| Edwards Lifesciences | |
|---|---|
| Sorts | publikt bolag |
| Börsnotering _ |
NYSE : EW S&P 500-komponent |
| Bas | 1956 |
| Grundare | Miles Edwards och Albert Starr |
| Plats | USA :Irvine,Kalifornien |
| Nyckelfigurer | Michael A. Mussalem (VD och koncernchef ) |
| Industri | Medicinsk industri |
| Produkter | produktion av konstgjorda hjärtklaffar, transkateter aortahjärtklaffar, hjärtkirurgiska instrument och utrustning, hemodynamiska övervakningsanordningar |
| omsättning | ▲ 3,4 miljarder USD (2017) |
| Antal anställda | 12 200 [1] |
| Anslutna företag | Edwards Lifescience Services GmbH |
| Hemsida | edwardslifesciences.com _ |
Edwards Lifesciences ( NYSE : EW), med huvudkontor i Irvine , Kalifornien , och dess europeiska arm Edwards Lifesciences Services GmbH , med huvudkontor i Unterschleissheim nära München , är ett amerikanskt företag inom medicinteknik. Börsnoterat företag.
Företaget grundades 1956 av Miles Edwards och Albert Starr .. 2017 omsatte den 3,4 miljarder dollar och cirka 12 000 anställda.
Företaget är känt för sina produkter, inklusive Edwards SAPIEN-TAVI (för transkateteraortaklaffsersättning ) , mekaniska hjärtklaffar , hjärtkirurgi och vaskulär terapi, hemodynamiska övervakningsapparater för mätning av kardiovaskulära parametrar under operation och intensivvård. venkanyl och Swan-Ganz kateter.
År 1956 byggde Miles Lowell Edwards designen för det första konstgjorda hjärtat . Med en bakgrund inom hydraulik och drift av bränslepumpar trodde han att hjärtat kunde mekaniseras. Han presenterade denna idé för Albert Starr, en ung kirurg vid Oregon Health and Science Universitysom tyckte det var för svårt. Istället uppmanade Starr Edwards att inledningsvis fokusera på utvecklingen av en artificiell hjärtklaff (AVV), vilket var brådskande. Två år senare designades, utvecklades och testades den första Starr-Edwards mitralisklaffen vid Edwards Laboratories ( Santa Ana , Kalifornien , nära Edwards Lifesciences huvudkontor), och implanterades framgångsrikt i en patient den 25 augusti 1960 [2] .
Designegenskaperna för dessa proteser var en plastsadel och fyra silastiska kulanslag gjorda av metylmetakrylat , anslutna i toppen av protesen. Fästmanschetten i de första modellerna var en dubbel silikonskiva som bars på den fibrösa ringen [2] . I senare modeller var låskulan antingen gjuten av silikon eller ihålig av stellite (stellit-21), stödringen och resestopparna var gjorda av titan, och symanschetten var gjord av teflontyg . 1962 föreslog samma utvecklare en aortaklaff, som skilde sig åt i antalet titanbegränsare för kulrörelsen - det fanns tre av dem, enligt antalet kommissurer , i det område där de var belägna under fixeringen. Samtidigt dök tre stopp upp i mellanrummet på sätet, vilket gjorde det möjligt att använda låselement med mindre diameter, samtidigt som tätheten av stängningen av det genomgående hålet bibehölls. Sedan 1965 har fodring av stödringen med ett poröst syntettyg introducerats.
Under de följande åren fortsatte företaget att arbeta med mekaniska hjärtklaffar, enligt den allmänna trenden för deras utveckling. Hon föreslog två modeller av små klaffar för mitralispositionen, tillverkade 1970-1976. Den första av dessa ( Starr-Edwards 6500 ) använde en Stellite-21 legeringsskiva, kroppen och fyra korsvisa gränsstolpar var gjorda av samma legering, och den påsydda kragen var teflon . Ellipsoida hål gjordes längs omkretsen av basen av protesen för att påskynda implantationen i patientens annulus fibrosus. En annan modell ( Starr—Edwards 6520 ) hade en skiva gjord av högmolekylär polyeten med en titanring inkluderad.
1990 lanserade det italienska företaget Sorin Biomedica Sorin Bicarbon fjärilsventiler . Hon kombinerade böjda pyrolytiska kolflikar med en titankropp belagd med en kolfilm som minskar protesens trombogenicitet. Detta beslut förenklade ärendets produktionsteknik. Symanschetten, gjord av dubbelvelourpolytetrafluoretylen , är också kolbelagd . Ventilens öppningsvinkel är 80°, broschyrer och kropp är röntgentäta . Böjda blad säkerställer att de tre genomgående hålen i ventilen är lika. Dessutom är den upphängande gångjärnsmekanismen utformad för att tillåta ett lätt tillbakaflöde av blod nära upphängningsanordningarna ("klackar" på broschyrerna), vilket hjälper till att "spola" detta område och minska risken för trombos även i stängt läge av ventilen [3] [4] [5] .
Edwards Lifesciences förvärvade rätten att släppa denna ventil i USA under varumärket Edwards Mira , samtidigt som ventilens allmänna design bibehölls, bytte symanschetten till en lättare med silikoninsatser för enklare implantation, och använde andra material: kroppen var gjord av Stellite-legering belagd med pyrolytiskt kol ; böjda dörrar gjorda av grafit impregnerad med volfram och belagd med pyrolytiskt kol ; symanschett tillverkad av Dacron med eller utan kolbeläggning [6] . Protesen drogs dock snart ur försäljning på grund av registrering av fall av broschyravlossning. Orsaken var materialets ökade mikroporositet och kavitationsskador . Efter att ha förbättrat hylsstötdämparen vid stängning av ventilerna och förbättrad kvalitet på kontrollen över tillverkningsprocessen, återfördes ventilen till marknaden.
