Kulproteser av hjärtklaffar tillhör gruppen av axisymmetriska mekaniska konstgjorda hjärtklaffar av klafftyp. Kulventiler har en kropp med ett säte och en påsydd manschett, ett låselement i form av en kula och slagbegränsare (fötter) associerade med kroppen. Under påverkan av tryckskillnaden i hjärtkamrarna som är åtskilda av protesen, rör sig det sfäriska elementet antingen bort från sadeln på ett avstånd som bestäms av fötterna som begränsar kursen, eller gränsar till sadeln, vilket förhindrar bloduppstötning .
Kulventiler var vanligast på 60-70-talet av XX-talet (flera hundra tusen implantationer). Mer än trettio år av långsiktiga resultat tillåter användning av kulventiler som standard för att utvärdera proteser av andra konstruktioner.
För första gången användes klafftypen av en hjärtklaffprotes (kula) i ett experiment 1951 av Charles Hafnagelfrån Georgetown University [1] . Protesen bestod av en kropp med två rörformiga delar och en expanderad sektion mellan dem, inuti vilken det fanns en boll av metylmetakrylat . Den första implantationen utfördes den 11 september 1952 på Universitetssjukhuset. Eftersom konstruktionen inte tillät fixering av protesen i stället för den borttagna hjärtklaffen, genomfördes fixering i den nedåtgående aortan under ursprunget för den vänstra subklavianartären , samtidigt som den naturliga klaffen bibehölls. Samtidigt minskade bloduppstötningarna med 70 % och blodcirkulationen förbättrades endast distalt från implantationsplatsen. Sedan 1960 övergavs användningen av dessa proteser på grund av icke-radikal korrigering av defekten och i samband med tillkomsten av en ny modell av en sfärisk protes.
I mars 1960 rapporterade D. E. Harken från Boston City Hospital att en aortaklaff ersattes framgångsrikt med en egendesignad protes [2] . Dess kropps- och stoppstopp (fyra strävor kopplade upptill på protesen) var gjorda av rostfritt stål, och kulan var gjord av silikongummi . Dessutom fanns det en andra, yttre rad av ställningar för att förhindra kontakt mellan bollen och aortans väggar. Manschetten för att suturera protesen till den inre ytan av aorta vid platsen för den avlägsnade ventilen var gjord av polyvinylalkohol. En designfunktion var en triangulär flik som sträckte sig från manschetten längs en halvcirkel (gjord av samma material), som suturerades in i snittet av aortaväggen för att expandera dess supravalvulära del, vilket bidrog till fritt blodflöde. Senare utvecklades en liknande protes för mitralisläget [3] .
Samma år, A. Starroch ML Edwards föreslog sin egen version av mitralisklaffen. Designegenskaperna hos Starr-Edwards- proteserna var en plastsadel och fyra silastiska kulanslag gjorda av metylmetakrylat , anslutna i toppen av protesen. Fästmanschetten i de första modellerna var en dubbel silikonskiva som bars på annulus fibrosus. Den första implantationen av protesen ägde rum den 25 augusti 1960 [4] . I senare modeller var låskulan antingen gjuten av silikon eller ihålig av stellite (stellit-21), stödringen och resestopparna var gjorda av titan, och symanschetten var gjord av teflontyg . 1962 föreslog samma utvecklare en aortaklaff, som skilde sig åt i antalet titanbegränsare för kulrörelsen - det fanns tre av dem, enligt antalet kommissurer , i det område där de var belägna under fixeringen. Samtidigt dök tre stopp upp i mellanrummet på sätet, vilket gjorde det möjligt att använda låselement med mindre diameter, samtidigt som tätheten av stängningen av det genomgående hålet bibehölls. Sedan 1965 har fodring av stödringen med ett poröst syntettyg introducerats.
Ytterligare förbättringar av den grundläggande designen av kulventilen (kullåselement i en metallbur av restriktiva stolpar på stödringen) utfördes för att minska trombos. Så, 1962, påpekade RS Cartwright att intensiva flödesstörningar förekommer i området för anslutningen av restriktiva kolonner, och föreslog en ventilmodell med öppna kolonner [5] .
