Skelettbiologisk hjärtklaff är en protes där icke-levande, speciellt bearbetade biologiska vävnader fixeras på en stödjande ram (stent) täckt med syntetiskt tyg.
Inramade hjärtbioklaffar föreslogs först 1967 [1] , och senare, förutom att förbättra metoderna för att stabilisera den biologiska vävnaden, förbättrade de designen och egenskaperna hos de stödjande ramarna för att fixera deras biologiska del. Att placera och fixera ett biologiskt broschyrelement på någon stödstruktur leder till en minskning av det användbara området av protesen och skapar motstånd mot blodflödet, det vill säga det ökar tryckgradienten över ventilen [2] .
Inledningsvis användes en styv stödram, vilket ledde till att protesen lossnade längs linjen för infästning av kommissurerna till dess stolpar, och i ett antal fall till brott på själva broschyrerna. Det visade sig att belastningar på bioprotesens broschyrer under fixering i ramen bidrar till utvecklingen av utmattningsskador på kollagenfibrer i mitten av broschyrerna och på platserna för fixering av kommissurerna - det vill säga mekaniska och biologiska skadliga faktorer summeras upp [3] .
För att minska belastningen på bioklaffbladen används för närvarande flexibla ramar i stor utsträckning som håller en styv ring vid basen. Spänningen i deras ventiler jämfört med en stel ram minskade i in vitro-experiment med 90 %. Kända flexibla ramar tillverkade av stål av olika kvaliteter, titanlegeringar, samt kombinerade metall- och polymerkonstruktionselement [3] [4] [5] .
Skapandet av en solid metallram med den erforderliga flexibiliteten med en given rumslig konfiguration av den sydda manschetten kompliceras av det begränsade utbudet av metaller (deras legeringar) som tillåts för implantation i människokroppen - endast användningen av tråd av olika kvaliteter utökar möjlighet till deras ansökan. Tillverkningen av en sådan ram kräver skapandet av flera permanenta leder, till exempel svetsade, som är extremt känsliga för cykliska belastningar som utvecklas under driften av protesen. Anslutningen av styva stödelement med flexibla tråd komplicerar designen.
För att skapa flexibla element är material med låg elasticitetsmodul optimala. Valet av sådana material som är godkända för implantation i kroppen och uppfyller de medicinska och tekniska kraven på slitstyrka och styrka är litet. Till exempel är dessa polymerer: lavsan , polybutylentereftalat , polypropen , medan fluorplast och polyeten är oacceptabla på grund av deras höga förmåga att ackumulera plastisk deformation.
De otillfredsställande långsiktiga resultaten av användningen av bioproteser från xenoaorta svin under 1960 -talet fick forskare att utveckla bioproteser för perikardial ställning. Sådana proteser är gjorda av glutaraldehydstabiliserad bovint eller porcint hjärtsäck . Ramen för dem är vanligtvis gjord av polyformaldehyd och förstärkt med en extra ring som innehåller en röntgenpositiv etikett. Den hemodynamiska effektiviteten hos bioproteser med perikardram beror på symmetrin i funktionen hos deras cusps, hög genomströmning på grund av deras tunna väggar och därför en relativt stor öppning.
En av de första ställningsbioproteserna som fick stor spridning var bioprotesen som föreslagits av WD Hancock , Hancock Standard , som lanserades 1969 av Hancock Extracorporeal för mitralis- och aortapositionerna . Inledningsvis suturerades grisprotesen till en Dacron- beläggning av en flexibel polypropenram , förstärkt med en röntgenpositiv metallring (Haynes-legering), som förstyvade protesen.
Ramen var symmetrisk, även symanschetten var gjord av Dacron med silikongumminlägg . Protesen var avsedd för intraannulär implantation. Den bearbetades enligt standardförfarandet med 0,5 % koncentration av glutaraldehyd under högt tryck. De första 100 Hancock-märkta proteserna implanterades 1970 och blev sedan utbredda. I slutet av 1970 -talet uppgick antalet av deras implantationer till mer än 70 000, och intresset för dem har fortsatt in i det nya århundradet [6] .