1975, företaget med deltagande av Alan Carpentierföreslog Carpentier-Edwards scaffold bioprotes designad för intraannulär implantation. Bioprotesen behandlas med en 0,625 % lösning av glutaraldehyd vid högt tryck (20 mm Hg) och fästs på en flexibel trådram gjord av en röntgentät kobolt-krom-nickellegeringför att minska stötbelastningar under stängning. Dessutom behandlas den biologiska vävnaden med ett fosfolipid -reducerande skydd mot förkalkning (XenoLogiX). Ramen kännetecknades av tre U-formade trådställ. Aortavarianten utförs asymmetriskt för att minska den stenotiska effekten av den muskulära basen av den högra koronarkuspen. Förhållandet mellan öppningsarean för ventilen i öppet tillstånd och sittytan är 0,76. Symanschetten av poröst teflontyg med silikongumminlägg är gjord platt för mitralisklaffar och vågig för aortaklaffar (detta gör att basen av protesen kan anpassa sig till formen på mottagarens ringform under implantation). Denna modell är lika i styrka och hållbarhet som Hancock -modellerna, den har ett mer implantatvänligt fodral och design för sömnadsmanschett och är fortfarande tillgänglig idag [7] [8] .
För att förbättra den hemodynamiska effektiviteten (öka öppningens yta med 20%) på 1980-talet utvecklades bioproteser för supraannulär implantation - mitral Carpentier-Edwards Duraflex (modell 6650) och aorta Carpentier-Edwards SAV (modell 2650). I dem, för att bevara ventilens naturliga struktur och korrugeringen av kollagenet i ventilerna, började behandling med glutaraldehyd vid ett lågt tryck på 2 mm Hg användas . Konst. Höjden på ramen reducerades och dess cylindriska form ersattes med en konisk . Enligt kliniska observationer, inom 5 år efter implantation, var 84 % av patienterna fria från klaffrelaterade komplikationer. Nackdelarna inkluderar risken för protesdysfunktion under implantation i en smal aortarot efter minsta deformation av ramverket med låg stelhet [9] [10] .
I början av 1980 -talet avslutades försök med en perikardiell bioprotes gjord av perikardium från nötkreatur på en röntgentät ställning som liknar den hos Carpentier-Edwards xenoaortaprotes. Strukturell stabilisering av ventilen med glutaraldehyd utfördes med en stressfri teknik, och XenoLogiX-behandling användes för att förhindra förkalkning . Bågarna fästes på teflonhöljet på ramen som innehöll silikongummiinsatser . Den perikardiella bioprotesen, även med små landningsdiametrar (19 och 21 mm), hade god hemodynamik och upptog en betydande del av bioprotesmarknaden (cirka 40 % i USA). Frånvaron av dess strukturella degeneration var 99%, 94%, 77% av det 5:e, 10:e och 15:e året efter operationen, respektive [11] [12] [13] [14] [15] .
År 2000 tillkännagav företaget en modifiering av perikardprotesen som kallas Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Modell 6900P ( mitral ) är tillgänglig med en platt manschett, modellerna 2700 och 2800 ( aorta för supraannulär implantation) finns med en vågig manschett. Protesen skiljer sig från den ursprungliga versionen genom en låg profil flexibel ram gjord av kobolt-krom-nickellegeringoch behandling av silikonsömnadsmanschetten med teflon för att minska trombogenicitet och förbättra implantation av protesen i vävnad [16] [17] [18] .
En särskild prestation för företaget var utvecklingen av Edwards SAPIEN- familjen av hjärtklaffar , som implanteras genom en procedur som kallas transkateter-aortaklaffersättning (TAVR). Denna procedur gör att hjärtklaffar från nötkreatursvävnad kan placeras inuti en hopfällbar stent av rostfritt stål, som kan föras in i kroppen genom olika kateteråtkomstvägar och föras fram till hjärtat. Detta sker genom snitt i benet (transfemoralt), mellan revbenen eller över bröstets framsida genom en liten öppning i aortan (transaortalt) [19] .
Implantat har också utvecklats för hjärtklaffrekonstruktion – så kallade annuloplastikringar – som används av kirurger för att klämma fast en patients hjärtklaff och låta den återgå till sin ursprungliga form [20] .
Företaget tillverkar även produkter för vaskulär terapi och hemodynamiska monitorer för mätning av kardiovaskulära parametrar under operation och intensivvård. Sådan övervakning gör det möjligt att mäta blodcirkulationen och hjärtfunktionen och gör det möjligt för läkare att bedöma syretillförselns tillräcklighet till organ och vävnader.
Andra företagsprodukter inkluderar Swan-Ganz- katetern . Ursprungligen utvecklad för patienter med akut hjärtinfarkt, används den för närvarande på anestesi- och intensivvårdsavdelningar. Denna övervakning används för att få information om förändringar eller problem i patientens hälsa, för att identifiera dem och fatta beslut under behandlingsprocessen.
För att förenkla procedurer inom hjärtkirurgi genom små snitt erbjuder företaget en produktlinje för mjukvävnadsretraktorer, med venösa och arteriella kanyler , en aortaobturator , ventilations- och sinuskatetrar samt återanvändbara instrument för att utföra minimalt invasiva procedurer på hjärtklaffen.
| Konstgjorda hjärtklaffar och deras tillverkare | |
|---|---|
| Mekanisk |
|
| Biologisk |
|
| Tillverkare USSR / CIS |
|
| Tillverkare från andra länder |
|