Bicuspida hjärtklaffproteser tillhör en grupp av axisymmetriska mekaniska konstgjorda hjärtklaffar . Deras utmärkande drag var utformningen av låselementet i form av två symmetriskt placerade halvcirkulära flikar, som är fästa på protesramen med hjälp av en gångjärnsförbindning.
När protesen öppnas bildas tre hydrauliska öppningar, vars tvärsnitt är tillräckliga för att helt tvätta protesbladen och säkerställa minimalt motstånd mot blodflödet. Flikarna öppnas och stängs i det genomgående hålet på hussadeln. Svirveln är gjord i form av "öron" på flikarna, införda i spåren i form av en "fjäril" på insidan av kroppen. Formen på dessa spår bestämmer rörelsen av flikarna för att öppna och stänga. Broschyrerna roterar runt sin axel, vilket tillåter blodflöde till gångjärnen, vilket minimerar ansamlingen av blodproppar i dessa områden. Materialet för tillverkning av ventiler är som regel pyrolytiskt kol .
År 1958, i början av utvecklingen av kulproteser , formulerade JW Holter för första gången konceptet med konstgjorda bicuspida hjärtklaffproteser [1] .
År 1965 föreslog B. R. Kalke , som utbildades i Indien och arbetade vid University of Minneapolis , för C. W. Lillehey designen av en bikuspidalventil i heltitan med en gångjärnsförsedd broschyrfästemekanism och en M-formad begränsning av deras rörelse [2] [3] . I den första modellen var rotationsaxlarna belägna närmare den hydrauliska öppningens periferi, den centrala passageöppningen överskred sidoöppningarna i området, flikarna i öppet läge var vända mot det mötande flödet med sina böjda kanter. Det var emellertid inte möjligt att uppnå effektiv drift av en sådan design. I den slutliga versionen fördes Lillehei-Kalke- hjärtklaffens axlar närmare mitten, varigenom den centrala passageöppningen minskade i förhållande till de laterala, och broschyrerna, när de öppnades, riktade mot det mötande flödet med sina raka kanter. Detta arrangemang av yxor visade sig vara så effektivt att det används i alla kända dubbelbladiga strukturer till denna dag.
1968 tillverkade Surgitool en enda Lillehei-Kalke-ventil, som C. W. Lillehey implanterade i en patient som dog två dagar senare, och idén om denna typ av protes övergavs till förmån för andra projekt som C. W. Lilleheys grupp arbetade med.
1976 föreslog ingenjör X.C. Posis att kirurgen D. Nicoloff skulle designa en bikuspidalventil som liknar den första Lillehei-Kalke- modellen . Med detta projekt vände de sig till M. Villafana , grundaren av ett företag som tillverkar pacemakers . Fortsättning av arbetet med ventilprojektet ledde till uppkomsten av en modell som liknar den andra modifieringen av Lillehei-Kalke-ventilen , men utan den M-formade begränsaren och helt gjord av pyrolytiskt kol , vars produktion behärskades under ledning av J. C. Bokros [4] .
D. Nicoloff implanterade först sin ventil den 3 oktober 1977 i Minneapolis . M. Villafana föreslog att ventilen skulle döpas efter St. Jude , enligt kyrkans tradition , att hjälpa de sjuka [5] .
Denna struktur, känd som St. Jude Medical tog mycket snabbt en ledande position på marknaden för hjärtklaffproteser. D. Nicoloff , som inte ville avbryta sin kliniska praktik, vägrade den föreslagna tjänsten som medicinsk chef för det nya företaget - St. Jude Medical . På hans begäran utsågs K. W. Lillehai till denna tjänst , som innehade den till sin död 1999.
Kroppen och vecken av protesen St. Jude Medical Standards är grafitbelagda med pyrolytiskt kol . Dessutom är ventilerna impregnerade med volfram (5-10 viktprocent) för att säkerställa radiopacitet . Fjärilsformade gångjärnsmekanismens urtag är placerade i inloppsklackarna på säteskroppen. Vingarnas öppningsvinkel är 85° mot kroppens plan; vinkeln mellan de öppna dörrarna (värdet på det centrala hydrauliska hålet) är 10°, i stängt tillstånd är dörrarna anslutna i en vinkel på 120° med varandra. Utgångskanten på varje blad är placerad i nivå med mitten av kroppsringens höjd. Volymen av uppstötningar på dessa proteser (7-11 % av slagvolymen, beroende på protesens diameter) utgör ingen klinisk fara. Symanschetten är gjord av polyester . Symanschetten var initialt fixerad i förhållande till ventilkroppen, senare blev det möjligt att rotera den, vilket gjorde att kirurger kunde ändra ventilens orientering under operationen. Protesen tillverkades för installation i mitralis- , aorta- och trikuspidalpositionen . Mått för aortapositionen på symanschetten: 19-25 mm, för mitralispositionen - 25-33 mm. Endast ett fåtal fall av strukturella fel på dessa ventiler har registrerats under hela användningsperioden. St. ventil Jude Medical har producerats sedan 1977 och har genomgått flera modifieringar under denna tid: på manschetten - Masters (1995), Expanded (1996), Hemodinamic Plus (1996), Masters Silzone (1997), på kroppen - Regent (1999) [6] [ 7] [8] [9] .
