Små hjärtklaffproteser tillhör gruppen av axisymmetriska konstgjorda hjärtklaffar av mekanisk typ av klaff. Små klaffar var ett övergångsskede i skapandet av hjärtklaffproteser mellan kul- och roterande skivstrukturer . I kärnan behöll de gemensamma drag med kulproteser: de hade en kropp med en sadel och en sydd manschett, ett låselement och begränsningar av dess rörelse (fötter) förknippade med kroppen. Under påverkan av tryckskillnaden i hjärtkamrarna som är åtskilda av protesen, rör sig låselementet antingen bort från sadeln på ett avstånd som bestäms av fötterna som begränsar kursen, eller gränsar till sadeln, vilket förhindrar bloduppstötning .
Huvudorsaken till uppkomsten av dessa utvecklingar var önskan att minska protesens höjd och volymen på dess kropp. Formen på de föreslagna låselementen varierade: halvklot, "lins", kon, bikonvex eller konkav-konvex lins , skiva, torus .
1962 utvecklade den sydafrikanske kirurgen C.N. Barnard och perfusionisten C.C. Goosen en mitralisklaffprotes, som bestod av en stålkropp som var mantlad i teflontyg , till vilken en krökt halvbågsbegränsande stolpe fästes, som slutar i en ring längs axeln av protes. Det silastiska låselementet var i form av en bikonvex lins med en central stång, vars lopp var riktat och begränsat av stolpringen. För att ersätta mitralis- och trikuspidalklaffarna fixerades protesen i venöppningen så att linsen placerades i kammarhålan och post-i förmakshålan .
Den aortaprotes som de föreslog ett år senare hade två restriktiva stolpar med ringar (på ventrikulära och aortasidan av kroppen) längs protesens centrala axel. Låselementets lins i form närmade sig två koner anslutna vid baserna, från vilkas toppar, vinkelrätt mot planet för protesens sektion, styrstavar som satts in i motsvarande ring avgick [1] .
1964 Charles Hufnagelrapporterade om den kliniska användningen av en protes gjord av polypropen med ett låselement i form av en polypropenförstärkt silastisk bikonvex lins, vars begränsare var fyra öppna stolpar. Förutom användningen av en lins istället för en kula, reducerades vikten av protesen genom användning av plast för kropp och ben [2] .
1967 lanserades tillverkningen av en mitralisprotes liknande designen, utvecklad av DE Harken , där två U-formade restriktiva stolpar fästes på titankroppen, ömsesidigt vinkelräta och bildar en sluten ram; skivlåsningselementet var gjord av silikon , och symanschetten var gjord av Dacron- tyg [3] .
En annan utveckling 1964 var en protes designad av kirurgen FB Cross och fysiologen RT Jones (kallad Cross-Jones ), vars skivlåselement var gjord av ihåligt silikongummi med en inbäddad titanring som en röntgentät markör . Till en början hade protesen tre restriktiva stolpar som låste ihop sig i mitten, senare blev deras antal fyra och de slutade ansluta [4] .
1965 kirurgen JH Kay och ingenjören Donald Shileylanserade tillverkningen av en protes i flera modifieringar för att ersätta mitralis-, aorta- och trikuspidalklaffarna. Protesen hade en ram med två U-formade parallella begränsningsstolpar gjorda av en rostskyddande legering, ett skivlåselement av polyformaldehyd eller silastic, och en sydd manschett gjord av teflontyg [5] . Bland modellerna av Kay-Shiley- ventilen som tillverkades före 1980, fanns det konstruktioner med ytterligare "muskulära skydd" för att förhindra att hjärtvävnad placeras mellan protessätet och disken (ett eller två par ramar vinkelräta mot sittplanet gjorda av tunn tråd belagd med teflontyg I vissa utföranden gjordes skivorna med en röntgentät etikett i sammansättningen av silikon [6] .
År 1967 skapade en AC Beall -kirurg Beall-Surgitool Teflon-protesen (liknande design som Kay-Shiley-ventilen), vars låsskiva först var gjord av Silastic, sedan Teflon och senare pyrolytiskt kol . Snart täcktes hela strukturen av protesen med pyrolytiskt kol, med undantag för Dacron-sömmanschetten [7] .