1961 började kirurgerna E. Smeloff , RS Cartwright och mekanikerna T. Davey , B. Kaufman från University of California sin egen utveckling av protesen. Dess kliniska användning började 1964. I den skapade modellen, uppkallad efter förkortningen av namnen på författarna SCDK , användes en sadel med ett förstorat hydrauliskt hål, tillsammans med de viktigaste färdstoppen, med gränsstolpar på baksidan för att förhindra att bollen fastnar. Bollen var gjord av silikon, kroppen var gjord av titan och manschetten var gjord av teflontyg. Den snabba förstörelsen av silikonkulan förhindrades genom vulkaniseringen av materialet som utfördes på Cutter Laboratories , varefter modellen fick namnet Smeloff-Cutter . Dess första kliniska användning går tillbaka till 1966 [6] .
I mitten av 1960-talet blev M. E. DeBakey intresserad av problemet med att bollen fastnar i protessätet på grund av svullnad (orsakad av absorption av lipider från blodplasma till silikonmaterialet) . Till en början, tillsammans med H. Cromie , föreslog han en ventil med en ihålig titankula och Dacron-belagda strävor [ 7] . Den andra modellen, som heter DeBakey-Surgitool , hade en titansäte och stolpar belagda med polyeten med hög molekylvikt [8] . I modellen som utvecklats tillsammans med J. Bokros täcktes kroppen med pyrolytiskt kol , och 1969 skapades också ett kullåselement av detta material, men 1978 avbröts den kliniska användningen av modellen på grund av ökad hemolys . [9] .
I Sovjetunionen skapades en kulventil i hjärtat på initiativ av kirurgerna B.P. Petrovsky och G.M. A. V. Martynov 1:a MMI im. I. M. Sechenov från Sovjetunionens hälsoministerium startade 1962 av specialister från Kirovo-Chepetsk Chemical Plant , ledd av chefsingenjör B. P. Zverev .
Utvecklingen och tillverkningen av fundamentalt ny utrustning för produktion av konstgjorda ventiler utfördes av fabrikens experimentella mekaniska laboratorium (EML), ledd av S. V. Mikhailov. Inhemska kulventiler skapades: för mitralispositionen - på mindre än ett år, för aortan - 1964. Den 23 maj 1966 skapades en specialdesignbyrå för medicinska ämnen ( OKB (med.) ) för att organisera massproduktion av hjärtklaffproteser baserade på EML . Startade 1963 med tillverkning av enstaka exemplar, produktionen 1964-1965 nådde 10-15 proteser per månad och växte 1966 till 353 produkter per år.
År 1967 identifierade Sovjetunionens hälsoministerium kirurgiska centra för implantering av proteser som bemästras i serieproduktion, inklusive kirurgiska forskningsinstitut och kliniker i Moskva, Leningrad, Kiev, Kaunas, Vilnius, Gorky, Kuibyshev, Novosibirsk.
Bland de många modellerna av kulventiler utvecklade av OKB (med.), användes endast sex i klinisk praxis, produktionen av de bästa av dem (mitral MKCh-25, aorta AKCh-02, AKCh-06) fortsatte till 1992.
Dynamik för produktion av kulventiler (enligt KCCW )
År | 1970 | 1971 | 1972 | 1973 | 1974 | 1975 | 1976 | 1977 | 1978 | 1979 | 1980 | 1981 | 1982 | 1983 | 1984 | 1985 | 1986 | 1987 | 1988 | 1989 | 1990 | 1991 | 1992 | Total |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
AKCh-02 | 144 | 202 | 313 | 261 | 154 | 270 | 237 | 451 | 891 | 789 | 530 | 405 | 535 | 761 | 799 | 971 | 860 | 589 | 629 | 750 | 620 | 502 | 83 | 11746 |
AKCh-06 | 430 | 541 | 128 | 284 | 304 | 407 | 455 | 681 | 766 | 716 | 810 | 723 | 534 | 1063 | 1526 | 1149 | 1222 | 880 | 926 | 700 | 760 | 597 | 120 | 15722 |
MKCh-25 | 447 | 581 | 746 | 442 | 821 | 1075 | 1101 | 1226 | 1093 | 1307 | 1175 | 1218 | 1329 | 1590 | 2005 | 2223 | 1249 | 1288 | 1185 | 1150 | 950 | 410 | 200 | 24811 |
Om ett år | 1021 | 1324 | 1187 | 1359 | 1529 | 1792 | 2317 | 2712 | 2952 | 2844 | 2635 | 2456 | 2454 | 3414 | 4330 | 4343 | 3331 | 2757 | 2740 | 2600 | 2330 | 1509 | 403 | 54339 |
1975, med tanke på den statliga betydelsen av produkterna som produceras av OKB (medicinska) produkter, på order av ministern för medelstor maskinbyggnad i USSR B.P. Slavsky , omvandlades den till Special Design Bureau for Medical Subjects (SKB MT), med större rättigheter inom området intersektoriella relationer, och rätt försäljning av produkter i landet och utomlands.