Den största skillnaden mellan St. Jude Medical Masters är förmågan att rotera kroppen i sömnadsmanschetten genom att ersätta hållarlindningen med en spiralfjäder och två låsringar.
I modellen St. Jude Medical Masters Silzone applicerade en manschett belagd med metalliskt silver genom jonstråleavdunstning och avsättning (SZ-beläggning), i hopp om att silverskiktet skulle förhindra bakteriell kolonisering på proteser och efterföljande protetisk endokardit [10] . Det har bevisats att SZ-beläggning minskar vidhäftningen och koloniseringen av mikroorganismer, såsom Staphylococcus aureus , E. coli , Klebsiella pneumoniae , Candida albicans , i cellodling i djurförsök [11] . Men med användningen av St. Jude Medical Masters Silzone en del kirurger har kommit att associera en högre risk för signifikant paravalvulär fistelbildning ( som kräver reoperation eller resulterar i patientens död) jämfört med andra manschetter [12] . Vissa författare noterade en hög nivå av tromboemboliska komplikationer under implantationen av dessa klaffar, vilket ledde till slutsatsen om den ökade trombogene risken för SZ-täckning [13] . I detta avseende meddelade tillverkaren sedan januari 2000 att alla ventiler med SZ-beläggning drar sig tillbaka från försäljningen.
I modellen St. Jude Medical Hemodinamic Plus har en supraringformig suturmanschett med en intraringformig kolkroppsring, som undviker placeringen av suturmanschetten i ringen efter ventilimplantation. Denna innovation ökar diametern på den hydrauliska porten med 2 mm i förhållande till standardmodellen utan att ändra kroppsdesignen, vilket ger denna modell hemodynamisk överlägsenhet [14] . Till exempel har en storlek 19 Hemodinamic Plus-modell en hydraulisk port med samma diameter (16,7 mm) som en storlek 21 standardmodell [15] .
Modell _ Jude Medical Regent skiljer sig genom att gångjärnsmekanismen på ventilbladen är helt nedsänkt i kolkroppsringen, som flyttas till det supraringformiga läget tillsammans med symanschetten [16] [17] . Dessutom har kroppens väggtjocklek minskat, vilket resulterar i en 1 mm ökning av diametern på den hydrauliska porten jämfört med Hemodinamic Plus-modellen.
Konstgjorda hjärtklaffar Jude Medical har goda hemodynamiska egenskaper, låg förekomst av tromboemboliska komplikationer och protestromboser . Dessa klaffar har blivit den de facto "guldstandard" mot vilken andra mekaniska hjärtklaffar bedöms. År 2000 implanterades det miljonte provet av denna protes. Den kommersiella och framför allt kliniska framgången för St. Jude Medicals demonstration av fördelarna med bikuspidaldesignen sporrade andra tillverkare att ytterligare förbättra denna typ av anordning.
1986 Sulzer Carbomedics , Inc. ( Texas ) introducerade den nya Carbomedics Standard Butterfly Valve . I sin design roterar flikarna inuti kroppsringen, i vilken gångjärnsmekanismer är placerade i form av urtag ("fjärilar"), väl tvättade med blod. Ventilen har ett antal innovationer som skiljer den från St. Jude Medical : Den monolitiska pyrolytiska kolkroppen har inga monteringsklackar, utgångskanten på fönsterbågen är placerad nära utgångskanten på kroppsringen för att ge extra styvhet och förhindra att fönsterbågen hoppar ut. En titanförstärkande ring är placerad runt ventilkroppen , vilket gör att du kan ändra protesens position under implantationen. Broschyrens öppningsvinkel är 78° (St. Jude Medical har 85°), deras stängning är mer synkron och snabbare, vilket minimerar mängden uppstötningar . Den mjuka påsydda manschetten är gjord av Dacron - tyg och täcker spetsarna och ingångsdelen av proteskroppen från tillväxten av pannus, vilket minskar möjligheten att utveckla en paravalvulär fistel . Ventilhuset och broschyrerna är röntgentäta . Den första kliniska implantationen av protesen utfördes 1987.
Det finns flera modeller av Carbomedics-ventiler som skiljer sig åt i form och storlek på symanschetten.
Carbomedics RSeries-modellen har en reducerad påsydd manschettpassning utan att ändra den inre diametern på den hydrauliska öppningen, vilket gör att större proteser kan implanteras i en intra-ringformig position hos patienter med en smal annulus, vilket minskar behovet av annuloplastik för att dilatera aortan rot .