Liksom med andra glutaraldehydfixerade bioproteser, har strukturell degeneration av Hancock Standard-protesen associerats med förkalkning och bromsbrott i kommissurerna , i kroppen och kanten av broschyrerna och i aortaväggen. Degeneration av biovävnader i protesen förvärrades av tillväxten av pannus, åtföljd av deformation av ramverket, bristning av broschyrerna och bildandet av intravalvulära hematom. Friheten från strukturell degeneration av denna protes för mitralispositionen var 95 % år 5, 67 % år 10, 32 % år 15 respektive 14 % år 20. Statistiken för protesendokardit skiljde sig inte från andra klaffar [7] [8] [9] .
Den ökade tryckgradienten på små proteser var drivkraften för utvecklingen av Hancock Porcine Modified Orifice kompositbioprotes . För aortapositionen sattes den ihop av två aortaklaffkomplex hos gris: den högra kranskärnan och motsvarande sinus ersattes med en icke-koronarkusp från ett annat komplex. De första sådana proteserna tillverkades av Johnson & Johnson Extracorporeal och deras kliniska användning går tillbaka till 1976 . Senare fick de namnet Hancock Modified Orifice och tillverkas för närvarande av Medtronic . Friheten från strukturell degeneration av denna bioprotes var 99 %, 79 %, 57 % vid 5:e, 10:e respektive 15:e året [10] [11] .
År 1982 släppte Johnson & Johnson Extracorporeal en förbättrad Hancock II- modell , med låghöjda polyformaldehydställningar som var avsedda för supraannulär implantation och därför hade en låg tryckgradient. Ventilerna fixerades med glutaraldehyd i 30 minuter vid lågt tryck och sedan vid högt tryck. Dessutom utsattes de för en antimineraliseringsbehandling med en lösning innehållande natriumdodecylsulfat . Denna protes kännetecknades också av specifika komplikationer - i 64% av fallen utvecklades förkalkning och skleros av broschyrerna, panus ökade. Frihet från strukturell broschyrdegeneration vid det 15:e operationsåret var i genomsnitt 81 % och 66 % för aorta- respektive mitralispositioner [12] [13] .
1970 började W. W. Angell experimentera med glutaraldehydbehandlade xenoventiler. Efter 5 år har Shiley Laboratories Inc. , med hjälp av hans resultat, utvecklade en byggnadsställning för svinbioprotes som heter Angell-Shiley [14] . Dess ram var gjord av polyformaldehyd och belagd med dacron . Det fanns ett 70-tal olika ställningsalternativ för denna modell, som i form motsvarade olika anatomiska varianter av aorta-xenoklaffar. Basen på ställningarna i alla modifieringar var rund, och den muskulösa åsen på den högra kranskärnan var mantlad från inflödessidan med syntetiskt tyg. Ramen visade sig vara mer massiv jämfört med andra bioproteser. Dess bearbetning, sterilisering och konservering utfördes med en 0,5% lösning av glutaraldehyd . Utgivningen avbröts 1980 på grund av ökad strukturell degeneration [14] [15] [16] .
1975 , det kaliforniska företaget Edwards Lifesciences med deltagande av Alan Carpentierföreslog Carpentier-Edwards scaffold bioprotes designad för intraannulär implantation. Bioprotesen behandlas med en 0,625 % lösning av glutaraldehyd vid högt tryck (20 mm Hg) och fästs på en flexibel trådram gjord av en röntgentät kobolt-krom-nickellegeringför att minska stötbelastningar under stängning. Dessutom behandlas den biologiska vävnaden med ett fosfolipid -reducerande skydd mot förkalkning (XenoLogiX). Ramen kännetecknades av tre U-formade trådställ. Aortavarianten utförs asymmetriskt för att minska den stenotiska effekten av den muskulära basen av den högra koronarkuspen. Förhållandet mellan öppningsarean för ventilen i öppet tillstånd och sittytan är 0,76. Symanschetten av poröst teflontyg med silikongumminlägg är gjord platt för mitralisklaffar och vågig för aortaklaffar (detta gör att basen av protesen kan anpassa sig till formen på mottagarens ringform under implantation). Denna modell är lika i styrka och hållbarhet som Hancock -modellerna, och har ett mer implantatvänligt fodral och sömnadsmanschettdesign, och är fortfarande tillgänglig idag [15] [17] [18] .