Arbetet med att skapa och förbättra konstgjorda hjärtklaffproteser (och i synnerhet kulventiler) utfördes i nära samarbete med de ledande medicinska forskningscentren i Sovjetunionen .
Systematisering av data om diametrarna för de mänskliga hjärtmunnarna efter excision av naturliga klaffar utfördes av en senior forskare vid Research Institute of Clinical and Experimental Surgery vid USSR:s hälsoministerium, den framtida akademikern vid Ryska vetenskapsakademin och Ryska akademin för medicinska vetenskaper V. I. Shumakov . Värdena som visades i hans doktorsavhandling [10] låg till grund för standardstorlekarna för inhemska sfäriska mekaniska hjärtklaffproteser. Metoden för deras bestämning beskrevs i Yu . A. Perimovs Ph.D. I Laboratory for Application of Polymers in Cardiovascular Surgery vid Institute of Cardiovascular Surgery , under ledning av N.V. Dobrova , utfördes 600 experiment på bänkinstallationer, vilket gjorde det möjligt att fastställa det optimala förhållandet mellan diametrarna för de låsbara hålen och sfäriska elementen , vilket visade sig vara 0,78 för mitralisklaffen -0,8, och för aorta - 0,95-0,96 [11] .
För att skapa kullåsande element valdes gummi baserat på polyvinylsilikongummi SKTV-1. När vi organiserade sin produktion på CCCP löste vi problemet med att rengöra materialet från mekaniska föroreningar, bestämde receptet för blandningen och tiden för införande och blandning av ingredienser, vulkaniseringsparametrar , kontrollmetoder. Studier har visat att detta gummi var atrombogent och biologiskt inert, inte blött av blod och hade en specifik vikt nära blod .
Ventilramen var ursprungligen gjord av rostfritt stål, och senare - av titan av klasserna VT-1-1, VT-1-0, som har en lägre specifik vikt och bättre trombosmotstånd .
För tillverkning av den sydda manschetten valdes fluoroplast-4 , vars enda tillverkare i Sovjetunionen var Kirovo-Chepetsk Chemical Plant, vilket var anledningen till dess val i början av arbetet med att skapa hjärtklaffproteser. För bearbetning av fluoroplast-4 till stickat tyg och kam utvecklades en originell teknisk process [12] .
1963 tillverkades de tre första standardstorlekarna av den experimentella sfäriska mitralisklaffen MKCh-01 [13] . Protesen bestod av en kropp i form av en ring, ett låselement (kula), banbegränsare (stolpar stängda upptill) och en manschett. På den sida som är vänd mot kulan hade ringen en 1,4 mm hög sadel fri från manteltyg, vars plan gjorde en vinkel på 45–47 ° med vertikalen: dessa värden, valda experimentellt, gjorde det möjligt att öka diametern på det hydrauliska hålet utan att ändra den yttre storleken på ringen. Ändarna på sex restriktiva stolpar fördes genom hålen i kroppen och fästes med nitning i kroppens spår (där manschetten tidigare lades, vilket säkerställde dess tillförlitliga fästning).
Den första sfäriska aortaprotesen AKCh-01 utvecklades 1964 [14] i fyra storlekar. Dess kropp och tre böjda restriktiva stolpar var integrerade och gjorda av rostfritt stål. Dessutom hade kroppen tre stopp som hindrar bollen från att fastna i sätet. Den påsydda mudden bestod av två lager fluorplasttyg sydda med samma tråd. Formen på en stympad kon som den gavs hindrade väggarna i den uppåtgående aortan från att tätt passa de restriktiva stolparna och förbättrade blodflödesförhållandena. Stabiliteten hos den koniska formen tillhandahölls av en halvstyv fluoroplastisk ram.