Carbomedics Pediatric / Small Adult ventiler har ännu mindre påsydda manschetter: 16-19 mm för aortapositionen och 16-21 mm för mitralispositionen . Introduktionen av denna modell började 1991 och beror på att standardventiler ofta inte är lämpliga för proteser hos barn och personer med liten resning och smala fibrösa ringar. Tjockleken på polyestersömnadsmanschetten är tillräckligt reducerad för att tillåta implantation av ett 19 mm konstgjord hjärtklaffssäte hos en patient med ett 16 mm ringformat foramen. Detta ger en ökning av blodflödets intensitet och koordineringen av hemodynamiska krav med patientens tillväxt. Detta minskar behovet av upprepad klaffbyte i det växande hjärtat. Dess ringa storlek och supraannulära implantation gör att kirurgen kan öka storleken på klaffen med 2–4 mm, vilket förhindrar behovet av expansion av aortaroten .
Carbomedics OptiForm och Carbomedics Orbis Universal- modellerna har böjliga manschetter som gör att kirurgen kan flytta ventilen för att ändra nålens insättnings- och införingsställen. Detta gäller särskilt för upprepade proteser, när patienten har en stel , stel, förkalkad annulus. Den andra positiva egenskapen hos denna typ av sömnadsmanschett är att den är symmetrisk kring kroppens centrala plan, vilket gör att kirurgen kan ändra nivån på ventilimplantationen. Till exempel, i fallet med ventrikulär septumhypertrofi med byte av mitralisklaff, kan klaffen "höjas" för att minska obstruktionen av vänsterkammarnas utflödeskanal .
Carbomedics Top Hat är designad för supraannulär implantation [18] . Den lilla storleken och läget gör att kirurgen kan använda en klaff som är en storlek större än en intraannulär klaff, vilket är särskilt viktigt för patienter med en smal aortarot. På grund av dess förmåga att passa olika storlekar av ringen, ger denna modell en ökning av blodflödesytan och minskar tryckgradienter [19] .
Carbomedics SuMit är designad för mitralisimplantation i situationer där det finns begränsat utrymme på implantatstället. Ventilmanschetten har en platt kant på utloppssidan, vilket minimerar obstruktion i vänster kammare . Alla komponenter i protesen förblir dolda i förmaket vid både supra-annulär och intra-annulär manschettplacering. Speciellt denna ventil är indicerad för tvåklaffsprotetik och för mitralisklaffprotetik med bevarande av subvalvulära strukturer.
Över 325 000 Carbomedics-proteser implanterades år 2000, utan rapporterade fall av strukturell ventilfel [20] [21] .
I ett försök att minska volymen av uppstötningar genom ventilen släppte det amerikanska företaget Baxter -Edwards 1982 Edwards Duromedics aortaprotes , som hade en modifierad gångjärnsdesign och den så kallade "sittläppen", vilket hjälpte broschyrerna att ansluta tätare vid stängning under vänsterkammardiastole [ 22] [23] . Protesens kropp var gjord av Stellite-legering belagd med pyrolytiskt kol . Dörrarna var gjorda av grafit impregnerad med volfram och belagd med pyrokarbon . Materialet för symanschetten var Dacron med Biolite- beläggning. Men landningsläppen, tillsammans med en minskning av volymen av uppstötningar , minskade också det användbara området för den hydrauliska öppningen (vilket neutraliserade dess blockeringsfördelar) och var en källa till turbulens i blodflödet. Därför, 1988, drog tillverkaren tillbaka ventilen från försäljning, med hänvisning till mekanisk dysfunktion av 12 proteser av totalt 20 000 implantationer [24] .
Men i juni 1990 återvände ventilen till marknaden som en modifierad modell av Edwards Tekna , men användes inte allmänt [25] . Nu släpps den inte.
1990 lanserade det italienska företaget Sorin Biomedica , tillsammans med fjärilsventiler , Sorin Bicarbon fjärilsventiler . Hon kombinerade böjda pyrolytiska kolflikar , som påminner om Edwards Duromedics design , med en titankropp belagd med en kolfilm som minskar protesens trombogenicitet. Detta beslut förenklade ärendets produktionsteknik. Symanschetten, gjord av dubbelvelourpolytetrafluoretylen , är också kolbelagd . Ventilens öppningsvinkel är 80°, broschyrer och kropp är röntgentäta . Böjda blad säkerställer att de tre genomgående hålen i ventilen är lika. Dessutom är den upphängande gångjärnsmekanismen utformad för att tillåta ett lätt tillbakaflöde av blod nära upphängningsanordningarna ("klackar" på broschyrerna), vilket hjälper till att "spola" detta område och minska risken för trombos även i stängt läge av ventilen . Standardmodellen Sorin Bicarbon har diametrar på det konstgjorda hjärtklaffsätet på symanschetten på 19-31 mm för aorta och 19-33 mm för mitralispositionerna [ 26] [27] [28] . Sorin Bicarbon Fitline har en reducerad påsydd manschett i samma mått. Under användningen av protesen finns det inga bevis för dess mekaniska dysfunktion, men slitage av kolbeläggningen på titanramringen och på "fjärils" gångjärnsmekanismen avslöjades [29] [30] [31] . Detta slitage orsakade inte ventildysfunktion.
