Informerat frivilligt samtycke är en doktrin inom medicinsk etik och medicinsk rätt , enligt vilken för medicinskt ingripande, särskilt med risk, måste patientens samtycke inhämtas , vilket är giltigt endast under vissa förutsättningar [1] .
Informerat frivilligt samtycke kallas för närvarande patientens grundläggande rättigheter ( eng. Patients' rights ). Ett sådant samtycke är en förutsättning för att genomföra den medicinska insats som läkaren föreslagit för undersökning eller behandling. Samtycke måste inhämtas från patienten eller dennes juridiska ombud. Det måste vara frivilligt, frivillighet definieras i det här fallet som frånvaron av tvång i sådana former som hot, auktoritärt påtvingande av åsikter från tredje part, jonglering med information. Samtycke bör baseras på detaljerad information som tillhandahålls i tillgänglig form om den kommande interventionen, möjliga komplikationer, alternativ för förfaranden och villkor för deras tillhandahållande. Informerat frivilligt samtycke fungerar som en mekanism för att skydda både patientens och läkarens rättigheter. [2] [3] [4]
Informerat frivilligt samtycke kan också vara ett villkor för försökspersoners deltagande i ett psykologiskt experiment , i en klinisk studie eller någon annan typ av humansubjektsforskning .
Informerat samtycke samlas in i enlighet med rekommendationerna inom området medicinsk etik och forskningsetik.
Det finns en uppfattning om att kravet på att inhämta patientens samtycke för medicinsk intervention först formulerades på 1700-talet i Storbritannien . Begreppet "frivilligt samtycke" formulerades först under andra hälften av 1940-talet i slutet av Nürnbergrättegångarna , då uppmärksamhet ägnades åt försökspersoners frivilliga deltagande i medicinska experiment [1] . Många författare hänvisar till uppkomsten av begreppet "informerat samtycke" till 1957, när patienten i USA, efter translumbal aortografi , var immobiliserad, han gick till domstol och vann en rättegång mot läkare: det konstaterades att , efter att ha blivit underrättad om denna komplikation, skulle han inte ha gett sitt samtycke, så hans samtycke informerades inte [4] .
Att informerat samtycke lämnats kan endast sägas om det finns en klar förståelse för handlingens fakta, konsekvenser och konsekvenser. För att ge informerat samtycke måste patienten ha tillräcklig kompetens och kapacitet (kapacitet innebär i detta sammanhang, enligt WHO-definitionen , närvaron av ”fysiska, emotionella och kognitiva förmågor att fatta beslut eller utföra målmedvetna handlingar”, och kompetens avser till den mentala förmågan att ”bearbeta och förstå essensen av information för att fatta tydligt formulerade beslut på denna grund”) [5] .
Vissa forskare ifrågasätter giltigheten av att erhålla samtycke från personer som lider av allvarliga psykiska störningar (som schizofreni , egentlig depression ), eftersom dessa störningar signifikant påverkar kognitiva funktioner. Det har dock visat sig att när formen för att presentera den information som är nödvändig för att fatta ett beslut ändras (till exempel upprepar den många gånger, ger mer tid att tänka), så skiljer sig andelen av dess assimilering praktiskt taget inte från den hos friska människor. . Endast i mycket allvarliga fall ( tillstånd av förändrat medvetande , akuta psykoser med svår förvirring eller extrem arbetsbelastning med psykotiska upplevelser, tillstånd av djup demens ) är det nästan omöjligt att fastställa patientens inställning till det faktum att tillhandahålla psykiatrisk vård, så att inhämta samtycke i sådana fall. fall bör anses olagliga [6] .
I ett antal länder har ofrivilligt inlagda patienter rätt att vägra behandling enligt lag [6] . Enligt standarderna från Europeiska kommittén för förebyggande av tortyr och omänsklig eller förnedrande behandling eller bestraffning , "bör tvångsplacering av en person på en psykiatrisk institution inte tolkas som tillstånd att bedriva behandling utan hans samtycke" [7] . I enlighet med WHO:s principer bör lagstiftning tillhandahålla alla typer av behandling på grundval av fritt och informerat samtycke; tvångsinläggning och tvångsbehandling bör endast användas i undantagsfall och under särskilda omständigheter [8] .
