| Gardasil | |
|---|---|
| Förening | |
| Klassificering | |
| ATX | J07BM01 |
| Administreringsmetoder | |
| intramuskulärt | |
| Mediafiler på Wikimedia Commons | |
Gardasil är ett humant papillomvirusvaccin tillverkat av Merck & Co. Gardasil skyddar mot humant papillomvirus typ 6, 11, 16 och 18. De två första är ansvariga för uppkomsten av genitala vårtor , de andra två är ansvariga för uppkomsten av livmoderhalscancer , vulvarcancer , vaginalcancer (hos kvinnor) och peniscancer, anuscancer (hos män).
Det niovalenta vaccinet "Gardasil 9" täcker ytterligare fem typer av virus: 31, 33, 45, 52 och 58 [1] .
Livmoderhalscancer är den näst vanligaste cancerformen bland kvinnor (efter bröstcancer ), och den första i antalet år med minskat liv (24 år).
Ett etiopatogent samband mellan livmoderhalscancer och onkogena typer av sexuellt överförbart humant papillomvirus (HPV) har tillförlitligt bevisats. De "mest maligna" HPV-typerna 16 och 18 står för 70 % av alla fall av livmoderhalscancer [2] . Samma typer av humant papillomvirus kan orsaka cancer i slidan och vulvan hos kvinnor, anal- och peniscancer hos män. Gardasil skyddar mot infektion av de 4 farligaste typerna av humant papillomvirus: 6, 11, 16, 18, och förhindrar därmed de onkologiska sjukdomar som är förknippade med dessa virus.
Gardasil-vaccinet är indicerat för flickor och kvinnor i åldern 9 till 26 år och pojkar i åldrarna 9 till 17 år. Det är endast avsett för förebyggande och används inte för att behandla en redan existerande patologi. Denna vaccination är mest effektiv före början av sexuell aktivitet, så den ges oftast till flickor 12-13 år gamla. Vaccinationskursen består av tre vaccinationer i deltoidmuskeln i axeln: den andra och tredje injektionen ges 2 och 6 månader efter den första.
Från och med 2013 har vaccinet registrerats i mer än 125 länder i världen, i nästan 20 länder ingår det i de nationella vaccinationsschemana och 111 miljoner doser av läkemedlet har distribuerats över hela världen [3] . I Ryssland registrerades vaccinet mot humant papillomvirus den 24 november 2006.
Det niovalenta vaccinet Gardasil 9 täcker ytterligare fem typer av virus: 31, 33, 45, 52 och 58. I december 2014 godkändes Gardasil 9 av US Department of Health Food and Drug Administration (FDA) [ 4] [ 5] [6] .
I mars 2014 har mer än 140 miljoner doser av läkemedlet använts över hela världen [9] . Vaccinet har testats på tusentals kvinnor i åldern 9 till 26 år. Gardasil innehåller inte kvicksilver , tiomersal , levande eller döda virus , utan bara virusliknande partiklar som inte kan replikera i människokroppen [10] .
Vaccinet har mindre biverkningar som ömhet runt injektionen. Jämfört med andra vacciner är synkope dessutom vanligare , så patienterna måste sitta stilla i 15 minuter efter att vaccinet har administrerats. I allmänhet kan biverkningar även innefatta led- och muskelvärk, trötthet, allmän sjukdomskänsla [10] .
De senaste vaccinsäkerhetsdata publicerades i Journal of the American Medical Association och omfattar data från juni 2006 till december 2008 [ 11] . De flesta biverkningar var mindre och överstiger inte bakgrundsnivåerna för andra vacciner. Undantaget är högre frekvenser av venös tromboembolism och synkope. Venös tromboembolism noterades i 56 rapporter, vilket är 0,2 fall per 100 tusen doser av läkemedlet och inkluderade 19 fall av lungemboli, varav 4 var dödliga. Totalt 772 fall beskrevs som allvarliga (motsvarande 6,2 % av det totala antalet biverkningar, men endast 0,003 % av det totala antalet doser), inklusive 32 fall av dödsfall (1 fall per 1 miljon doser av läkemedlet).
Andra biverkningar: lokala reaktioner (7,5 fall per 100 tusen doser), huvudvärk (4,1 fall per 100 tusen doser), allergiska reaktioner (3,1 fall per 100 tusen doser) och urtikaria (2, 6 fall per 100 tusen doser).
Som noterats av US Food and Drug Administration och US Centers for Disease Control and Prevention , när miljontals doser av vacciner administreras, kommer det alltid att finnas en chans att några allvarliga biverkningar kommer att inträffa under tidsperioden efter vaccinationen, men de kommer inte att förknippas med denna vaccination. Mer än 20 kvinnor dog efter introduktionen av Gardasil, dock var dödsorsaken inte införandet av vaccinet, utan andra faktorer [10] .
I kliniska prövningar fick 1 115 gravida kvinnor HPV-vaccinet Gardasil. Sammantaget var andelen graviditeter med dåliga resultat jämförbar mellan kvinnor som fick Gardasil och de som fick placebo [12]
Vaccinets säkerhet och effekt bevisades också i kliniska prövningar som genomfördes på mer än tusen flickor i åldrarna 9 till 15 år [13] .
National Cancer Institute uppgav att Gardasil- och Cervarix-vaccinerna kan skydda nästan 100 % [14] mot precancerösa förändringar i livmoderhalscancer orsakade av HPV-typerna 16 och 18 [15] .
Totalt har 6 studier utförda på 20 541 flickor och kvinnor i åldern 16 till 26 år visat vaccinets effektivitet i variationer från 97,9 % till 100 %
En studie genomfördes också på 3817 kvinnor i åldrarna 24 till 45 år, vilket bevisade effektiviteten av Gardasil-vaccinet [13] .
Gardasil är också effektivt hos män och ger skydd mot genitala vårtor, analcancer och potentiellt precancerösa lesioner orsakade av vissa typer av HPV [16] [17] . En studie utförd på 4055 pojkar och män i åldrarna 16 till 26 visade hög effekt av Gardasil hos män som inte hade HPV-infektion före vaccination.
Fram till 2018 var vaccination endast tillåten för personer i åldern 9–26 år [14] .
Under 2018 godkände U.S. Food and Drug Administration vaccinet Gardasil 9 för att förebygga humant papillomvirus hos patienter i åldern 27-45 år. Tillståndet utfärdades efter resultaten av en studie som ägde rum bland 3,2 tusen kvinnor i åldrarna 27-45 år. Uppföljningen fortsatte i 3,5 år. Introduktionen av vaccinet gav 88 % skydd mot genitala vårtor , precancerös epitelial dysplasi och cancer i livmoderhalsen , vulva och slida . Slutsatsen om effektiviteten av vaccination bland män i samma ålder gjordes på basis av data som samlats in i den kvinnliga gruppen [14] [18] .