Bicarbon Slimline- modellen har en mindre sömnadsmanschett, vilket möjliggör implantation av större proteser när det gäller det hydrodynamiska hålet i en given diameter av patientens annulus. Denna design minskar tryckgradienter över protesen och ökar det effektiva området av dess hydrodynamiska öppning, vilket förbättrar den totala hemodynamiken .
Det amerikanska företaget Edwards Lifesciences förvärvade rätten att producera Sorin Bicarbon i USA under varumärket Edwards Mira , med bibehållande av ventilens allmänna design, bytte symanschetten till en lättare med silikoninsatser för att underlätta implantationen och använde andra material: kroppen var gjord av Stellite-legering, belagd med pyrolytiskt kol ; böjda dörrar gjorda av grafit impregnerad med volfram och belagd med pyrolytiskt kol ; symanschett tillverkad av Dacron med eller utan kolbeläggning [32] .
Protesen drogs dock snart ur försäljning på grund av registrering av fall av broschyravlossning. Orsaken var materialets ökade mikroporositet och kavitationsskador . Efter att ha förbättrat hylsstötdämparen vid stängning av ventilerna och förbättrad kvalitet på kontrollen över tillverkningsprocessen, återfördes ventilen till marknaden.
1992 föreslog ATS Medical deras bikuspidalventildesign. Dess egenskap var närvaron av speciella spår på ventilerna och motsvarande halvsfäriska utsprång på ventilkroppens inre yta. En sådan gångjärnsanordning säkerställer bättre sköljning och minskar sannolikheten för trombos och tromboemboliska komplikationer . ATS Standard- modellen (ursprungligen ATS Open Pivot Heart ) kännetecknas av lågt stängningsljud och små dimensioner. Roterande förstärkningsring gjord av titan , ventilkropp gjord av pyrolytiskt kol , broschyrer gjorda av grafit belagda med pyrolytiskt kol impregnerade med 20 viktprocent volfram , symanschettmaterial gjorda av dubbelvelour- dacron för kontrollerad vävnadstillväxt, med tefloninsatser för ökad flexibilitetsmaterial . Ventilen är avsedd för intraannulär implantation [33] [34] [35] [36] .
Dessutom produceras modellen AP-ATS (avancerad prestanda), som skiljer sig i formen på den sydda manschetten och endast är avsedd för supraannulär implantation [37] .
Dessa ventiler kännetecknas av en ökad förmåga att visualisera på grund av det höga innehållet av volfram i tjockleken på broschyrerna. Den titanförstärkande rotationsringen är också radiopak .
I mars 1994, Medtronic , i samarbete med Carbon Implants Inc. startade en klinisk prövning av Medtronic Parallel bicuspid protes [38] . Den utvecklades för att förbättra ventilens hydrodynamiska egenskaper genom att öka öppningsvinkeln för broschyrerna upp till 90°. Författarna hoppades att den parallella positionen av broschyrerna skulle ge bättre hemodynamik med ett lägre tryckfall över ventilen. För att begränsa överdriven bloduppstötning vid stängning ökades vinkeln mellan den stängda broschyren och kroppen till 40° (mot 20–30° i andra bikuspidalmodeller), vilket krävde en ökning av protesens kroppshöjd. På grund av komplexiteten i designen (särskilt gångjärnsmekanismen) har ventilen inte introducerats i hjärtkirurgi. 1999 slutfördes designen efter att ha fått namnet Medtronic Advantage [39] .
Efter att ha avslutat sitt deltagande i Medtronic ventilprojektet har en grupp anställda från Carbon Implants Inc. grundade ett nytt företag i USA 1996 som heter Medical Carbon Research Institute (nu On-X Life Technologies, Inc. )
On-X- ventilen som de utvecklade , liknande Medtronic Parallel -modellen , hade en långsträckt kropp, en öppningsvinkel på 90° och en stängningsvinkel på 40°. Ventilens gångjärnsmonism upprepar designen av St. Jude Medical och Carbomedics har fjärilsfördjupningar [40] [41] [42] [43] .
Pyrolytiskt kol , som används av utvecklarna, är inte dopat med kisel , till skillnad från andra ventilmaterial som innehåller kolmodifieringar vid hög temperatur [44] . Detta material, som kallas On-X carbon, har en unik kolstruktur och förbättrade mekaniska egenskaper och är designat för att minska trombogenicitet, förbättra styrka och hållbarhet. Ventilhus i On-X kol, 20 % tungstensgrafitblad med On-X kolbeläggning . Teflon - manschetten är fäst vid ventilen med en förstärkande titanring . Alla ventilmodeller har en supra-ringformig påsydd manschett och en intra-ringformig kroppsring. Det långsträckta kroppssätet minskar stängningsvinkeln för broschyrerna, vilket resulterar i att volymen av uppstötningar när ventilen stängs minskar, och hastigheten för stängning av broschyrerna saktar ner, vilket minskar effekten av kavitation . Den intraannulära kroppsringen och ventilkuddarna skyddar den omgivande vävnaden från skador.
