| Internationella rådet för harmonisering | |
|---|---|
| Administrativt centrum | |
| Organisations typ | internationell organisation |
| Bas | |
| Stiftelsedatum | april 1990 |
| Hemsida | ich.org |
International Council on Harmonization [ a] är en internationell organisation som tar fram rekommendationer för att skapa och testa droger . Organisationens historia började med harmoniseringskonferensen som hölls sedan 1990, och sedan 2015 är rådet registrerat i Schweiz som en förening.
I rådet ingår representanter för tillsynsorganisationer och sammanslutningar av läkemedelstillverkare, som gemensamt utvecklar krav såsom god klinisk praxis , som är integrerade i många länders lagstiftning.
Förutsättningarna för skapandet av rådet var lokala lagar som reglerade läkemedels sammansättning och säkerhet, samt internationella initiativ för att skydda rättigheterna för personer som är involverade i medicinska experiment [2] . 1949 dök Nürnbergkoden upp , som förbjöd medicinska experiment utan deltagarnas samtycke och genomförande av experiment av människor som inte hade de nödvändiga kvalifikationerna, såväl som utan medicinsk nödvändighet; 1964 antogs Helsingforsdeklarationen , som fastställde kraven på forskningsetik och mänskliga experiment [3] . På 1980-talet hade stora centra för läkemedelsproduktion - EU, USA, Japan och andra - redan sina egna läkemedelskontrollsystem, och det fanns ett behov av att synkronisera dessa krav [4] .
Idén om att minska omtestning av läkemedel för att föra dem till marknaderna i nya länder dök inte bara upp som ett svar på omänskliga experiment på människor som inte förstod vad som hände, den främjades också aktivt av kommersiella läkemedelstillverkare som ville att öka marknadstäckningen med sina produkter [5] .
1990 hölls den första internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av läkemedel för mänskligt bruk i Bryssel , där delegationer från EU, USA och Japan deltog [4] . Efter 6 år släpptes det första dokumentet, E6 (R1) "Guidelines for Good Clinical Practice ", som förblir guldstandarden för planering, genomförande, insamling och publicering av data om kliniska prövningar 2022 [4] . 2011 antog International Organization for Standardization en liknande standard för medicintekniska produkter (ISO 14155) baserad på E6-guiden [4] .
2015 registrerade arrangörerna av konferensen den i Schweiz som en "förening" och döpte om den till "International Council for Harmonization", och accepterade även representanter för tillsynsmyndigheter och tillverkare från Schweiz och Kanada som permanenta medlemmar [6] .
Juridiskt sett är rådet en sammanslutning registrerad i Schweiz den 23 oktober 2015 [7] .
Organisationerna som ingår i rådet skiljer sig åt i typen av medlemskap [8] [9] [10] :
I harmoniseringsrådets organisationskommitté ingår EU, Japan och USA som sponsrar det, och det finns tillsynsorgan och representanter för forskare och tillverkare som arbetar där i par: European Medicines Agency (EMA) och European Federation of Pharmaceutical Industries and Organizations (EFPIA); Japans och Japans hälsoministerium (PMDA) och Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA); US Food and Drug Administration (FDA) och Pharmaceutical Researchers and Manufacturers Association (PhRMA) [11] [12] . Av alla sex består kommittén av två representanter; det finns också en representant från fyra observatörsorganisationer ( WHO , Health Canada , EFTA , Swissmedic ) [8] [9] [13] .
Kommittén leder Global Collaboration Group (inrättad 1999), MedDRAs ordförrådshantering och arbetsgrupper, som inkluderar representanter från alla sponsrande organisationer och observatörer [11] . Dokumentation för kommittémöten utarbetas av sekretariatet som tillhandahålls av IPFMA [10] .
Global Collaboration Group består av representanter från hälsoministerier och läkemedelstillsynsmyndigheter från åtta länder: Australien, Brasilien, Indien, Kina , Republiken Korea , Ryssland, Singapore och Taiwan [14] .
Arbetsgrupper är indelade i expert och implementering [14] . Expertgrupper arbetar med rekommendationer, i samförstånd med organisationskommittén, experter i frågan som diskuteras från regionala farmakopéer , regionala harmoniseringsinitiativ, enskilda medicinska tillsynsmyndigheter och hälsoministerier i länder som inte är medlemmar i rådet, samt organisationer som är intresserade av i medlemskap: WSMI [e] , IGPA [f] , API [g] [11] [15] . Genomförandegrupper arbetar för att förenkla och påskynda genomförandet av rådets rekommendationer [15] . Dessutom bildas med jämna mellanrum informella arbetsgrupper och diskussionsgrupper [15] .
Den farmakopéliga diskussionsgruppen, bildad på grundval av rådet, separerades senare i en oberoende organisation [16] .
Från och med 2022 har rådet redan tagit fram mer än 50 riktlinjer, inklusive, utöver själva texten, ett avsnitt med frågor och svar [17] [7] . Styrelsen skapar också mallar för gemensamma tekniska dokument som förenklar inlämningen av information om läkemedel till tillsynsmyndigheter [17] . Rådet uppmuntrar alla länder i världen att använda sina dokument och arbetar med regionala harmoniseringsinitiativ [8] .
Rådets riktlinjer utvecklas i fem steg:
Riktlinjer skapas vanligtvis på ett specifikt ämne - kvalitet (Q), säkerhet (S), effektivitet (E), dessutom finns det multidisciplinära guider (M) [8] [18] . Ett exempel är kvalitetsmanualen Q1A, som specificerar förvaringsvillkor för läkemedel för att testa deras stabilitet: när Q1A-kraven för luftfuktighet och temperatur är uppfyllda accepteras stabilitetsdata av EMA, PMDA och FDA [8] .
Kvalitetsriktlinjer inkluderar villkor för stabilitet, lagring, kliniska prövningar och renhet [19] .
Säkerhetsriktlinjer fokuserar på olika typer av toxicitet samt farmakokinetik [19] .
Effektriktlinjer inkluderar information om effektiviteten av långtidsbehandling av icke-dödliga sjukdomar, dosering, frågor för utvärdering av effekt i kliniska prövningar och kriterier för utvärdering av utländska kliniska data [20] .
Tvärvetenskaplig forskning täcker ämnen som går utöver utvärderingen av stabilitet, säkerhet och effektivitet [20] .
Från och med 2022 har EU och Japan införlivat rådets riktlinjer i sin läkemedelslagstiftning, men USA fortsätter att använda sin egen lagstiftning trots djup integration med rådet och direkt inblandning av FDA i att skriva riktlinjerna [6] .
I länder som Australien, Brasilien, Storbritannien, Nya Zeeland är det faktiskt obligatoriskt att uppfylla harmoniseringsrådets krav, även om dessa länder rättsligt inte har representation i det [21] . I Ryssland finns GOST R 52379-2005 "Good Clinical Practice", identisk med riktlinjerna för god klinisk praxis E6 från International Council for Harmonization [22] .
Vissa länder har sina egna, högre läkemedelskrav: Kina, Taiwan och Japan kräver forskning om sina invånare för att registrera nya läkemedel, medan Vietnam, Indien och Mexiko anger ett specifikt antal av sina medborgare som måste delta i läkemedelsprövningar för nya läkemedel. dess registrering [23] .