Den publicerades 1967 som Specifications for the Quality Control of Pharmaceutical Preparations med en undertitel som beskriver den som den andra upplagan av International Pharmacopoeia. Genom utvecklingen av nya analytiska tekniker såsom infraröd spektroskopi, kromatografi (kolonn, papper och tunt skikt), icke-vattenhaltig titrering och radioaktivitet, har den andra upplagan genomgått ett flertal revisioner och är en revidering av den första upplagan. Urvalet av monografier och tillägg baserades till stor del på tillgången på specifikationer som skulle publiceras i den internationella farmakopén, nationella farmakopéer och andra volymer som behandlade specifikationer för farmaceutisk kvalitetskontroll vid beredningstillfället. Som ett resultat av feedback på den första upplagan inkluderades specifikationer för 162 läkemedel som inte ingick i den första upplagan i den andra upplagan och 114 monografier togs bort samtidigt. Dessutom har nya analysmetoder tillkommit. De specifikationer och metoder som anges i farmakopémonografier har testats i ett antal nationella farmakopélaboratorier, farmaceutiska kvalitetskontrolllaboratorier, läkemedelstillverkares laboratorier och olika farmakopéinstitutioner. Ett särskilt tack går till British Pharmacopoeia och United States Pharmacopoeia .
1975 reviderades syftet med den internationella farmakopén. Det beslutades att:
Sedan 1979 har läkemedel som förekommer i den internationella farmakopén valts ut från en lista över viktiga läkemedel baserad på den första rapporten från WHO:s expertkommitté för listan över viktiga läkemedel . Farmakopémonografier gav specifikationer för identifiering, renhet och innehåll av essentiella läkemedel som förekommer i modellen WHO List of Essential Drugs och uppdateringar. International Pharmacopoeia i den tredje upplagan hade fem volymer:
2006 gavs den ut i två volymer. 2008, en nyutgåva som innehåller det första tillägget. WHO:s webbplats har en översikt över denna publikation på engelska. Den finns tillgänglig online.
Efter mer än 50 års existens, och påverkad av utvecklingen av de tre stora farmakopéerna, nämligen den europeiska farmakopén , den japanska farmakopén och den amerikanska farmakopén , samt deras nuvarande deltagande i arbetet i diskussionsgruppen för farmakopé, verkar det lämpligt. att föreslå en reviderad allmän syn på och perspektiv på den internationella farmakopén:
De slutliga målen förblir oförändrade, nämligen att främja främjandet av läkemedel av god kvalitet, utvecklingen av kvalitetskontrollmetoder för att upptäcka förfalskade läkemedel för att säkerställa säkerheten och effektiviteten av läkemedelsbehandlingar över hela världen. Det är också viktigt för framgångsrika utrotning eller sjukdomsbekämpningsprogram och för att undvika läkemedelsresistens. Utvecklingen av kontrollmetoder och monografier för terapeutiska medel, inklusive kombinerade preparat, för behandling av tuberkulos, malaria och HIV är fortfarande högsta prioritet .
Den tredje upplagan av International Pharmacopoeia publicerades i Ryska federationen .