Det levonorgestrelfrigörande implantatet, som bland annat säljs under varumärket Jadelle , är en levonorgestrelfrigörande enhet för preventivmedel [1] . Det är en av de mest effektiva formerna av preventivmedel, med en ettårig misslyckandefrekvens på cirka 0,05 % [1] [2] . Enheten placeras under huden och håller i upp till fem år [3] . Det kan användas av kvinnor som har en historia av bäckeninflammatorisk sjukdom och därför inte kan använda en intrauterin enhet [3] . När den väl har tagits bort kommer fertiliteten snabbt tillbaka [3] .
Det tolereras i allmänhet väl med få betydande biverkningar [1] . Biverkningar kan inkludera oregelbunden mens , brist på mens , huvudvärk och bröstsmärtor [3] [4] . Rekommenderas inte för personer med svår leversjukdom [3] . Levonorgestrel-implantatet är en typ av långtidsverkande reversibelt preventivmedel.[5] . Det fungerar i första hand genom att stoppa ägglossningen och tunna ut slemmet runt livmoderhalsen [4] .
Det levonorgestrel-frisättande implantatet godkändes för medicinsk användning 1983 i Finland och 1990 i USA [1] . Det finns på Världshälsoorganisationens lista över nödvändiga läkemedel [6] . Levonorgestrel-implantat är godkända i mer än 60 länder och används av mer än sju miljoner kvinnor [7] [8] . Från och med 2015 är den godkänd men inte tillgänglig i USA [1] .
Det levonorgestrel-frisättande implantatet är 99-99,95 % effektivt för att förebygga graviditet och är en av de mest pålitliga, men inte de mest prisvärda, formerna av preventivmedel. Det levonorgestrel-frisättande implantatet förhindrar graviditet på flera sätt: genom att förhindra ägglossning , vilket innebär att inga ägg frigörs för befruktning ; på grund av förtjockning av slemmet i livmoderhalsen , vilket förhindrar inträde av spermier ; uttunning av livmoderslemhinnan, vilket minskar sannolikheten för implantation av embryot.
Ett levonorgestrel-frisättande implantat orsakar dessa effekter genom användning av hormoner. En liten mängd av hormonet gestagen frisätts kontinuerligt genom kapslarna, mer under det första och ett halvt året, men då på en nivå som liknar de flesta p-piller. Liksom alla hormonella preventivmedel, skyddar inte ett levonorgestrel-frisättande implantat mot sexuellt överförbara infektioner .
Implanterbara preventivmedel är särskilt effektiva i utvecklingsländer eftersom de inte kräver daglig insättning eller sjukhusvistelse för att vara effektiva. Dessutom behövs inget ständigt utbud av preventivmedel (piller, kondomer etc.) och det är en mycket effektiv och billig preventivmetod i längden.
Ett levonorgestrel-frisättande implantat bör inte användas till kvinnor med leversjukdom , bröstcancer eller blodproppar . Kvinnor som tror att de redan är gravida, eller kvinnor med vaginal blödning, bör kontakta sin läkare först. Men eftersom det inte innehåller östrogen som vissa p-piller, är äldre kvinnor, kvinnor som röker och kvinnor med högt blodtryck inte förbjudna att använda systemet.
Efter tre månaders användning kommer kvinnor att behöva schemalägga ett uppföljningsbesök för att övervaka sitt blodtryck och diskutera eventuella problem. Biverkningar kan innefatta oregelbundna menstruationer under de första cirka tre månaderna, inklusive perioder som varar längre än vanligt, blödningar eller fläckar mellan mens, kraftiga blödningar eller ingen menstruation under en viss tidsperiod. Vanliga biverkningar inkluderar viktökning, nervositet , ångest , illamående , kräkningar , mastalgi, yrsel , dermatit / utslag , hirsutism , håravfall i hårbotten , huvudvärk , depression och akne . Ibland finns det smärta , klåda eller infektion på implantatstället. Ovariella cystor kan också förekomma men kräver vanligtvis ingen behandling, även om de kan orsaka smärta även om de är godartade.
Ett levonorgestrel-frisättande implantat implanteras under huden i en kvinnas underarm genom att göra ett litet snitt och föra in solfjäderformade kapslar. Insättningen tar vanligtvis 15 minuter och kapslar kan ibland ses under huden, även om de vanligtvis ser ut som små vener . De kan också kännas under huden. När det väl har satts in börjar preventivmedlet verka inom 24 timmar och varar upp till fem år [9] .