För att förbättra den hemodynamiska effektiviteten (öka öppningens yta med 20%) på 1980-talet utvecklades bioproteser för supraannulär implantation - mitral Carpentier-Edwards Duraflex (modell 6650) och aorta Carpentier-Edwards SAV (modell 2650). I dem, för att bevara ventilens naturliga struktur och korrugeringen av kollagenet i ventilerna, började behandling med glutaraldehyd vid ett lågt tryck på 2 mm Hg användas . Konst. Höjden på ramen reducerades och dess cylindriska form ersattes med en konisk . Enligt kliniska observationer, inom 5 år efter implantation, var 84 % av patienterna fria från klaffrelaterade komplikationer. Nackdelarna inkluderar risken för protesdysfunktion under implantation i en smal aortarot efter minsta deformation av ramverket med låg stelhet [19] [20] .
I början av 1980 -talet avslutades försök med en perikardiell bioprotes gjord av perikardium från nötkreatur på en röntgentät ställning som liknar den hos Carpentier-Edwards xenoaortaprotes. Strukturell stabilisering av ventilen med glutaraldehyd utfördes med en stressfri teknik, och XenoLogiX-behandling användes för att förhindra förkalkning . Bågarna fästes på teflonhöljet på ramen som innehöll silikongummiinsatser . Den perikardiella bioprotesen, även med små landningsdiametrar (19 och 21 mm), hade god hemodynamik och upptog en betydande del av bioprotesmarknaden (cirka 40 % i USA). Frånvaron av dess strukturella degeneration var 99%, 94%, 77% av det 5:e, 10:e och 15:e året efter operationen, respektive [21] [22] [23] [24] [25] .
År 2000 tillkännagav Edwards Lifesciences en modifiering av perikardprotesen som kallas Carpentier-Edwards PERIMOUNT . Modell 6900P ( mitral ) är tillgänglig med en platt manschett, modellerna 2700 och 2800 ( aorta för supraannulär implantation) finns med en vågig manschett. Protesen skiljer sig från den ursprungliga versionen genom en låg profil flexibel ram gjord av kobolt-krom-nickellegeringoch behandling av silikonsömnadsmanschetten med teflon för att minska trombogenicitet och förbättra vävnadsimplantation av protesen [26] [27] [28] .
En välkänd tillverkare av mekaniska hjärtklaffproteser , St. Jude Medical förvärvade (genom förvärv) rättigheterna att tillverka flera bioprotesmodeller som blev populära i början av 1980 -talet.
Den lågprofilerade Liotta designades av den argentinska hjärtkirurgen Domingo Liotta.och tillverkad av Liotta Biolmplant LP B. och Biolmplant, Canada, Inc. De tillverkades av xenoaortiska svinklaffar efter behandling med en lösning av glutaraldehyd i olika koncentrationer och fixerade på en flexibel stödram under ett lågt tryck på 2–4 mm Hg. Konst. Användningen av en bioprotes visade goda omedelbara resultat, men efter 6–8 års funktion visade sig dess biologiska del vara mer benägen för strukturell degeneration än i proteser med "hög" profil, vilket var förknippat med en ökad mekanisk belastning på väggarna med en alltför stor minskning av ramens axiella dimensioner [29] [30] [31] . Den moderna modifieringen av denna bioventil kallas St. Jude Medical Bioimplant [32] .
1979 utvecklade det brasilianska företaget Biocor Industriae Pesquisas Ltda Biocor -bioprotesen och 1996 förvärvades av St. Jude Medical , som ändrade namnet på modellen till St. Jude Medical Biocor . Protesen har en flexibel polyformaldehydram med en Dacron -manschett , till vilken tre icke-koronära broschyrer är fästa, tagna från olika aortaklaffkomplex hos svin. Protesen har den lägsta profilen av alla moderna bioproteser. Manschetten innehåller en radiopak trådring. Fixering med glutaraldehyd utförs under nolltryck. Långsiktiga kliniska resultat visade att friheten från strukturell broschyrdegeneration var 96 %, 80 %, 64 % vid 5, 10 respektive 15 år efter operationen.
Ventilmodifiering St. Jude Medical Epic har ytterligare anti-kalciumetanolbehandling och en silverpläterad manschett [6] [33] [34] .