Det finns en Conform-X- modifiering som har en böjlig manschett för att passa olika storlekar av patientens annulus.
I Sovjetunionen startade utvecklingen av bikuspidalklaffar av anställda vid Special Design Bureau for Medical Subjects av KCHK sedan 1981. Redan 1987 gjordes en experimentsats för kliniska prövningar [45] . År 1990 erhölls tillstånd för den omfattande kliniska användningen av Carbonix-1- ventilen och dess massproduktion började. I klinisk praxis används två modifikationer: med ett hus och med cylindriska hus och med en diffusor . Protesen har en förstyvningsring gjord av 40KHNM precisionslegering , som förhindrar att ventilerna fastnar och faller ut på grund av kroppsdeformation.
I konstruktionen av Carbonix-1 har för första gången en ny princip för att fästa låselementet i kroppen implementerats, vilket ger möjligheten att rotera ventilerna runt den centrala axeln i enlighet med blodflödet som verkar på dem. Denna designfunktion gör det möjligt för broschyrerna att självorientera sig i flödet, vilket ger optimala driftsförhållanden, eliminerar behovet av att justera orienteringen av protesen under operationen och ger en mer enhetlig kontinuerlig tvättning av alla dess element och omgivande strukturer i hjärtat. , vilket eliminerar förekomsten av stillastående zoner och minskar sannolikheten för trombos . Den aerodynamiska profilen för broschyrerna, vinkeln på deras installation och rotation, och förhållandet mellan dessa parametrar med konfigurationen av den inre ytan av protesens kropp säkerställer att det inte finns någon förträngning av blodflödet och spänningen i dess struktur, vilket leder till hög hastighet på proteserna, minskar skador på blodkroppar och ljudnivån vid ventildrift. I det stängda tillståndet är protesens flikar i en vinkel på 30-35° mot kroppens plan, i det fria - 85°.
I studierna av flödeshastighetsprofilen vid det maximala värdet av systole (vid Helmholtz-institutet , Tyskland) och de hemodynamiska egenskaperna hos protesen genom datorsimulering ( Sheffield University , England) utförda på Carbonix-1-protesen, ett kontinuerligt flöde av blod runt ventilelementen noterades vid säkra värden för skjuvspänningar i gränsskiktet, frånvaron av förträngning av blodflödet och kränkning av dess struktur.
Aorta PCS Carbonix-1
Mitral PKS Carbonix-1
Bladrotationsmönster
Flödeshastighetsprofil.
2002 uppgraderades Carbonix-1-designen [46] . Protesens kropp och låselementen i form av två roterande flikar började tillverkas av monolitiskt isotropiskt pyrolytiskt kol (kol-keramiskt kol) legerat med bor .
Protesens manschetter är gjorda av varpstickat polyestertyg med den porositet som krävs för groning vid implantation. Sedan 2007 har aortaklaffar tillverkats med reducerade, standard, supraannulära, universella manschetter och mitralklaffar med supraannulära och intraannulära manschetter. 12 storlekar av Carbonix-1-proteser tillverkas: sex vardera för aorta- (20, 22, 24, 26, 28, 30 mm) och mitrala (24, 26, 28, 30, 32, 34 mm) positioner [47] [48 ] [49] .
1995 belönades Carbonix-1-protesen med Grand Prix på XLIV World Salon of Inventions "Eureka-95" ( Bryssel ). Under årens lopp har den exporterats till 17 länder i Europa, Afrika, Asien och Amerika under varumärket JYROS (den största utländska erfarenheten av tillämpning har samlats i Storbritannien ).
Under forskningen fann man att kavitationseffekter inte förekommer på ventilerna, och protesens förväntade livslängd beräknades - 375 år.
1993 organiserade en grupp utvecklare av ventiler LIKS-2 och Carbonix-1 , under ledning av S. V. Evdokimov och A. P. Melnikov, ett nytt företag ZAO NPP MedEng i Penza . Carbonix-1 togs som grund för designen av den nya ventilen , men betydande förändringar gjordes i ventilernas och kroppens geometri. Broschyrer av komplex geometrisk form, där den stigande ytan, vänd mot det direkta blodflödet, har formen av en konkav cylindrisk yta, och den nedåtgående ytan, vänd mot det omvända blodflödet, är gjord i form av två jämnt skärande plan, tätt vidhäftande till kroppen längs hela omkretsen, vilket säkerställer nästan noll uppstötningar . Protesens flikar var gjorda av isotropiskt pyrolytiskt kol (kol-keramiskt kol), vars finkorniga struktur gjorde det möjligt att erhålla låselement med en polerad yta av hög renhetsklass. Pyrografit användes för att tillverka fodralet, protesmanschetter är gjorda av polyestertyg eller Vitlan koltyg .