Enligt Principles for the Protection of the Mentally Ill and the Enhancement of Mental Health Care ( UN- dokument ) ska behandling utan informerat samtycke, även i de svåraste fall där patienten inte kan ge informerat samtycke, inte ges om patienten har ett personligt ombud som enligt lag är behörig att ge samtycke till behandling för patienten. Det personliga ombudet kan dock inte samtycka till användning av åtgärder som sterilisering , större operationer, psykokirurgi och andra invasiva och irreversibla behandlingar för psykisk ohälsa, kliniska prövningar och experimentella behandlingar. Dessa åtgärder kan endast tillämpas frivilligt [9] .
När otillräcklig information ges till en individ för att fatta ett välgrundat beslut, uppstår allvarliga etiska frågor. Sådana fall i kliniska prövningar upptäcks och förhindras av etikkommittén eller en specialistkommission.
Mallar för informerat samtycke för praktiskt bruk finns på Världshälsoorganisationens webbplats [10] .
Konceptet med informerat frivilligt samtycke för första gången i Ryska federationen var lagstiftat i antagandet av "Grundläggande av Ryska federationens lagstiftning om skydd av medborgarnas hälsa" daterad 22 juli 1993 nr 5487-1 [11] [12] . För närvarande, i Ryska federationen, är informerat frivilligt samtycke "ett nödvändigt villkor för tillhandahållande av medicinsk vård", vilket är inskrivet i art. 20 i den federala lagen av den 21 november 2011 nr 323-FZ "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" [13] , och förfarandet för att erhålla det fastställs genom order från hälsoministeriet. ryska federationen den 20 december 2012 nr 1177n [4] [12] [ 14] .
Fall av medicinsk intervention utan patientens samtycke är reglerade, dessa inkluderar akuta indikationer för att eliminera hotet mot människoliv, som utgör en fara för andra människor av sjukdomen - i det här fallet fattas beslutet av ett läkarråd eller behandlande läkare med obligatorisk efterföljande information till administrationen av den medicinska institutionen och medborgaren; denna typ omfattar även brådskande insatser mot personer som lider av allvarliga psykiska störningar, personer som har begått samhällsfarliga handlingar genom domstolsbeslut och vid rättspsykiatriska och rättsmedicinska undersökningar [4] .
Ålder och andra funktionerRätten att ge samtycke är direkt relaterad till rättskapacitet :
I händelse av att de juridiska företrädarna för en minderårig (under 15 år) vägrar medicinsk intervention på begäran av en medicinsk institution, avgörs frågan om det i domstol [2] .
När man erhåller informerat frivilligt samtycke involverar kapabla äldre personer ofta förvaltare (artiklarna 182, 185 i den ryska federationens civillag [15] ) eller förvaltare (assistenter) som agerar i form av beskydd (artikel 41 i den ryska civillagen). Federation [15] ), men bara för att hjälpa, patienten har ingen rätt att ge det till dem [16] .
Artikel 20, punkt 9 i den federala lagen "Om grunderna för att skydda medborgarnas hälsa i Ryska federationen" anger att patientens samtycke inte krävs om:
Beslutet att ingripa fattas av ett läkarråd, direkt av den behandlande läkaren (om det är omöjligt att sammankalla ett råd), en medicinsk kommission eller en domstol. [17]
Enligt bestämmelserna i konventionen om skydd för de mänskliga rättigheterna och en människas värdighet i samband med användningen av biologi och medicin [18] kan ett ingripande i hälsa endast genomföras efter att ha erhållit fritt, informerat samtycke baserat på vetskapen om den person som genomgår ett sådant ingripande (art. art. 5-10), informeras han i förväg om syftet och arten av ingreppet, de eventuella konsekvenser och risker som är förknippade med det, kan patienten även återkalla sitt samtycke vid valfri gång. tid [3] . I samma konvention föreskrivs att medicinsk personal måste iaktta yrkesnormer och skyldigheter för största möjliga iakttagande av patienters rättigheter och skydd av deras legitima intressen [3] .