Resultaten av en studie av de hydrodynamiska egenskaperna hos de första kulventilerna och studien av utländsk erfarenhet gjorde det möjligt (1964) att skapa en mitralisprotes MKCh-02 , i vars design alla metalldelar var gjorda av ett enda arbetsstycke , och antalet ställ minskades från sex till fyra. Ställen i sektionen fick en droppform, vilket avsevärt minskade motståndet mot blodflödet, minskade turbulens och turbulens . De stängdes inte upptill för att förhindra koagelbildning vid stängningspunkten, och för att minska kroppens volym användes omvända begränsningsstolpar för att vidga den hydrauliska porten och förhindra att kulan fastnar. Jämförelse av de geometriska egenskaperna hos mitralisklaffarna MKCh-01 och MKCh-02 med den vanligaste främmande analogen (Starr-Edwards) visar att med lika ytterdiametrar, området för hydrodynamiska hål (och därmed blodflödesförhållandena) i inhemsk design är mycket högre:
Protesens ytterdiameter , mm |
Hydrodynamisk håldiameter, mm | Hydrodynamiskt mynningsområde | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | MKCh-01 | St.-Edw. | MKCh-02 | |
33 | 18.5 | 17.9 | 22.3 | 2.7 | 2,36 | 3.9 |
35 | 20.5 | 18.8 | 25.5 | 3.9 | 2,77 | 4,98 |
38 | 22.5 | 20.0 | 26.8 | 4.0 | 3.14 | 5,64 |
1967, efter en rad experimentella uppgraderingar, utvecklade Design Bureau (med.) en förbättrad protes MKCh-25 , som masstillverkades från 1968 till 1992. Kroppen på denna ventil var gjord av titankvalitet VT-1-1 och hade fyra öppna droppformade bågar. Kroppen täcktes över hela ytan med ett tyg tillverkat av fluoroplast-4 med en porstorlek på 0,5 mm (bekräftat i experimentet som optimalt för groning av bindväv ). Kroppen själv hade en perforering , vilket inte bara gjorde det möjligt att täcka den ytligt med bindväv, utan också för att säkerställa dess genomgroning. Bollen var gjord av SKTV-1 silikongummi och hade en specifik vikt på 1,05–1,15, vilket är nära den specifika vikten för blod.
Parallellt pågick ett arbete med att förbättra aortaklaffen. Utvecklad 1964 och masstillverkad från 1968 till 1992, AKCh-02- ventilen hade ingen invändig hydraulisk hålfoder, den var gjord av ett enda ämne av titankvalitet VT-1-1 med tre droppformade öppna ställningar i kors sektion. Att fortsätta dem med omvända begränsningsstolpar gjorde det möjligt att skapa ett större hydrauliskt hål och förhindra att bollen klämdes. Den halvstyva ramen på den avsmalnande kragen har ersatts med en tunn silikongummiring. Det tvålagers PTFE-tyg som användes för att bilda den sydda manschetten hade en porstorlek på 0,5 mm.
1968 skapades en kulprotes AKCh-06 vid Design Bureau (med.) , som masstillverkades från 1969 till 1992. På kroppen, helt fodrad med fluorplasttyg, fanns ett spår för att fästa en sydd manschett. Höjden på kulstopparna beräknades så att i ventilöppningsläget var blodflödets tvärsnitt mellan sätet och kulan lika med sätets hydrauliska öppning. I övrigt användes lösningarna som användes i AKCh-02- modellen .
Arbetet med att förbättra bollstrukturer slutade inte förrän i början av 1990-talet. På 1970-talet föreslogs experimentmodellerna MKCh-44 , AKCh-08 och AKCh-10N med ett låselement i form av en ihålig titankula. I modellerna MKCh-44 , AKCh-14 , var kroppen, inklusive stativen, helt täckt med fluoroplastiskt tyg, i modellen MKCh-53 användes ett material för att bilda manschetten, där det inte fanns någon kam (det var fann att det inte gror med bindväv).
