SCB-2019

Den aktuella versionen av sidan har ännu inte granskats av erfarna bidragsgivare och kan skilja sig väsentligt från versionen som granskades den 12 december 2021; kontroller kräver 3 redigeringar .
SCB-2019
Förening
Klassificering
Pharmacol. Grupp vacciner, sera, fager och toxoider
Doseringsformer
lösning för intramuskulär injektion
Administreringsmetoder
intramuskulärt

SCB-2019  är ett covid-19-vaccin baserat på covid-19-proteinsubenheten utvecklat av Clover Biopharmaceuticals med hjälp av ett adjuvans från Dynavax [1] . De positiva resultaten från fas I-prövningen av vaccinet publicerades i The Lancet [2] , vaccinet slutförde registreringen för kliniska fas II- och III-prövningar i juli 2021, och effektresultat förväntas tillkännages under tredje kvartalet 2021 [ 3] . SCB-2019 finansieras av CEPI under COVAX [4] och har fått förbeställningar från GAVI på 400 miljoner doser [5] .

Produktion

CEPI- och COVAX-investeringar

SCB-2019 finansieras av CEPI under COVAX. I november 2020 hade CEPI investerat 328 miljoner dollar för att utveckla ett vaccin. Om vaccinet blir framgångsrikt kommer CEPI:s investering att bidra till att öka produktionen till mer än 1 miljard doser per år [6] . Tidigare tillhandahöll CEPI 3,5 miljoner dollar för att stödja fas I-studier, och sedan ytterligare 66 miljoner dollar i juli 2020 för att utöka kliniska prövningar och förbereda platser för fas II- och III-prövningar [4] .

Beställningar

I juni 2020 tillkännagav GAVI ett avtal med Clover om att köpa 64 miljoner doser 2021 och ytterligare 350 miljoner doser 2022 [1] [5] .

Kliniska prövningar

Fas I och II kliniska prövningar

I juni 2020 lanserades en klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet [1] [7] [8] . Enligt resultaten publicerade i The Lancet , resulterade SCB-2019 i ett starkt immunsvar mot COVID-19 med hög viral neutraliserande aktivitet. Båda adjuvansvaccinerna tolererades väl och ansågs lämpliga för vidare klinisk utveckling [2] .

I augusti 2021 kommer en fas II-immunogenicitets- och säkerhetsprövning med 800 deltagare att påbörjas i Kina [9] .

Fas II och III kliniska prövningar av Clover

I mars 2021 lanserades en större kombinerad fas II- och III-studie med 22 000 deltagare för att utvärdera effektiviteten, immunogeniciteten, reaktogeniciteten och säkerheten hos SCB-2019-vaccinet med adjuvans CpG/Alum [1] [10] . I juli slutfördes rekryteringen av deltagare i fas II och III, med 45 % av deltagarna i Asien, 45 % i Latinamerika och resten i Europa och Afrika. Clover förväntas tillkännage interimistisk effekt mot de vanligaste stammarna av covid-19 senast tredje kvartalet 2021 [3] .

Begränsning av effektivitet och säkerhet

Istället för att administrera hela viruset innehåller subenhetsvacciner virala partiklar speciellt utvalda för att stimulera ett immunsvar. Eftersom fragmenten inte är kapabla att orsaka sjukdom anses subenhetsvacciner vara mycket säkra [11] . Vanligt använda subenhetsvacciner inkluderar hepatit B-vaccin och kikhostavaccin. Men eftersom endast ett fåtal virala komponenter ingår i vaccinet, vilket inte återspeglar virusets komplexitet, kan deras effektivitet vara begränsad [12] .

Se även

Anteckningar

  1. ↑ 1 2 3 4 Det kinesiska bioteknikföretaget Clover undertecknar avtal om att göra miljontals  vacciner . South China Morning Post (30 juni 2021). Hämtad 8 juli 2021. Arkiverad från originalet 9 juli 2021.
  2. ↑ 1 2 Richmond P, Hatchuel L, Dong M, Ma B, Hu B, Smolenov I, et al. (februari 2021). "Säkerhet och immunogenicitet för S-Trimer (SCB-2019), en proteinsubenhetsvaccinkandidat för covid-19 hos friska vuxna: en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie . " Lancet _ _ ]. 397 (10275): 682-694. DOI : 10.1016/S0140-6736(21)00241-5 . PMC  7906655 . PMID  33524311 .
  3. ↑ 1 2 Clover Biopharma slutför registreringen i SPECTRA fas 2/3-studie av Covid-19-vaccinkandidat, SCB-2019 . Pharmabiz . Hämtad 11 juli 2021. Arkiverad från originalet 11 juli 2021.
  4. ↑ 1 2 Från labb till potentiellt jab: Clovers  COVID -19-vaccinberättelse  ? . CEPI . Hämtad 30 januari 2022. Arkiverad från originalet 1 februari 2022.
  5. ↑ 1 2 Gavi tecknar avtal med Clover Biopharmaceuticals för leverans till COVAX  . www.gavi.org . Hämtad 8 juli 2021. Arkiverad från originalet 9 juli 2021.
  6. ↑ CEPI utökar partnerskapet med Clover för att finansiera COVID-19-vaccinkandidat genom global fas 2/3-studie för att   licensiera ? . CEPI (3 november 2020). Hämtad 8 juli 2021. Arkiverad från originalet 12 juni 2021.
  7. ↑ Kliniskt prövningsnummer NCT04405908 för "SCB-2019 som COVID-19-vaccin" på ClinicalTrials.gov
  8. ↑ Clover Biopharmaceuticals startar Fas I Covid-19-vaccinförsök . Clinical Trials Arena (20 juni 2020). Hämtad 25 juni 2020. Arkiverad från originalet 11 oktober 2020.
  9. ↑ Kliniskt prövningsnummer NCT04954131 för "Immunogenicity and Safety Study of Adjuvanted SARS-CoV-2 (SCB-2019) Vaccine in Adults in China" på ClinicalTrials.gov
  10. ↑ Kliniskt prövningsnummer NCT04672395 för "A Controlled Phase 2/3 Study of Adjuvanted Recombinant SARS-CoV-2 Trimeric S-protein Vaccine (SCB-2019) for the Prevention of COVID-19 (SCB-2019)" på ClinicalTrials.gov
  11. ↑ Vad är proteinsubenhetsvacciner och hur kan de användas mot COVID-19?  (engelska) . www.gavi.org . Hämtad 27 december 2020. Arkiverad från originalet 17 augusti 2021.
  12. ↑ Dong Y, Dai T, Wei Y, Zhang L, Zheng M, Zhou F (oktober 2020). "En systematisk översyn av SARS-CoV-2-vaccinkandidater" . Signaltransduktion och målinriktad terapi . 5 (1): 237. doi : 10.1038/ s41392-020-00352 -y . PMC  7551521 . PMID  33051445 .