Särskilt viktig är frågan om patientens avslag på behandling i det fall då ett sådant avslag oundvikligen kommer att leda till att patienten omedelbart dör. I en sådan situation kan vi faktiskt tala om passiv dödshjälp . Enligt lagstiftningen i de flesta länder, inklusive Ryssland, har en person rätt både att samtycka till medicinsk intervention och att vägra det. När en patient vägrar behandling, även i de fall då en sådan vägran oundvikligen leder till en nära förestående död, finns det inget direkt orsakssamband med önskan att påskynda sin död, det kan finnas andra motiv - ovilja att uppleva lidande, misstro mot vissa procedurer, religiösa motiv. Patienten har rätt att vägra ingripande, även om hans död följer, och sjukvårdspersonal har inte rätt att ge honom sjukvård mot hans vilja. Undantaget är de fall då det finns ett hot mot livet och patienten på grund av sitt tillstånd inte kan uttrycka sin vilja fullt ut. Man bör också komma ihåg att patienten först kan vägra ett visst medicinskt ingripande och efter en timme förklara att han vill leva, oavsett vad. Läkare i en sådan situation måste ta reda på vad patienten verkligen vill, hjälpa honom att förstå vad han vill [19] .
I många europeiska länder och USA är de så kallade "medicinska testamenten" en rutinmässig praxis , där människor på förhand indikerar att de inte vill bli återupplivade om frågan uppstår. Men även med ett sådant dokument hamnar läkare ibland i en svår situation när det inte är klart hur man ska tolka patientens vilja. Till exempel kommer en patient med AIDS in på kliniken efter en bilolycka, och läkare konstaterar att patienten lämnat instruktioner om att han inte ville ha återupplivning. Det är dock inte klart om denna önskan hänvisar till fallet med en bilolycka eller endast till situationen då patienten kommer att dö i terminalstadiet av AIDS [20] .
Om patienten är i ett vegetativt tillstånd kan hans släktingar, som har tappat hoppet om hans återgång till ett normalt liv, be om att få stoppa det konstgjorda underhållet av hans liv. I europeiska länder och USA, i det här fallet, fattas beslutet vanligtvis i domstol, och domstolarna tillåter som regel avstängning av livsuppehållande enheter, med fokus på personens åsikt, uttryckt under hans livstid [ 21] .
Ett välkänt problem är den möjliga intressekonflikten som är förknippad med verksamheten vid medicinska skolor, såväl som medicinska forskare. Till exempel, i samband med University of California , är betalningar till läkare kända från företag som säljer de apparater och läkemedel som utövare och forskare därefter rekommenderar till patienter [22] . Robert Pedowitz, tidigare chef för avdelningen för ortopedisk kirurgi vid UCLA , uttryckte oro över att ekonomiska intressekonflikter bland hans kollegor skulle kunna påverka patientvård eller forskning om nya behandlingar negativt [23] . I den efterföljande rättegången från universitetet mot Pedowitz, som avslöjade denna information till pressen, betalade universitetet, efter överenskommelse mellan parterna, 10 miljoner dollar, samtidigt som det vägrade att erkänna kränkningar [23] . Konsumentorganisationen Consumer Watchdog uttalade att University of Californias policy är "antingen otillräcklig eller otillräcklig ... Patienter vid University of Californias sjukhus förtjänar de mest pålitliga kirurgiska apparaterna och medicinerna ... och bör inte behandlas som försökspersoner i dyr medicinsk experiment" [22] .
Andra fall med University of California involverar avlägsnande av kvinnliga ägg för implantation i andra kvinnor utan patientens samtycke [24] , illegal försäljning av donerade lik [25] och injektion av levande bakterier i hjärnan på en person, vilket ledde till förtida dödsfall [26] .