Kirurgen JC Davill uppfann samma år en mitralisklaffsprotes där den skivformade obturatorn (på kammarsidan), stödringen (på förmakssidan) och fyra flexibla stolpar (som förbinder dem) var gjorda av polypropen som en enda produkt. Längden på rätstagen begränsade skivans avstånd från stödringen i diastole [8] .
1969 genomförde kirurgen Clarence Lillehigh de första kliniska prövningarna av protesen, som han utvecklade tillsammans med sin student A. Nakib . Ventilen, som heter Lillehei-Nakib , var helt gjord av titan, inklusive fyra låga gränsstolpar och ett ringformigt låselement . I systole bildades det centrala (genom hålet i den lossade torusen ) och perifera (strömmar runt den) blodflödet i klaffen, och vid diastole blockerades torushålet av en disk som fördes ut från landningsringen till mitten av hydraulhålet [9] .
Flera designalternativ för protesen utvecklades med input från kirurgen Denton Cooley . Inledningsvis hade ventilen ett låselement av silikonskiva med fyra begränsningsstolpar av titan och en Dacron-belagd kropp ( Cooley-Bloodwell-Cutter ) [10] , senare, för att förhindra slitage och förbättra tromboresistensen , fick ventilen en pyrolytisk kolskiva med en volframinsats för radiopacity ( Cooley-Cutter ), och sedan 1973 har dess låselement blivit en bikonisk form. Protesens kropp var gjord av titan, symanschetten var gjord av teflontyg [11] .
En av pionjärerna inom tillverkning av hjärtklaffproteser , Starr-Edwards , erbjöd också två modeller av små mitralisklaffar, tillverkade 1970-1976. Den första av dessa ( Starr-Edwards 6500 ) använde en Stellite-21 legeringsskiva, kroppen och fyra korsvisa gränsstolpar var gjorda av samma legering, och den påsydda kragen var teflon . Ellipsoida hål gjordes längs omkretsen av basen av protesen för att påskynda implantationen i patientens annulus fibrosus. En annan modell ( Starr—Edwards 6520 ) hade en skiva gjord av högmolekylär polyeten med en titanring inkluderad.
I Sovjetunionen föreslogs den första lågprofilprotesen 1964 av Yu. N. Krivchikov. Dess design bestod av ett låselement, en ram, en ventilbas och en symanschett. Låselementet var tillverkat av silikoniserat gummi av samma märken som kulventiler , i form av ett sfäriskt segment (del av kulan). Ramen var gjord av 1X18H9F rostfritt stål och bestod av bojor och en övre ring som stängde dem; armarna fungerade som guider för låselementets rörelse, och ringen tillät det inte att vridas. Basen på protesen (tillverkad av samma stålkvalitet) och den fluoroplastiska påsydda manschetten skilde sig inte i design från delarna av kulventilen MKCh-01 . Storleksintervallet för proteser enligt diametern på det hydrauliska hålet motsvarade diametern på kulproteser [12] . Snart förbättrades designen genom att introducera huden på ett ringformigt skrov [13] . Denna modell tillverkades och användes i Kiev Research Institute of Tuberculosis and Thoracic Surgery uppkallad efter V.I. F. G. Yanovsky. 1965 rapporterade N. M. Amosov om erfarenheten av framgångsrik implantation av hemisfäriska proteser hos patienter med en liten vänstra kammare , när det inte var möjligt att sy i kulproteser [14] . En fungerande version av denna modell överfördes för implementering till Kirovo-Chepetsk Chemical Plant . Efter bänktester av en experimentell sats (utförde av A. N. Bakulev Institute of Agriculture vid USSR Academy of Medical Sciences [15] ), såväl som på rekommendationer från N. M. Amosov [16] , ändrade tillverkaren formen på resestoppen (att runda, med en diameter på upp till 1 mm ), och det övre planet av halvklotet började göras i form av ett segment av en sfärisk yta med stor radie. Seriemodellen fick namnet MKCh-27 . Protesen när det gäller uppstötningar skilde sig inte mycket från de sfäriska motsvarigheterna, hade en liten höjd (1/3 av den sfäriska klaffen), var 2–2,2 gånger lättare, visade sig vara tyst, hade mindre tröghet och bra hemodynamiska parametrar.