Det levonorgestrelfrisättande implantatet kan tas bort genom att göra ett andra snitt och ta bort kapslarna. Det tas vanligtvis bort efter en femårsperiod eller om:
Vanligtvis är borttagning inte svårt; borttagningsproblem rapporterades med en hastighet av 6,2 %, baserat på 849 borttagningar. Borttagningssvårigheter inkluderar: flera snitt, kvarvarande kapselfragment, smärta, flera besök, djup placering, långvarig borttagningsprocedur, etc. [10] .
Om så önskas kan ett nytt implantat placeras under avlägsnandet.
Hormonimplantatet designades av Sheldon J. Segaloch Horacio Croxatto i befolkningsrådetsedan 1966, och den första kliniska prövningen genomfördes i Chile 1974 [11] [12] [13] . Det godkändes första gången i Finland den 23 november 1983, där det tillverkades av Leiras Oy Pharmaceuticals [14] . Den ursprungliga Norplant bestod av sex små (2,4 mm × 34 mm) silikonkapslar , var och en fylld med 36 mg levonorgestrel , implanterade under huden i överarmen och aktiva i fem år [15] . Tillverkningen av originalläkemedlet (sex kapslar) Norplant har avbrutits; USAID- avtalet var giltigt till december 2006 [16] . Originalet (sex kapslar) Norplant godkändes av US Food and Drug Administration ( FDA ) den 10 december 1990 och började säljas i USA 1991 från Wyeth Pharmaceuticals [17] . Distributionen av Norplant i USA avslutades 2002; begränsade leveranser fanns fortfarande kvar i USA fram till 2004. Norplant drogs tillbaka från den brittiska marknaden 1999 [18] . Norplant avbröts över hela världen 2008 [19] .
Norplant II (Norplant-2, Jadelle), även utvecklad av Population Council och tillverkad av Schering Oy , består av två små (2,5 mm × 43 mm) silikonstavar, som var och en innehåller 75 mg levonorgestrel i en polymermatris istället för sex kapslar . Den godkändes den 31 maj 1996 av FDA som giltig i tre år; den godkändes därefter av FDA den 22 november 2002 för att vara giltig i fem år. Jadelle säljs inte i USA [20] ; Jadelle har varit efterträdaren till den ursprungliga Norplant i USAID-kontraktet sedan januari 2007 [21] .
År 1996 hade över 50 000 kvinnor lämnat in stämningar, inklusive 70 grupptalan, mot Wyeth eller dess dotterbolag eller läkare som hade ordinerat Norplant [22] . Wyeth har aldrig förlorat en rättegång mot Norplant, inte ens i fall som har gått till en jury [23] .
26 augusti 1999, vann 3 jurydomar, 20 kortfattade beslut inför rättegångenoch avvisade 14 000 stämningar och erbjöd Wyeth kontantbetalningar utanför domstol på $1 500 vardera till cirka 36 000 kvinnor som hävdade att de inte hade blivit tillräckligt varnade för Norplants möjliga biverkningar, såsom oregelbundna menstruationsblödningar, huvudvärk, illamående och depression. Wyeth rapporterade att de flesta av kärandena upplevde de vanliga biverkningarna som beskrivs i Norplant-etikettinformationen. Wyeth erkände inte något fel och sa att förlikningsförslaget "rent var ett affärsbeslut", och noterade att "vår rättsliga framgång har kommit till ett högt pris eftersom rättegångar är tidskrävande, dyra och har en kylande effekt på forskningen", att han kommer att fortsätta att föreslå Norplant och kommer aggressivt att utmana "alla nya anspråk" [24] [25] .
Cirka 32 000 kvinnor accepterade en förlikning utanför domstol på 1 500 USD. Den 14 augusti 2002 vann Wyeth en delvis summarisk domoch avvisade kraven från de 2 960 återstående kärandena som inte accepterade Wyeths erbjudande om förlikning utanför domstol [26] .
I augusti 2000 avbröt Wyeth leveranser av Norplant till USA eftersom representativa prover från sju partier som distribuerats sedan den 20 oktober 1999 under rutinmässig kvalitetskontroll testades enligt produktspecifikationerna, men i den låga delen av specifikationen för utsläppshastighet för hållbarhetstid. stabilitet. , vilket väcker farhågor om preventivmedelseffektiviteten hos dessa satser. Wyeth rekommenderade att kvinnor som implanterats med Norplant-kapslar från dessa partier använder reservpreventivmedel tills de fastställer den kliniska betydelsen av atypiskt låga nivåer av frisättning av levonorgestrel [27] .