Den engelska tillverkaren av mekaniska hjärtklaffproteser, Aortech International , förvärvade Tissuemed från ett annat engelskt företag 1999.division för tillverkning av bioventiler. [35] Proteser under varumärket Tissuemed (utvecklade i början av 1980 -talet ) tillverkades för mitralis- och aortapositioner. Deras ventiler fixerades med glutaraldehyd under lågt tryck (2 mm Hg). 2002 skedde ett nytt övertagande - av det tyska företaget Koehler Medical LTD - och modellen fick ett nytt namn Aspire [36] [37] [38] .
Medtronic- företag från 1984 till 1999 . producerade en lågprofil Medtronic Intact bioprotes för intraannulär implantation med nolltrycksbehandling av klaffvävnad med glutaraldehyd och ytterligare anti-kalciumbehandling med toluidin , på grund av vilken dess broschyrer hade en ovanlig blå nyans. Sju år efter implantationen fanns ingen strukturell degeneration av protesen, men ökade tryckgradienter noterades på proteser med liten diameter [39] [40] [41] [42] .
1994 släppte Medtronic Medtronic Mosaic kompositbioprotes , designad för implantation i supraannulär position ( aorta - modell 305, mitral - 310). Denna ventil tillverkades av en aortarot från svin vars högra kranskärlskusp och sinus ersattes av en icke-koronar sinus med en spets från en annan porcin aortaklaffuppsättning. Den lågprofilerade ramen var gjord av polyformaldehyd , och dess flexibla stolpar innehöll radiopaka metallringar. Manschetten på aortaprotesen hade en vågig profil. Strukturell stabilisering av bioklaffen utfördes med glutaraldehyd vid nolltryck på bladen och med en tryckgradient över aortaväggen på 40 mm Hg. Konst. Ytterligare antikalciumbehandling utfördes med a-aminooljesyra. Friheten från klaffrelaterade komplikationer efter 5 års användning med denna bioklaff var 95 % och 92 % för aorta- respektive mitralispositionerna [43] [44] [45] .
Xenopericardial bioklaffar utvecklades först av Marian Ionescuoch introducerades i klinisk praxis 1971 på Leeds General Infirmary(Storbritannien).
Deras serieproduktion 1976 organiserades av det kaliforniska företaget Shiley Laboratories Inc. . Lonescu -Shiley Standard-protesen hade i sin design en röntgentät stödram gjord av titan belagd med dacron , dess tre broschyrer var gjorda av bovint hjärtsäck . Protesen tillverkades för mitralis- och aortapositionerna och hade god hemodynamik med tryckgradienter långt under de konkurrerande grisproteser som fanns på den tiden, dock ökade antalet dess dysfunktioner kraftigt efter 6 års funktion i kroppen till följd av utvecklingen av förkalkning eller bristning av ventilerna. Snart avbröts deras frigivning [46] [47] .
Den hemodynamiska effektiviteten hos bioproteser med perikardram beror på symmetrin i funktionen hos deras cusps, hög genomströmning på grund av deras tunna väggar och därför en relativt stor öppning. Samtidigt visades deras begränsade slitstyrka på 1970 -talet under accelererade bänktester: förstörelsen av protesen inträffade efter 70 miljoner cykler, medan Hancock -proteserna förblev utan förstörelse efter 250 miljoner cykler [48] .
1981 släpptes en lågprofilsmodifiering av lonescu-Shiley Low Profile- protesen med ett dacronbelagt ramverk som innehöll en radiopak trådring vid basen. Men produktionen av denna modell avbröts också 1987, eftersom, trots förbättrade hemodynamiska egenskaper, dysfunktion inträffade i den efter 2-5 år, i samband med förstörelsen av ventilerna och tillväxten av pannus [49] [50] [51] .
Det kanadensiska företaget Mitroflow släppte Mitroflow Synergy aorta perikardiell bioprotes 1982 . Protesen tillverkas för närvarande av Sulzer Carbomedics, Inc. ( Texas ). Denna bioprotes är gjord av perikardium från nötkreatur sträckt över en polyformaldehydställning utan kommissurala suturer. Biovävnad behandlas med glutaraldehyd enligt standardmetoden. För att säkerställa radiopacitet infördes ett silikonfyllmedel med volframpulver i manschetten. [52] Graden av frihet från strukturell klaffbladsdegeneration var 79 % och 67 % vid 10 respektive 12 år efter operationen [53] .