1966, för att ytterligare minska vikten, volymen och höjden av protesen, utvecklade Design Bureau (med.) vid Kirovo-Chepetsk Chemical Plant en ny modell - MKCh-29 . I den gjordes låselementet i form av en bikonvex lins , kroppen var fodrad med fluoroplastiskt tyg och hade perforeringar. Sedan 1967 började serieproduktionen av modellerna MKCh-27 och MKCh-29, som fortsatte till 1985 .
Trots många innovativa förslag för utveckling av små proteser gick de flesta av dem inte utöver experimentets omfattning. Vissa proteser släpptes i små serier och efter kliniska prövningar avbröts deras produktion. Utvecklingen pågick i flera riktningar fram till mitten av 1990-talet.
Så svampformade modeller av proteser föreslogs, där halvklotet eller linsen hade ett skaft (vilket var tänkt att förhindra förvrängningar och störningar). Den första sådana protesen utvecklades 1965. Titanlegeringar användes för tillverkning av dess kropp (i form av en ring på vilken den påsydda manschetten var fäst) och färdbegränsaren för låselementet. Fyra ställningar av resebegränsaren i området av toppen förenades av en ring. Silikonlåselementet bestod av en bikonvex lins och en cylindrisk axel vinkelrät mot dess plan, som sattes in i slagbegränsarringen med en fri ring [17] . Prototyper av protesen, gjorda vid Kirov-Chepetsk Chemical Plant (KChKhZ), genomgick kliniska prövningar med N. M. Amosov , men modellen hittade inte bred tillämpning.
Senare skapades ytterligare två modeller av svampformade proteser vid KChKhZ. 1980 introducerades en design med ett blockerande element i form av ett ihåligt sfäriskt segment med ett koniskt utsprång som expanderar mot basen och utformat för att separera blodflödet. Änden av segmentet hade en ringformig urtagning uppdelad i tre sektorer, vilket minskade bloduppstötningar (jämfört med en sfärisk ventil med en platt ände). Uppdelningen av flödet med ett koniskt utsprång tjänade till att tvätta ut blodet från urtagen i rumpan och förhindrade bildandet av stillastående zoner. Körstoppen öppnades för att tillåta den koniska klacken att komma in [18] . 1994 erhölls patent på en protes med låselement i form av en halvklot med stopp i mitten, där kroppen, för att förhindra att låselementet kläms, hade en stödcylinder med hål för stopp. , fixerad i mitten av det genomgående hålet med två cylindriska stänger. Låselementets slagbegränsare var stelt och vridbart förbunden med stödcylindern med möjlighet till fram- och återgående rörelse [19] .
En annan riktning för modernisering av små klaffar var skapandet av proteser med ett centralt vätskeflöde vid KChKhZ för att minska turbulensen i blodflödet. Modellerna MKCh-32 , MKCh-33 , MKCh-34 liknade MKCh-29-protesen och var identiska i drift, och skilde sig i designen av låselementet. I varje modell hade den en extra ventil inbyggd i den centrala delen, som öppnar och ger ett centralt blodflöde när låselementet rör sig bort från kroppen under tryck och trycker mot färdstoppen. Tvärsnittet av det centrala hålet var cirka 60 % av tvärsnittet av det hydrauliska hålet i protesen. Närvaron av en central ström förbättrade hemodynamiken och minskade tryckfallet när ventilen var öppen.
I MKCh-30- modellen bestod protesen av en kropp och sex stolpar placerade i en vinkel på 45° mot ventilaxeln, förbundna i den övre delen med en ring. Kroppen och ställen med ringen gjordes som en enda enhet av titan. Protesens låselement hade formen av en fjäderboll med ett halvsfäriskt huvud, med vilket det fästes på ringen. Med ökande tryck från kroppens översida eller från sidan av förmaket veks låselementet som blomblad, vilket frigjorde passagen för blodflöde.
En ICS gjordes med ett delvis centralt genomgående hål, vars låselement gjordes i form av en silikonring (torus). Den toroidformade ventilen hade en liten vikt (upp till 8 g) och en liten höjd (14 mm).