Under loppet av kliniska prövningar av ventiler som kallas Medinj , som började 1994, registrerades fall av trombos i protesen. För att förhindra dem gjordes ändringar i designen: vid fastsättningen av ventilerna användes ett Hooke-gångjärn, när delarna är i ingrepp med utsprång (två utsprång gjordes på ventilernas sidoytor och ett ringformigt utsprång på kroppen ingår mellan dem - vilket skapade luckor för att tvätta alla ytor på gångjärnet med blod). Slitsar gjordes på spetsarnas förslutningsplan för passage av en uppstötningsblodström för att tvätta stödkammarna på spetsarna. På kroppens ändyta, vänd mot det direkta flödet, syntes en ringformad krage för att skydda kanten av ventilerna från krypande pannus från manschetten. Funktionen för bladrotation runt kroppens centrala axel aktiverades (rotationsperioden minskade från 300 till 100 cykler av ventilöppning och stängning). Den genomförda moderniseringen har lett till en kraftig minskning av antalet tromboser [50] . I december 1995 erhölls godkännande för den utbredda kliniska användningen av Medinj-ventilen och dess massproduktion. Efter rapporter om fall av förstörelse av proteser från kardiocenter, sedan 1997, har deras fall också gjorts av kol-sital, vilket gav en dubbelt ökad säkerhetsmarginal [51] .
Sedan januari 1999 har namnet på den förbättrade protesen ändrats till Medinzh-2 . Sedan dess har ventiler tillverkats med en kropp av en ny modifiering [50] .
År 1999 producerades en experimentell sats av proteser, i vilken manschett heparin , klockspel och antibiotika ( ciprofloxacin , metronidazol ) impregnerades enligt den teknologi som utvecklats vid A.N. Bakulev Scientific Centers for Agricultural Surgery. Manschetter som innehåller silvertråd tillverkas [52] .
År 2000, för att förhindra överväxt av proteser med pannus, producerades en experimentsats av ventiler, där manschettens utsida täcktes med porös fluoroplast-4 . Samtidigt utvecklades en modifikation för trikuspidalklaffsersättning ( MDM-T ).
År 2002, på förslag av kirurger från NTSSSH dem. A. N. Bakulev RAMS , formen på manschetterna ändrades [50] . För närvarande produceras aorta Meding-2 för supraannulära och intraannulära positioner, mitral för supraannulära, intraannulära och extraannulära (supraannulära) manschetter. Det finns 13 protesstorlekar tillgängliga: sju för aorta (17, 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) och sex mitrala (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) positioner [53] [54] [55] [56] .
År 2000 utvecklade Roscardioinvest LLC ( Moskva ) Roscardix dubbelbladsprotes , som har levererats till kliniker sedan 2002. Dess tunnväggiga kropp är gjord av en höghållfast titanlegering med kol implanterat på ett givet djup . Kroppsämnet är tillverkat genom högprecisionsjagning följt av bearbetning på elektrosparkutrustning. Bågarna placerade inuti bärarringen, som har en speciell hydrodynamisk profil, är gjorda av isotropiskt pyrolytiskt kol (kolhaltig oxid) och är icke-radiokontrastfria.
Ventilfästenheten är gjord i form av sfäriska urtag i kroppen, i vilka ventilernas sfäriska utsprång är placerade med ett gap, vilket säkerställer en god tvättning av dessa element genom blodflödet. Bladens öppningsvinkel är 83°. Den påsydda mudden är gjord av poröst polyestertyg . Under implantationen är det nödvändigt att välja och fixera riktningen för broschyrens axlar, för vilka manschetten är utrustad med märken och en kroppsrotationsmekanism.
12 protesstorlekar tillverkas: sex vardera för aorta- (19, 21, 23, 25, 27, 29 mm) och mitrala (23, 25, 27, 29, 31, 33 mm) positioner. Utöver standardversionen levereras ventilerna med en ökad hålarea på grund av mindre manschettstorlekar (fyra storlekar vardera: för aorta 17, 19, 21, 23 mm och för mitralen 19, 21, 23, 25 mm) , liksom i den supraannulära versionen [57] [58] [59] .
Ventilens höga tillförlitlighet säkerställs av tekniken för att tillverka både kroppen och flikarna endast från solida monolitiska material.
År 1991 utvecklade det vitryska forskningsinstitutet för kardiologi vid BSSR: s hälsoministerium , tillsammans med Minsk NPO PLANAR, PLANIX-D bikuspidalprotesen , som för närvarande används framgångsrikt i Vitryssland [60] [61] [62] .
Protesens kropp och flikar är gjorda av isotropiskt pyrolytiskt kol (kol-keramiskt kol), vars finkorniga struktur gjorde det möjligt att erhålla låselement med en polerad yta av hög renhetsklass. Utformningen av gångjärnen för att fästa vingarna i kroppen görs öppen med en utvecklad yta. Bågens rotationsvinkel under dess arbetsslag är 55°. Symanschetten är utrustad med en bandageanordning, vilket ökar tillförlitligheten hos ventildesignen. För att välja optimal orientering av ventilen under implantation kan dess kropp roteras i symanschetten.