Samtidigt användes endast seriemodellerna MKCh-01, MKCh-02, MKCh-25, AKCh-01, AKCh-02, AKCh-06 i klinisk praxis.
De första operationerna för hjärtklaffproteser med sfäriska proteser av MKCh-01- och AKCh-01-typerna i Sovjetunionen utfördes vid forskningsinstitutet för klinisk och experimentell kirurgi vid USSR:s hälsoministerium av G. M. Solovyov : mitralisklaff - i november 1963 , aortaklaff - i februari 1964 [15] .
De första mitralisklaffsersättningsoperationerna utfördes från en vänstersidig torakotomi , det vänstra förmaket öppnades parallellt med det vänstra koronarsulcus. Klaffens broschyrer, tillsammans med korda och spetsar i papillärmusklerna, skars ut, vilket lämnade ett vävnadsband 2–3 mm brett vid annulus fibrosus. Kulprotes MKCh-01 implanterades med 17 avbrutna suturer.
Byte av aortaklaff utfördes genom den median transsternala metoden. Aortan öppnades med ett tvärgående snitt, efter excision av klaffbladen suturerades kulprotesen med U-formade suturer (först placerades suturer på resterna av klaffvävnaderna, sedan fördes ändarna av deras trådar genom manschett på protesen [16] .
Förändringar i metoden att sy i konstgjorda hjärtklaffproteser gällde främst en minskning av antalet och typen av suturer: U-formad (8 - i N. M. Amosov ; 10-12 i G. M. Solovyov ; 10-14 i G. I. Tsukerman), 8- formad ( F. G. Uglov ), knuten (M. I. Burmistrov). Olika syntetiska material användes som packningar: perforerade rör av polyeten, vävda packningar av fluorplast , fluorplastfilt . Att förbättra designen av protesen och tekniken för att utföra operationer, metoden för kardiopulmonell bypass och kardioplegi ledde slutligen till framgång: enligt V.I. Burakovsky [17] observerades utmärkta och goda resultat vid byte av mitralisklaff 10 år efter operationen hos 72,5 % med sjukhusdödlighet på 15,7 %; enligt G. I. Tsukerman, sjukhusdödlighet vid aortaklaffsersättning vid Institutet för aortakirurgi. A. N. Bakuleva vid USSR Academy of Medical Sciences var 5,7 %, och överlevnaden för patienter efter proteser med AKCh-02 och AKCh-06 proteser vid 10 års ålder var 72,8 % [18] .
Den främsta fördelen med kulproteser var deras mekaniska tillförlitlighet och hållbarhet [19] [20] , samt förmågan att ge god hemodynamik i kroppen under lång tid [21] [22] . Övergången till tillverkning av ett sfäriskt låselement från silikon gjorde protesens arbete i kroppen tyst, vilket ökade livskomforten för de opererade patienterna. Till skillnad från kronbladsventiler , genomgick kulventiler, när de testades på installationer som simulerar antalet cykler per tidsenhet, som är tiotals gånger större än antalet mänskliga hjärtslag, inte märkbara förändringar under en period motsvarande flera decennier av hjärtarbete [ 4] .
Samtidigt, på grund av protesens betydande höjd och kroppens stora volym, kan kulventilen i mitralisläget blockera utgångssektionen av vänster kammare (med sin lilla storlek), vilket begränsar blodflödet [23] . Med en ökning av hjärtfrekvensen på grund av kullåselementets tröghet öppnar och stänger inte ventilen helt, vilket ökar tryckgradienten och uppstötningar [24] . Detta bidrar till valvulär trombos , tromboembolism och kronisk intravaskulär hemolys , vilket kräver livslång antikoagulantbehandling . Det finns kända fall av mekanisk dysfunktion av kulproteser [25] : boll som hoppar ut ur ramen eller fastnar i sadeln, lipidabsorption [ 26] och degenerering [27] av silikonet som används.
Allt detta var orsaken till massvägran vid årsskiftet 1980-1990 från användningen av kulventiler och föranledde sökandet efter mindre traumatiska små strukturer för patienter.
Konstgjorda hjärtklaffar och deras tillverkare | |
---|---|
Mekanisk |
|
Biologisk |
|
Tillverkare USSR / CIS |
|
Tillverkare från andra länder |
|