På 1980-talet började Labcor-Santiago perikardiell bioprotes (märken 352-A och 352-M) utvecklad vid University of Santiago att produceras av Labcor Laboratory ( Belo Horizonte , Brasilien). Broschyrerna behandlades med glutaraldehyd vid nolltryck och fästes till en icke-radioopak polyformaldehydställning belagd med dacron . Ramens inre yta är täckt med ett tunt lager av hjärtsäck för att minska stress och skador på broschyrerna. Ventilen levereras till länder i Sydamerika, Asien och Afrika [54] .
Det italienska företaget Sorin Biomedica bidrog också till produktionen av inramade perikardproteser 1985 med lanseringen av Sorin Pericarbon- protesen , som skilde sig från andra genom att dess symanschett var täckt med en antitrombogen, hemokompatibel kolbeläggning Carbofilm [55] [56] .
I vårt land har studier om problemet med hjärtklaffbioproteser utförts sedan 1966 . Centrorna för utveckling och organisation av produktion av bioventiler var A. N. Bakulev Institute of Agriculture vid USSR Academy of Medical Sciences , All-Russian Scientific Center vid USSR Academy of Medical Sciences vid USSR Academy of Medical Sciences och Kemerovo Cardiosurgical Center .
1984 tilldelades en grupp medicinska forskare och ingenjörer för vetenskaplig utveckling och implementering av biologiska proteser i klinisk praxis USSR State Prize inom teknikområdet:
1968 utfördes de första operationerna vid A. N. Bakulev Institute of Agriculture vid USSR Academy of Medical Sciences med hjälp av biologiska proteser av hjärtklaffarna i inhemsk produktion. Sedan dess har ett ständigt arbete utförts för att öka perioden för felfri drift av bioproteser i människokroppen, inklusive att förbättra designen av bioventiler och skapa nya metoder för att bearbeta och sterilisera biologisk vävnad.
1994 , för att centralisera lösningen av problem relaterade till utveckling och förberedelse för klinisk användning av nya typer av bioproteser för hjärt- och kärlkirurgi, i N.N. A. N. Bakuleva från Ryska akademin för medicinska vetenskaper (direktör - akademiker för Ryska vetenskapsakademin och Ryska akademin för medicinska vetenskaper L. A. Bokeria ) organiserade den vetenskapliga och produktionsavdelningen för medicinsk bioteknik [57] . Dess prioriterade arbetsområden är:
Under den första perioden av utvecklingen av bioprotetik vid A.N. Bakulev Institute of Agricultural Sciences vid USSR Academy of Medical Sciences (från 1966 till 1971) genomfördes utvecklingen av xenoaortiska och alloartala bioproteser, under ledning av V.A. Bykova och BA Fursov, . De första framgångsrika operationerna för allotransplantation och xenotransplantation av mitralis- och aortaklaffarna utfördes 1968 . Ett år senare utfördes en xenotransplantation av trikuspidalklaffen [58] . De långsiktiga resultaten av den första erfarenheten av 30 operationer var otillfredsställande på grund av slitage och förstörelse av de implanterade bioproteserna.
Under den andra perioden (från 1971 till 1982) introducerades metoden att behandla biologisk vävnad med en lösning av glutaraldehyd och flera modeller av flexibla stödramar skapades [59] .
1982 började serieproduktionen av xenoperikardprotesen Bionix -2 , senare kallad BioLAB-V , och sedan BioLAB-KS . Ventilen består av en stödram med variabel styvhet (tillverkad av stål 1Kh18N9T eller titan ), mantlad med polypropenstickat material och ett trebladigt låselement tillverkat av stabiliserad perikardvävnad från kalvar ( BioLAB-KS/PT ) eller grisar ( BioLAB ) -KS/PS ), eller från glissonkapsel av kalvlever ( BioLAB-KS/GT ). Biovävnadsstabilisering utförs med en vattenlösning av glutaraldehyd eller etylenglykoldiglycidyleter [60] [61] .