Den 26 juli 2002 meddelade Wyeth att data från studier utförda på kvinnor med Norplant-kapslar från misstänkta partier inte tydde på mindre preventivmedelseffekt än vad som rapporterats i kliniska prövningar, och att användningen av reservpreventivmedel därför säkert kunde avbrytas. Wyeth tillkännagav också att på grund av begränsningar i utbudet av produktkomponenter planerar de inte att återuppta marknadsföringen av Norplants sexkapselsystem i USA [28] .
Jadelle har lagts till i schemat för Läkemedelsverket(Pharmac) och subventionerades sedan i augusti 2010. Hälso- och sjukvårdspersonal uttryckte oro under konsultationen och angav att de föredrog en produkt som var lättare att sätta in. Avtalet mellan Bayer New Zealand och Pharmac var villkorat av att Bayer New Zealand tillhandahåller lämplig utbildning för att göra kliniker bekväma med insättning och borttagning [29] .
Vissa amerikanska lagstiftare har utan framgång försökt att ge ekonomiska förmåner till kvinnor på välfärden som går med på att använda Norplant. Till exempel, i Kansas , införde republikanen Kerry Patrick lagstiftning som skulle ge socialbidragstagare ett engångsbelopp på 500 USD för att använda Norplant, följt av en bonus på 50 USD för varje år som implantaten förblir på plats . Vissa domare har föreslagit Norplant-implantat som ett frivilligt alternativ till fängelse för vissa kvinnor som dömts för barnmissbruk eller drogmissbruk under graviditeten.
Två dagar efter Norplants FDA-godkännande 1990 föreslog en ledare i The Philadelphia Inquirer att man skulle minska storleken på underklasssvarta genom att erbjuda välfärdsmödrar ökade förmåner om de gick med på att använda Norplant [30] [31] . Elva dagar senare bad Inquirer om ursäkt för sin "felaktiga och felaktiga" redaktion och för att erbjuda incitament att använda Norplant [30] [32] .
Kritiker som American Civil Liberties Union har hävdat att sådan användning är tvångsmässig och diskriminerande och har jämfört sådan användning med amerikansk eugenik från början av 1900-talet [33] . I Black Body Murder» svarta feministen Dorothy Robertsassocierar denna användning av Norplant med den "vita mainstream" som påstås vara fast besluten att "demonisera, till och med kriminalisera" livet för fattiga svarta kvinnor och deras reproduktiva val [30] .
Inom två år efter Norplants godkännande från FDA föreslog lagstiftare i tretton amerikanska delstater nästan två dussin lagförslag som erbjuder incitament eller kräver användning av Norplant av välfärdsmödrar; inget av dessa förslag gick igenom [30] [34] .
Den första större staden som aktivt främjade användningen av Norplant var Baltimore [30] . Baltimore riktade in sig på tonåringar eftersom födelsetalen var tre gånger högre än i andra stater. I Baltimore föddes cirka tio procent av flickorna i åldern 15 till 17 år 1990. Unga mödrar hoppade ofta av skolan och kämpade för att uppfostra ett barn i fattigdom [35] . På den tiden borgmästare Kurt Schmockdrivit på lagar för att ge tonårsflickor mer tillgång till Norplant. Det slutade med att Norplant gavs till tonårsflickor i skolor utan föräldrarnas medgivande. Programmen har utvecklats och bedrivits i övervägande svarta skolor. Lawrence G. Pakin High School var den första skolan som försåg sina elever med Norplant [30] . Pakin High School hade 355 elever, men bara 5 av dem var icke-svarta. Deras program började som ett experimentellt program, och snart andra stadsgymnasier som San Fernando High Schoolvid Los Angeles och Crane High Schoolpå västra sidan Chicago , har antagit ett program för att ge Norplant till sina elever. På grund av övervikten av svarta i skolor har frågor om rasism uppstått bland svarta samhällsledare .
| Preventivmedelsmetoder _ | ||
|---|---|---|
| Metoder för naturliga preventivmedel | ||
| Barriärmetoder | ||
| Hormonell preventivmedel | ||
| Kemiska metoder | ||
| Kirurgiska metoder | ||
| Metoder under utveckling | Reversibel spermieretention guidad | |