För att minska vikten skapades MKCh-40- modellen med ett låselement i form av en ihålig "lins" gjord av titan. I MKCh-48- modellen med ett liknande låselement var protesens ram helt mantlad med PTFE-4- tyg . Ett utmärkande drag för dess design var att "linsen" i öppet tillstånd, på grund av begränsarnas lutande form, var placerad i en vinkel på 15–20° mot planet för proteskroppens förmaksfläns , vilket skapade ett blodflöde nära det centrala.
I ISSH dem. A. N. Bakuleva från USSR Academy of Medical Sciences, när han studerade prototyper, noterade sannolikheten för skada på kammarväggen när den berör protesens kropp [15] . För att förhindra detta skapades modellerna MKCh-51 (1967) och MKCh-52 (1971), där kroppssadeln höjdes och flyttades i förhållande till basen för att utesluta möjligheten att vidröra kammarens vägg . För att göra detta gjordes skrovet i form av två platta perforerade ringar, anslutna i en vinkel i en vinkel på 15-20 ° till varandra med ojämna stolpar. Protesens sydda manschett gjordes i form av en stympad ihålig cylinder för att ta hänsyn till skillnaden i höjderna på stolparna som förbinder ringarna. Skillnaden mellan modellerna var fastsättningen av två parallella konsolformade stopp av låselementet: till överkroppsringen i MKCh-51-modellen och till underkroppsringen i MKCh-52-protesen [20] . Den ihåliga titan-"linsen" som testades i MKCh-40- och MKCh-48-modellerna användes som ett låselement.
För att minska storleken och vikten, även på förslag av ISSH dem. A. N. Bakulev 1967 utvecklades en cellfri mitralisprotes MKCh-35 vid KChKhZ . I dess design fanns det inga slagbegränsare för låselementet. Protesens kropp var gjord av titan och mantlade med PTFE-4- tyg . Låselementet i form av en bikonvex lins av propen hade fyra mjuka ben på undersidan, förbundna med en fästring: de var slagbegränsare.
1983 föreslog MIPT- specialister en design av en protes med ett låselement i form av en halvcylinder för att minska traumat från blodkroppar [21] . Protesens kropp (i form av en hög cylinder) hade en lateral horisontell nisch, i vilken ett låselement i form av en tunnväggig halvcylinder var fäst vid axeln med en torsionsreturfjäder, den yttre diametern varav var lika med kroppens innerdiameter. Under påverkan av blodflödet genom kroppen roterade låselementet 90° på axeln, anslöt tätt till kroppens inre yta och öppnade helt det genomgående hålet och fjädern, fäst i ena änden av kroppen och andra änden till halvcylindern, vriden. Efter att blodtillförseln stoppats, under påverkan av fjädern, återvände låselementet och, genom att lägga sin kant på små utsprång i kroppen, blockerade det genomgående hålet. Eftersom halvcylinderns rotationsaxel var i nischen och utanför zonen för det genomgående hålet, antogs det hydrauliska motståndet och traumat hos blodkroppar vara minimalt.
Inledningsvis, vid korrigering av trikuspidalinsufficiens, användes modeller av sfäriska och hemisfäriska hjärtklaffsproteser utformade för mitralispositionen . Resultaten av utvärderingen av kliniska resultat, utförs i ISSH dem. A. N. Bakuleva från USSR Academy of Medical Sciences visade att sådana proteser för denna typ av korrigering var för tunga och besvärliga [22] .
Först, i Design Bureau (med.) i Kirovo-Chepetsk Chemical Plant , skapades en reducerad version av MKCh-29- modellen specifikt för trikuspidalpositionen . 1970 moderniserades ventilens design. För att minska deformationen av trikuspidalringen och minska skadan på det interventrikulära septumet, gjordes den yttre konturen av höljet i form av en perforerad oval ring med två fasta parallella bågar av slagbegränsaren. Kroppen och resestopparna var mantlade med tyg i två lager: invändigt - polypropen , externt - fluorplast . En sydd manschett bildades av ett veck av det yttre lagret runt omkretsen. Protesen hade två modifieringar: i TKCh-03- modellen var låselementet i form av en oval konvex lins , i TKCh-04- modellen var det en oval plankonvex lins . I båda modellerna var den gjord av polykarbonat [23] .