Proteser tillverkas i 10 storlekar: fem vardera för positioner för aorta (19, 21, 23, 25, 27 mm) och mitralis (23, 25, 27, 29, 31 mm).
En ny utveckling av GNPO "Planar", som syftar till att förbättra designegenskaperna hos ventiler och användningen av nya kompositmaterial, är PLANIX-T- modellen . Dess kropp är gjord av titan , vars yta är täckt med en diamantliknande film som minskar trombogenicitet, symanschetten är gjord av polyvinylkloridtyg impregnerat med silverjoner , vilket minskar risken för smittsamma komplikationer, och vingarna är gjorda av kol-sital.
De viktigaste anvisningarna för att förbättra designen av inhemska dubbelbladiga ventiler kan spåras av många USSR-upphovsrättscertifikat och patent från Ryska federationen. Så, för att förbättra hemodynamiska egenskaper genom att öka passagehålet, gjordes den inre ytan av protesens kropp i form av en diffusor , och en del av den yttre ytan av kroppen vid protesens utlopp gjordes konkav [63] ; broschyrens profil ändrades för att öka öppningsvinkeln och hastigheten [64] [65] . För att förbättra tillförlitligheten och hållbarheten, stärka designen av hjärtklaffprotesen och förhindra att broschyrerna faller ut, modifierades medlet för deras rotation [66] [67] . En ökning av protesens tillförlitlighet uppnåddes också genom att införa ett förstärkande element i designen, utrustad med speciella kronblad med urtag [68] [69] . Genom att öka kontaktytan för de samverkande ytorna på kroppen och vingarna, uppnåddes en minskning av kroppens slitage [70] [71] . För att öka tromboresistensen och förhindra hemolys , har vinkeln för broschyrrotation förbättrats [72] [73] [74] ; gav bättre broschyrrotation [75] ; broschyrens konfiguration ändrad [76] [77] [78] . För att förhindra pannus och förhindra protetisk endokardit , kompletteras protesmanschetter med en fluoroplastisk-4- film , silvertråd och impregnerade med heparin , klockspel och digitalofloxacin [63] [70] [79] [80] .
Tvåskaliga proteser, på grund av sina designegenskaper, har ett antal fördelar jämfört med modeller med roterande skivor , ger en stabil hemodynamisk effekt, är mekaniskt tillförlitliga och atrombogena.
För närvarande är den allmänt accepterade, traditionella metoden för hjärtklaffsersättningskirurgi median sternotomi . Tillgång till aortaklaffen utförs genom sned aortotomi 8-10 mm ovanför mynningen av höger kransartär, ett aortotomiskt snitt är möjligt ovanför kommissurerna med fortsättning till mitten av den icke-koronariska sinus. Ett antal hjärtkirurger använder en transversell aortotomi i den uppåtgående aortan. Tekniken för att fixera protesen i aortaprotes varierar beroende på situationen.
En enkel avbruten sutur utan spacers används i alla situationer med tillräckligt uttalad fibros i annulus, men utan grov förkalkning . Tekniken för dess implementering är enkel: nålen injiceras från sidan av aorta genom annulus fibrosus med en punktering in i ventrikeln och sedan från botten till toppen genom protesens manschett. I det här fallet fungerar varje föregående söm som en hållare, som drar upp på vilket förbättrar exponeringen av nästa söm. En intermittent 8-formad söm appliceras på liknande sätt med ett avstånd mellan stygnen på 3-4 mm. En utåtvänd (supraannulär) nodal madrasssutur med en packning appliceras genom att sy den fibrösa ringen från aortan till ventrikeln och vidare in i protesens manschett. Användning av kuddar är tillrådligt i närvaro av tunna strukturer av hjärtklaffapparaten hos patienter med kranskärlssjukdom och medfödd dysplasi . När förkalkning passerar till ventilens fibrösa ring, är det lämpligt att förstärka sömmarna med PTFE-4- packningar . Sömmarna går att kombinera - vissa med kuddar, andra utan. Denna metod bidrar till att förhindra krypning av omgivande vävnader (pannus), vilket stör låselementens funktion. En icke-inverterad (subbannulär) avbruten madrasssutur med en dyna, applicerad från sidan av ventrikeln till aortan, används företrädesvis vid implantering av proteser i supraannulär position. Således kan suturkuddar vara placerade antingen på ventrikulära eller aortasidorna av annulus. Placering av distanser på kammarsidan möjliggör implantation av en större protes, speciellt i smal ring. En kontinuerlig vridsöm används också. Denna modifiering av fixeringen av protesen kan avsevärt minska det intrakardiala skedet av operationen. Frånvaron av knölar är ett slags förebyggande av trombos, sömmen är bekväm och estetisk.
Tillkomsten av moderna lågprofilproteser har utökat möjligheterna till kirurgisk korrigering av aortaklaffdefekter med en smal annulus fibrosus. Aortaklaffbyte med små proteser (19–21 mm) rekommenderas för patienter med en kroppsyta på 1,7 m2 eller mindre; detta bör ta hänsyn till patientens ålder, nivån av förväntad fysisk aktivitet efter operationen och för att förhindra avvikelser mellan proteser och patient, indexet för området för den effektiva öppningen av protesen [81] .