Denna bioprotes är utformad för att ersätta trikuspidal- och mitralisklaffarna vid medfödda och förvärvade hjärtfel, har höga hemodynamiska egenskaper och kräver inte konstant antikoagulantbehandling . Dess nackdel är användningen som ett biomaterial av ett tjockt, styvt material som genomgår snabb förkalkning - kalvarnas hjärtsäck. 3-4 år efter implantation förlorar klaffbladen sin rörlighet på grund av kalciumavlagringar , brister på platser med biomaterialstress. Frekventa orsaker till ventilfel är broschyrbrott eller lossning från protesramverket, broschyrframfall och eversion [59] .
Användningen av Glisson-kapseln i levern ( fibröst membran som täcker levern ) beror på att den är tre gånger tunnare än kalvens hjärtsäck som vanligtvis används för att bilda bioklaffen, vilket motsvarar den i termer av mekaniska egenskaper. Användningen av ett nytt material gör broschyrerna lätta, rörliga, de flyter fritt i blodomloppet och reagerar omedelbart på minsta tryckfall.
På 1980-talet, på grundval av studier av aortarotens morfologi och biomekanik, utvecklades bioprotesen BAKS (biologisk protes av ventilen från hjärtat) vid All - Union Scientific Center of Chemistry vid USSR Academy of Medical Sciences , som kännetecknas av en ovanlig konstruktiv lösning. Istället för den vanliga "three prong crown"-formade ramen, består dess ram av två ringar förbundna med varandra med sex flexibla stag. Med hänsyn till den höga styvheten hos den fibrösa ringen och behovet av enhetlig överföring av belastningar till broschyrerna, är rambasringen gjord i ett stycke. Som ett resultat utförs de funktionella rörelserna i den biologiska delen av protesen på grund av rörelserna hos de flexibla strävorna och den övre delade ringen. Ramen är gjord av polypropen , täckt med en fluorplastfilm och ett tyg av polyestergarn . Vid tillverkningen användes dessutom en processteknik, som förutom modifierad stabilisering med glutaraldehyd inkluderar enzymatisk behandling för att minska biomaterialets kvarvarande antigenicitet. PÅ
BAKS-bioprotesen, som för närvarande tillverkas av CJSC Medicon LTD (Moskva), är avsedd för ersättningsimplantation av de drabbade aorta- , mitralis- och trikuspidalklaffarna . Den har 6 storlekar (mitral 27, 29, 31, 33 och 35 mm och aorta 29 mm) [3] [62] .
Sedan 1978 började utvecklingen av bioproteser för hjärtklaffar vid Kemerovo Cardiology Center under ledning av L. S. Barbarash , och 1982 skapades ett specialiserat laboratorium (direktör I. Yu. Zhuravleva), 2002 kallades det NeoCor. Hennes första utvecklingar var bioproteser Biopax-1 och Biopax-2 [63] .
Den biologiska delen av Biopax-1-protesen representeras av ett fast eller sammansatt svinaortakomplex, förstärkt på en flexibel polypropenram . Dess hud och manschett var gjorda av biologiskt inert polyestertyg . Konservering utfördes under lågtrycksbetingelser med en 0,625% lösning av glutaraldehyd . Bioprotesen skiljde sig åt i sättet som ventilen placerades i den asymmetriska ramen. En cylinder förbereddes preliminärt för en ram av varje storlek från en biovävnadsduplicering, vars innerkant motsvarade konfigurationen av den bågade delen av stödramen. Dess inre skikt täckte omkretsen av protesens utloppssektion, varefter, genom att vända materialet, täcktes ramens yttre yta med vävnadscylinderns yttre skikt, och efter spänning detta vävnadsområde fästes på rambasringen utan att påverka det biologiska materialet. En medicinsk filt placerades i den återstående vävnadsbiten och en protesmanschett bildades av den, som placerades längs den bågade kanten av ramen. Biopax-1 bioventilen användes fram till 1991 [64] .