1978 föreslogs TCHK-10- protesen med ett låselement i form av två fritt rörliga cylindrar, vars axlar var placerade längs den ovala kroppens längdaxel med ändstopp som hindrade cylindrarna från att falla ut. Cylinderrörelsestopp i form av två hästskobågar skapade inte permanent lokalisering av cylinderslitpunkter, vilket ökade protesens hållbarhet. Under tryck steg cylindrarna från sadeln och divergerade in i bågarna på färdstoppen som fångade dem, vilket skapade centrala och laterala blodflöden, vilket tillsammans med bättre strömlinjeformning av cylindrarna förbättrade hemodynamiska egenskaper. I omvänd fas pressades cylindrarna hårt mot sadeln och mot varandra, vilket förhindrade blodflödet [24] .
Tekniken att sy i små proteser skiljde sig inte i grunden från den i proteserna för bollmodeller . Tillgång till mitralisklaffen utfördes oftare genom vänster förmak, som dissekerades bakom interatrial sulcus. Om G. M. Solovyov sydde in protesen med 16 vridna avbrutna suturer, då i ISSH dem. A. N. Bakuleva från USSR Academy of Medical Sciences, företräde gavs till U-formade sömmar med eller utan packningar, totalt 10-15, N. M. Amosov höll sig till samma sömnadsteknik [25] .
I händelse av massiv förkalkning , när ventilen skars av längs med förkalkningsförloppet inom den fibrösa ringen, utfördes förbättrad övervakning av myokardiets integritet . Suturerna som fäster protesen rekommenderades att appliceras ytligt och kringgå resterna av förkalkningar med breda stygn. För att förhindra utbrott av suturer och krossning av förkalkningar, placerades fluoroplastiska kuddar i dessa områden på annulus fibrosus från sidan av förmaket och ventrikeln [26] .
De omedelbara och omedelbara resultaten av operationerna var framgångsrika: sjukhusdödligheten hos patienter med isolerad mitralisklaffsjukdom opererad från 1970 till 1981, som implanterades med MKCh-27-proteser, var 7,7 % [26] . Efterföljande observationer visade dock att i frånvaro av hemodynamiska störningar hos patienter under 1–10 år och trots pågående antikoagulantiabehandling , observerades tromboembolism hos de flesta patienter [26] [27] .
Huvudskälet till utvecklingen av hjärtklaffproteser av ventiltyp med icke-sfäriska låselement var önskan att minska höjden på protesen och volymen på dess kropp. Deras utseende utökade kraftigt möjligheterna till kirurgiskt ingrepp.
Men hydrodynamiska studier av sådana proteser, utförda vid Lantbruksinstitutet uppkallat efter. A. N. Bakuleva vid Akademien för medicinska vetenskaper i USSR visade att dessa strukturer kraftigt förvränger formen på blodflödet och skapar ökat motstånd jämfört med kulproteser [28] . Ytterligare studie av hydrodynamiken i flödet runt låselementen, utförd vid Institutionen för hydroaerodynamik vid Leningrad Polytechnic Institute i samband med 1:a LMI. acad. I. P. Pavlova avslöjade att det sfäriska segmentet av MKCh-27-modellen skapar en intensiv separation av flödet när det flödar runt en kropp med liknande form, och på "linsen" av MKCh-29-modellen, den maximala sällsyntheten, på grund av en ökning av flödeshastigheten, uppnås på dess kant, och kan leda till kavitation och förstörelse av blodkroppar , och den efterföljande störningen av flödet bildar en stark virvel och en stillastående zon [29] .
År 1985 fanns det en åsikt att den hemisfäriska modellen av protesen var olämplig för klinisk användning. [27] Från samma år stoppade Kirovo-Chepetsk Chemical Plant produktionen av proteser MKCh-27 och MKCh-29 . Mer avancerade fjärilsventiler började användas i klinisk praxis .
| Konstgjorda hjärtklaffar och deras tillverkare | |
|---|---|
| Mekanisk |
|
| Biologisk |
|
| Tillverkare USSR / CIS |
|
| Tillverkare från andra länder |
|