Hos patienter med en smal ring av aortaklaffen och en kroppsyta på mer än 1,7 m² används aortarotexpansionstekniken, följt av byte av aortaklaffen med en diameter på mer än 21 mm. Storleken på den fibrösa ringen och etiologin för defekten påverkar valet av metoden för rekonstruktion av annulus. Med olika teknologier för att expandera aortaroten används plåster från xenopericardium, autopericardium och syntetiska material. Frigörandet av proteser med en supraannulär manschett (sedan 1998 Medinj , sedan 2007 Carbonix-1 ) gjorde det möjligt att inte tillgripa dessa tekniker. Med supraannulär implantationsteknik fixeras protesen med avbrutna eller U-formade suturer placerade från sidan av vänster kammare . Denna teknik bevarar aortans geometri, vilket tillåter en diameterökning på minst 2 mm utan att öka volymen av det kirurgiska ingreppet [82] .
Mitralklaffen kan nås genom vänster eller höger förmak och förmaksskiljeväggen [83] . I multivalvulära proteser med bevarande av mitralisklaffens broschyrer och rekonstruktion av subvalvulära strukturer är en utökad genomförmaksmetod möjlig [83] [84] . Vid samtidiga operationer av byte av mitralisklaff och byte av aortaklaff kan transaorta-åtkomst användas [85] .
Efter att ha öppnat det vänstra atriumet utförs dess grundliga revision; de detekterade trombotiska massorna avlägsnas. Standardtekniken inkluderar excision av mitralisklaffens främre och bakre blad, retirerande från den fibrösa ringen med 3-5 mm, avskärning av ackorden från papillärmusklerna i nivå med övergången av fibrös vävnad till muskelvävnad. Protesen väljs en storlek mindre än diametern på den fibrösa ringen, bestämt av kalibern. För att förhindra dysfunktion av låselementen med en stor storlek av den fibrösa ringen och en liten volym av vänster kammare, vid val av storlek på protesen, överensstämmelsen mellan dimensionerna på protesen och dimensionerna på den vänstra kammaren, bestämd före operationen med ultraljud, såväl som visuellt under operationen, beaktas.
Tekniken för att fixera protesen i mitralisprotes skiljer sig i allmänhet inte från tekniken för aortaprotes.
Fullständigheten av låselementets rörelse kontrolleras med en sensorsond. Vid ofullständig utskjutning av låselementet måste ventilramen omorienteras i förhållande till symanschetten. Kirurgisk teknik måste säkerställa att låselementet inte störs på grund av dess kontakt med suturer, knutar, rester av papillära muskler och senband.
Orienteringen av bikuspidalproteser i den anti-anatomiska positionen av broschyrerna ger bättre hemodynamiska parametrar och en minskning av hjärtarytmier jämfört med icke-optimal orientering. Men i praktiken, om det inte är möjligt att välja den optimala ventilorienteringen på grund av anatomiska egenskaper, tvingas kirurgen att implantera protesen på ett sådant sätt att låselementet kan röra sig obehindrat.
Påsydda manschetter används för närvarande för ventilimplantation på olika nivåer av annulus fibrosus. Vid intraannulär implantation, vilket minskar sannolikheten för att utveckla en paravalvulär fistel , är symanschetten placerad i nivå med den fibrösa ringen. Indikationen för sådan implantation är en förstorad och bevarad annulus fibrosus. Vid supraannulär implantation, samtidigt som broschyrerna och subvalvulära strukturer bibehålls, tvåventilsproteser, är symanschetten placerad ovanför den fibrösa ringen. Den subringformiga manschetten är placerad under den fibrösa ringen och används för dess massiva förkalkning eller komplicerade bakteriella endokardit .
Den största fördelen som har gjort det möjligt för dessa ventiler att ta den ledande positionen är den lägsta profilen (bland mekaniska ventiler), närvaron av centralt blodflöde genom ventilen, såväl som elimineringen av "småhålszonen" som är ansvarig för trombos och dysfunktion av roterande skivkonstruktioner . En nackdel som är gemensam för alla mekaniska klaffar är behovet av livslång antikoagulantiaterapi . Samtidigt, vid störning av en av ventilerna, finns det ingen omedelbar kränkning av hjärtats hemodynamik . De hydrodynamiska egenskaperna hos tvåskaliga proteser är utan tvekan högre på grund av ventilernas beredskap för öppning på grund av deras initiala lutande läge. Tunna bågar orsakar mindre ljud under drift. Livskvaliteten hos patienter med bikuspidalklaffar är högre, därför har dessa konstruktioner praktiskt taget ersatt roterande diskproteser från hjärtkirurgi .
| Konstgjorda hjärtklaffar och deras tillverkare | |
|---|---|
| Mekanisk |
|
| Biologisk |
|
| Tillverkare USSR / CIS |
|
| Tillverkare från andra länder |
|