Biopax-2-bioprotesen kännetecknades av en original konserveringsteknik, som utfördes med ventilerna öppna i en ström av etylenglykoldiglycidyleter [64] . Den ökade stenotiska effekten av muskelryggen i basen av den högra koronarkuspen och rupturen av cuspen ledde till skapandet av en symmetrisk ram och installationen av icke-koronära cusps av den sammansatta xenobioprotesen på den. Processen för dess framställning bestod av noggrann bearbetning av xenoaortakomplex för att avlägsna överflödig vävnad och samtidig tvättning av serumproteiner, beredning av segment av aortaklaffen, inklusive den icke-koronariska cuspen och motsvarande sinus, urval av identiska segment för en ges stödram och modellering av ventilen, efterföljande konservering med en 0,625% lösning av glutaraldehyd , foder protesen med syntetiskt tyg.
När man valde icke-koronära segment till ramen, var aortans ändväggar i nära kontakt med varandra med skapandet av en enda kommissural stav, motsvarande i höjd med ramens tunnformade stativ. Själva ramen fodrades från insidan med ett syntetiskt tyg innan den biologiska kompositdelen monterades [64] [65] .
KemKor -bioprotesen , utvecklad 1991, tillverkades av diepoxidbehandlade aortaklaffar hos svin och monterade på en flexibel polypropenstödram . Det har använts för att ersätta sjuka aorta (lagerdiametrar från 26 till 28 mm), mitrala (från 26 till 32 mm) och trikuspidalklaffar (från 26 till 36 mm) [64] [66] .
PeriCor -bioprotesen kännetecknades av manteln av ramen med KemPeriplas perikardfliken och den suturerade manschetten, också bildad av xenopericardium. På grund av immobiliseringen av antibakteriella läkemedel får bioprotesen antibakteriell aktivitet och kan användas för implantation vid infektiös endokardit . Det har använts för implantation i mitralispositionen (lagerdiametrar från 26 till 32 mm) och trikuspidalpositioner (från 26 till 35 mm) [64] .
För närvarande skapades Kemerovo CJSC "NeoKor" på grundval av det specialiserade laboratoriet "NeoKor" i Kemerovo cardiocenter .
Under 2008 slutfördes kliniska prövningar av UniLine xenoperikardprotesen , vars tillverkning använder högprecisionsskärning av broschyrerna med en laseranordning, som helt undviker nedbrytningen av kollagenfibrer längs snittkanten. Den maximala likformigheten hos fönsterbågsanordningen i termer av tjocklek bidrar till den likformiga fördelningen av belastningen över fönsterbågens hela yta. Antitrombotisk behandling med heparin och antikalciumbehandling med aminodifosfonater utförs. Det finns 3 modeller för aortapositionen (sittdiametrar 21, 23, 25 mm) och 4 modeller för mitralis- och trikuspidalpositionen (26, 28, 30, 32 mm) [67] [68] .
Hösten 2012 genomfördes den första implantationen av en TiAra -klaff , avsedd för ersättning av en human aortaklaff , (som en del av pågående kliniska prövningar) . Bioprotesen har en enkelslinga nitinol trådram , som ger elasticitet och tillförlitlighet samtidigt som den naturliga biomekaniken i den rekonstruerade ventilen bibehålls. Dess ventilapparat, såväl som ramens hölje, är gjorda av ett biologiskt material - xenopericardium "KemPeriplas-Neo", vilket ökar biokompatibiliteten, motståndskraften mot förkalkning och motståndskraft mot infektion. Bioprotesen kan deformeras under hjärtcykeln i enlighet med deformiteterna i mottagarens aortarot . 6 storlekar erbjuds (håldiametrar 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) [69] .
Glutaraldehydstabiliserade bioproteser har använts i klinisk praxis i över 30 år för att ersätta praktiskt taget alla hjärtklaffar . Dessa biologiska proteser har dock visat begränsad hållbarhet, främst hos unga patienter, och ganska högt motstånd i aortapositionen med en smal aortarot [70] [71] . De flesta forskare tillskriver sin låga slitstyrka till närvaron av ett ramverk och befintliga metoder för att stabilisera sin biologiska vävnad, därför utvecklas för närvarande både nya konstruktioner och nya konserveringsmedel och biovävnadsbearbetningsteknologier.
| Konstgjorda hjärtklaffar och deras tillverkare | |
|---|---|
| Mekanisk |
|
| Biologisk |
|
| Tillverkare USSR / CIS |
|
| Tillverkare från andra länder |
|